- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04319861
Anaalifistelitulppa, retrospektiivinen tutkimus
lauantai 21. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Zhen Jun Wang
Pitkän aikavälin kliiniset tulokset peräaukon fistelitulpan käytöllä transsulkijalihasten peräaukon fistulien hoidossa
Tässä tutkimuksessa tarkastelimme takautuvasti kliinisiä tietoja potilaista, joita hoidettiin peräaukon fistelitulpalla transsulkijalihasten peräaukon fistulien vuoksi, ja arvioimme peräaukon fistelitulpan pitkäaikaista terapeuttista vaikutusta ja peräaukon fistulien paranemiseen vaikuttavia riskitekijöitä.
Lisäksi arvioimme leikkauksen jälkeisten muutosten vaikutuksia peräaukon toimintaan sekä peräaukon toimintaan vaikuttavia riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräaukon fisteleiden hoito, erityisesti kun kyseessä ovat merkittävät peräaukon sulkijalihakset, on edelleen haaste kirurgeille.
Leikkaus on ollut hoidon peruspilari, ja peräaukon fistelihoidon ihanteellinen tavoite on poistaa fistuloinen tie, samalla kun säilytetään peräaukon sulkijalihas ja vältetään ulosteen pidätyskyvyttömyys.
Peräaukon fistelitulppa on sulkijalihasta säästävä toimenpide, jossa anorektaalinen fisteli suljetaan biologisten aineiden avulla.
Useat tutkimukset ovat alustavasti osoittaneet, että peräaukon fistelitulpalla oli etuja: yksinkertainen ja toistettava käyttö, sulkijalihaksen eheyden säilyttäminen, minimaalinen potilaan epämukavuus ja myöhemmät kirurgiset vaihtoehdot tarvittaessa.
Anaalifistelitulpan paranemisnopeus vaihteli laajasti, 14 %:sta 88 %:iin, eikä sillä ollut merkittävää vaikutusta peräaukon toimintaan lyhyellä aikavälillä.
Siksi tarvitaan pitkäaikaista havainnointia ja suurta otoskokoa, jotta voidaan arvioida peräaukon fistelitulpan pitkän aikavälin paranemisnopeutta ja vaikutusta peräaukon toimintaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräaukon fistulatulpan pitkäaikaista terapeuttista vaikutusta potilailla, joilla on transsulkijalihasfistula-in-ano, sekä vaikutusta peräaukon toimintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on transsulkijalihaksinen peräaukon fisteli.
- Tapauksen tiedot olivat täydelliset.
- Ei saa aiemmin muuta hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin tautiin, haavaiseen paksusuolitulehdukseen tai anorektaalisiin kasvaimiin liittyvät fistelit.
- Tehtiin kirurginen viilto ja tyhjennys akuuttien perianaaliinfektioiden vuoksi 3 kuukauden sisällä.
- Useita fisteleitä > 2.
- Huono perustila ja kyvyttömyys sietää leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Anaalifistelitulppa
Anaalifistelitulppamenettely suoritettiin seuraavasti.
Fistelikoetinta käytettiin tunnistamaan fistelikanavat sekä sisäiset ja ulkoiset aukot.
Hellävarainen mekaaninen puhdistus suoritettiin tylpällä kyretillä nekroottisen kudoksen poistamiseksi varoen, ettei raita suurentunut, sitten vetyperoksidia ja steriiliä suolaliuosta käytettiin toistuvasti fistelin kastelemiseen.
Peräaukon fistelitulppa täytettiin fisteliin ja ommeltiin kahdeksalla 2-0 Vicryl-ompeleella sen varmistamiseksi, että tulppa oli kiinnitetty fistelin sisäiseen aukkoon, jotta peräaukon fistelitulppa ei puristu.
Ulkoisen fistelin ja ulkoisen aukon tulpan leikkaaminen jätettiin auki riittävän tyhjennyksen varmistamiseksi.
|
Fistelikoetinta käytettiin tunnistamaan fistelikanavat sekä sisäiset ja ulkoiset aukot.
Hellävarainen mekaaninen puhdistus suoritettiin tylpällä kyretillä nekroottisen kudoksen poistamiseksi varoen, ettei raita suurentunut, sitten vetyperoksidia ja steriiliä suolaliuosta käytettiin toistuvasti fistelin kastelemiseen.
Peräaukon fistelitulppa täytettiin fisteliin ja ommeltiin kahdeksalla 2-0 Vicryl-ompeleella sen varmistamiseksi, että tulppa oli kiinnitetty fistelin sisäiseen aukkoon, jotta peräaukon fistelitulppa ei puristu.
Ulkoisen fistelin ja ulkoisen aukon tulpan leikkaaminen jätettiin auki riittävän tyhjennyksen varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 8 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Anaalifistelitulpan paranemisnopeus 8 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
8 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anal toiminta
Aikaikkuna: 8 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Cleveland Clinic Florida (Wexner) inkontinenssiasteikko
|
8 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jiagang Han, Beijing Chao Yang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Plug 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anaalifistelitulppamenettely
-
University of ZurichTuntematon
-
Cook Group IncorporatedCook Ireland, Ltd.; Cook Biotech IncorporatedValmis
-
Cook Group IncorporatedCook Biotech IncorporatedLopetettuCrohnin tauti | AnaalifistulaYhdysvallat