Пробка анального свища, ретроспективное исследование
21 марта 2020 г. обновлено: Zhen Jun Wang
Отдаленные клинические результаты использования анальной фистульной пробки для лечения транссфинктерных анальных свищей
В этом исследовании мы ретроспективно рассмотрели клинические данные пациентов, которые лечились заглушкой анального свища по поводу транссфинктерных анальных свищей, и оценили долгосрочный терапевтический эффект заглушки анального свища и факторы риска, влияющие на заживление анального свища.
Кроме того, мы оценили влияние послеоперационных изменений на анальную функцию, а также факторы риска, влияющие на анальную функцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение анальных свищей, особенно с обширными анальными сфинктерами, по-прежнему представляет собой проблему для хирургов.
Хирургия была основой лечения, и идеальная цель лечения анальной фистулы - облитерировать свищевой ход, сохраняя при этом анальный сфинктер и избегая недержания кала.
Закрытие анальной фистулы — это щадящая сфинктер процедура, при которой используются биологические вещества для закрытия аноректальной фистулы.
Несколько исследований предварительно показали, что пробка для анального свища имеет преимущества простого и повторяемого применения, сохранения целостности сфинктера, минимального дискомфорта для пациента и возможности последующего хирургического вмешательства, если это необходимо.
Скорость заживления пробки анального свища широко варьировалась, от 14% до 88%, и не оказывала существенного влияния на анальную функцию в краткосрочной перспективе.
Таким образом, необходимы длительное наблюдение и большой размер выборки для оценки долгосрочной скорости заживления пробки анального свища и влияния на анальную функцию.
Целью данного исследования является оценка долгосрочного терапевтического эффекта заглушки анального свища у пациентов с транссфинктерным свищом в анусе, а также влияние на анальную функцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с транссфинктерными анальными свищами.
- Информация о деле была полной.
- Ранее не получал другого лечения.
Критерий исключения:
- Свищи, связанные с болезнью Крона, язвенным колитом или аноректальными опухолями.
- Проведен хирургический разрез и дренирование по поводу острых перианальных инфекций в течение 3 месяцев.
- Множественные свищевые ходы > 2.
- Плохое основное состояние и невозможность переносить операцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробка для анального свища
Процедура закрытия анальной фистулы выполнялась следующим образом.
Свищевой зонд использовался для идентификации свищевых ходов, внутренних и внешних отверстий.
Была проведена щадящая механическая санация с помощью тупой кюретки для удаления некротической ткани с осторожностью, чтобы не увеличить дорожку, затем повторно использовали перекись водорода и стерильный физиологический раствор для промывания фистулы.
Заглушку анального свища заполнили в фистуле и зашили викриловой нитью в форме восьмерки 2:0, чтобы гарантировать фиксацию заглушки во внутреннем отверстии свища, избегая выдавливания заглушки анального свища.
Обрезание пробки у наружного свища и наружное отверстие оставили открытым для обеспечения адекватного дренирования.
|
Свищевой зонд использовался для идентификации свищевых ходов, внутренних и внешних отверстий.
Была проведена щадящая механическая санация с помощью тупой кюретки для удаления некротической ткани с осторожностью, чтобы не увеличить дорожку, затем повторно использовали перекись водорода и стерильный физиологический раствор для промывания фистулы.
Заглушку анального свища заполнили в фистуле и зашили викриловой нитью в форме восьмерки 2:0, чтобы гарантировать фиксацию заглушки во внутреннем отверстии свища, избегая выдавливания заглушки анального свища.
Обрезание пробки у наружного свища и наружное отверстие оставили открытым для обеспечения адекватного дренирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления
Временное ограничение: 8 лет после операции
|
Скорость заживления пробки анального свища через 8 лет после операции
|
8 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальная функция
Временное ограничение: 8 лет после операции
|
Шкала недержания мочи Cleveland Clinic Florida (Wexner)
|
8 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jiagang Han, Beijing Chao Yang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Plug 2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .