Anale fistelplug, een retrospectieve studie
21 maart 2020 bijgewerkt door: Zhen Jun Wang
Klinische langetermijnresultaten met het gebruik van een anale fistelplug voor de behandeling van transsfincterische anale fistels
In deze studie hebben we retrospectief klinische gegevens beoordeeld van patiënten die werden behandeld met een anale fistelplug voor trans-sfincterische anale fistels, en evalueerden we het therapeutische effect op lange termijn van een anale fistelplug en de risicofactoren die van invloed zijn op de genezing van anale fistel.
Daarnaast hebben we de effecten van postoperatieve veranderingen op de anale functie beoordeeld, evenals de risicofactoren die de anale functie beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van anale fistels, vooral waarbij significante anale sfincters betrokken zijn, blijft een uitdaging voor chirurgen.
Chirurgie is de steunpilaar van de behandeling geweest, en het ideale doel van anale fistelbehandeling is om het fistelkanaal uit te wissen, terwijl de anale sluitspier behouden blijft en fecale incontinentie wordt vermeden.
De anale fistelplug is een sfincter-sparende ingreep waarbij gebruik wordt gemaakt van biologische substanties om een anorectale fistel te sluiten.
Verschillende onderzoeken hebben voorlopig aangetoond dat de plug van de anale fistel de voordelen had van eenvoudige en herhaalbare toepassing, behoud van de integriteit van de sluitspier, minimaal ongemak voor de patiënt en daaropvolgende chirurgische opties indien nodig.
Het genezingspercentage van anale fistelplug varieerde sterk, variërend van 14% tot 88%, en geen significant effect op de anale functie op korte termijn.
Daarom zijn langetermijnobservatie en een grote steekproefomvang nodig om de genezingssnelheid op lange termijn van een anale fistelplug en het effect op de anale functie te evalueren.
Het doel van deze studie is om het therapeutisch effect op lange termijn van een anale fistelplug te beoordelen bij patiënten met een transsfincterische fistel-in-ano, evenals de impact op de anale functie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met transsfincterische anale fistel.
- De casusinformatie was volledig.
- Eerder geen andere behandeling ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Fistels gerelateerd aan de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of anorectale tumoren.
- Onderging chirurgische incisie en drainage voor acute perianale infecties binnen 3 maanden.
- Meerdere fistelgangen > 2.
- Slechte onderliggende aandoening en niet in staat om een operatie te verdragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Anale fistel plug
De procedure voor de plug van de anale fistel werd als volgt uitgevoerd.
Een fistelsonde werd gebruikt om fistelkanalen en interne en externe openingen te identificeren.
Zacht mechanisch debridement werd uitgevoerd met een stompe curette om het necrotische weefsel te verwijderen en ervoor te zorgen dat het spoor niet groter werd, waarna waterstofperoxide en steriele zoutoplossing werden gebruikt om herhaaldelijk de fistel te irrigeren.
De plug van de anale fistel werd in de fistel gevuld en gehecht met een 8-cijferige 2-op-0 Vicryl-hechting om ervoor te zorgen dat de plug in de interne opening van de fistel werd gefixeerd, om te voorkomen dat de plug van de anale fistel werd geëxtrudeerd.
Het trimmen van de plug bij de externe fistel en de externe opening werd opengelaten om voor voldoende drainage te zorgen.
|
Een fistelsonde werd gebruikt om fistelkanalen en interne en externe openingen te identificeren.
Zacht mechanisch debridement werd uitgevoerd met een stompe curette om het necrotische weefsel te verwijderen en ervoor te zorgen dat het spoor niet groter werd, waarna waterstofperoxide en steriele zoutoplossing werden gebruikt om herhaaldelijk de fistel te irrigeren.
De plug van de anale fistel werd in de fistel gevuld en gehecht met een 8-cijferige 2-op-0 Vicryl-hechting om ervoor te zorgen dat de plug in de interne opening van de fistel werd gefixeerd, om te voorkomen dat de plug van de anale fistel werd geëxtrudeerd.
Het trimmen van de plug bij de externe fistel en de externe opening werd opengelaten om voor voldoende drainage te zorgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 8 jaar postoperatief
|
De genezingssnelheid van anale fistelplug in 8 jaar postoperatief
|
8 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anale functie
Tijdsspanne: 8 jaar postoperatief
|
Cleveland Clinic Florida (Wexner) incontinentieweegschaal
|
8 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jiagang Han, Beijing Chao Yang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Plug 2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .