Analfistelplug, eine retrospektive Studie
21. März 2020 aktualisiert von: Zhen Jun Wang
Klinische Langzeitergebnisse beim Einsatz eines Analfistelplugs zur Behandlung von transsphinkterischen Analfisteln
In dieser Studie überprüften wir retrospektiv klinische Daten von Patienten, die mit einem Analfistelplug bei transsphinkterischen Analfisteln behandelt wurden, und bewerteten die langfristige therapeutische Wirkung eines Analfistelplugs und die Risikofaktoren, die die Heilung von Analfisteln beeinflussen.
Darüber hinaus bewerteten wir die Auswirkungen postoperativer Veränderungen auf die Analfunktion sowie die Risikofaktoren, die die Analfunktion beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Analfisteln, insbesondere bei ausgeprägtem Analsphinkter, stellt den Chirurgen nach wie vor vor eine Herausforderung.
Die Operation war die Hauptstütze der Behandlung, und das ideale Ziel der Analfistelbehandlung ist es, den Fistelgang zu veröden, während der Analsphinkter erhalten bleibt und eine Stuhlinkontinenz vermieden wird.
Der Analfistelplug ist ein schließmuskelschonendes Verfahren, bei dem biologische Substanzen zum Verschluss einer anorektalen Fistel verwendet werden.
Mehrere Studien haben vorläufig gezeigt, dass der Analfistelstöpsel die Vorteile einer einfachen und wiederholbaren Anwendung, der Erhaltung der Schließmuskelintegrität, minimaler Beschwerden des Patienten und gegebenenfalls nachfolgender chirurgischer Optionen hat.
Die Heilungsrate des Analfistelpfropfens variierte stark und reichte von 14% bis 88%, und es gab kurzfristig keine signifikante Auswirkung auf die Analfunktion.
Daher sind eine Langzeitbeobachtung und eine große Stichprobengröße erforderlich, um die langfristige Heilungsrate eines Analfistelpfropfens und die Auswirkung auf die Analfunktion zu bewerten.
Ziel dieser Studie ist es, die langfristige therapeutische Wirkung eines Analfistelplugs bei Patienten mit transsphinkterischer Fistula-in-ano sowie die Auswirkungen auf die Analfunktion zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
207
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit transsphinkterischer Analfistel.
- Die Fallinformationen waren vollständig.
- Bisher keine andere Behandlung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Fisteln im Zusammenhang mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder anorektalen Tumoren.
- Unterzog sich innerhalb von 3 Monaten einer chirurgischen Inzision und Drainage wegen akuter perianaler Infektionen.
- Mehrere Fistelgänge > 2.
- Schlechter Grundzustand und nicht in der Lage, eine Operation zu tolerieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Plug für Analfisteln
Das Analfistel-Plug-Verfahren wurde wie folgt durchgeführt.
Eine Fistelsonde wurde verwendet, um Fistelgänge und innere und äußere Öffnungen zu identifizieren.
Sanftes mechanisches Debridement wurde mit einer stumpfen Kürette durchgeführt, um das nekrotische Gewebe zu entfernen, wobei darauf geachtet wurde, die Spur nicht zu vergrößern, dann wurden Wasserstoffperoxid und sterile Kochsalzlösung verwendet, um die Fistel wiederholt zu spülen.
Der Analfistelstöpsel wurde in die Fistel gefüllt und mit einer 2-zu-0-Vicryl-Naht in Form einer Acht vernäht, um sicherzustellen, dass der Stöpsel in der inneren Öffnung der Fistel fixiert war und ein Extrudieren des Analfistelstöpsels vermieden wurde.
Das Trimmen des Plugs an der externen Fistel und die externe Öffnung wurden offen gelassen, um eine ausreichende Drainage sicherzustellen.
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Eine Fistelsonde wurde verwendet, um Fistelgänge und innere und äußere Öffnungen zu identifizieren.
Sanftes mechanisches Debridement wurde mit einer stumpfen Kürette durchgeführt, um das nekrotische Gewebe zu entfernen, wobei darauf geachtet wurde, die Spur nicht zu vergrößern, dann wurden Wasserstoffperoxid und sterile Kochsalzlösung verwendet, um die Fistel wiederholt zu spülen.
Der Analfistelstöpsel wurde in die Fistel gefüllt und mit einer 2-zu-0-Vicryl-Naht in Form einer Acht vernäht, um sicherzustellen, dass der Stöpsel in der inneren Öffnung der Fistel fixiert war und ein Extrudieren des Analfistelstöpsels vermieden wurde.
Das Trimmen des Plugs an der externen Fistel und die externe Öffnung wurden offen gelassen, um eine ausreichende Drainage sicherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilungsrate
Zeitfenster: 8 Jahre postoperativ
|
Die Heilungsrate des Analfistelstopfens in 8 Jahren postoperativ
|
8 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analfunktion
Zeitfenster: 8 Jahre postoperativ
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Cleveland Clinic Florida (Wexner) Inkontinenzskala
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8 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jiagang Han, Beijing Chao Yang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Plug 2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .