Plug per fistola anale, uno studio retrospettivo
21 marzo 2020 aggiornato da: Zhen Jun Wang
Risultati clinici a lungo termine con l'uso di un tappo per fistole anali per il trattamento delle fistole anali transfinteriche
In questo studio, abbiamo esaminato retrospettivamente i dati clinici di pazienti trattati con un tappo per fistola anale per fistole anali transfinteriche e valutato l'effetto terapeutico a lungo termine di un tappo per fistola anale e i fattori di rischio che incidono sulla guarigione della fistola anale.
Inoltre, abbiamo valutato gli effetti dei cambiamenti post-operatori sulla funzione anale, così come i fattori di rischio che influenzano la funzione anale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento delle fistole anali, in particolare coinvolgendo sfinteri anali significativi, continua a rappresentare una sfida per i chirurghi.
La chirurgia è stata il cardine del trattamento e l'obiettivo ideale del trattamento della fistola anale è quello di obliterare il tratto fistoloso, preservando lo sfintere anale ed evitando l'incontinenza fecale.
Il tappo della fistola anale è una procedura che risparmia lo sfintere che utilizza sostanze biologiche per chiudere una fistola anorettale.
Diversi studi hanno preliminarmente dimostrato che il tappo per fistola anale presentava vantaggi di applicazione semplice e ripetibile, conservazione dell'integrità dello sfintere, disagio minimo per il paziente e successive opzioni chirurgiche se necessario.
Il tasso di guarigione del tappo della fistola anale variava ampiamente, dal 14% all'88%, e nessun effetto significativo sulla funzione anale a breve termine.
Pertanto, sono necessarie un'osservazione a lungo termine e un campione di grandi dimensioni per valutare il tasso di guarigione a lungo termine di un tappo per fistola anale e l'effetto sulla funzione anale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto terapeutico a lungo termine di un tappo per fistola anale in pazienti con fistola transfinterica nell'ano, nonché l'impatto sulla funzione anale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fistola anale transfinterica.
- Le informazioni sul caso erano complete.
- Non ricevere altri trattamenti in precedenza.
Criteri di esclusione:
- Fistole legate alla malattia di Crohn, colite ulcerosa o tumori anorettali.
- Sottoposto a incisione chirurgica e drenaggio per infezioni perianali acute entro 3 mesi.
- Tratti di fistole multiple > 2.
- Cattive condizioni di base e incapace di tollerare un intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Tappo per fistola anale
La procedura del tappo della fistola anale è stata eseguita come segue.
Una sonda fistola è stata utilizzata per identificare i tratti della fistola e le aperture interne ed esterne.
È stato eseguito un delicato debridement meccanico con una curette smussata per rimuovere il tessuto necrotico facendo attenzione a non allargare la traccia, quindi sono stati utilizzati perossido di idrogeno e soluzione fisiologica sterile per irrigare ripetutamente la fistola.
Il tappo della fistola anale è stato inserito nella fistola e suturato con una sutura Vicryl a forma di otto 2 a 0 per garantire che il tappo fosse fissato nell'apertura interna della fistola, evitando che il tappo della fistola anale venisse estruso.
Tagliando il tappo in corrispondenza della fistola esterna e l'apertura esterna è stata lasciata aperta per garantire un adeguato drenaggio.
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Una sonda fistola è stata utilizzata per identificare i tratti della fistola e le aperture interne ed esterne.
È stato eseguito un delicato debridement meccanico con una curette smussata per rimuovere il tessuto necrotico facendo attenzione a non allargare la traccia, quindi sono stati utilizzati perossido di idrogeno e soluzione fisiologica sterile per irrigare ripetutamente la fistola.
Il tappo della fistola anale è stato inserito nella fistola e suturato con una sutura Vicryl a forma di otto 2 a 0 per garantire che il tappo fosse fissato nell'apertura interna della fistola, evitando che il tappo della fistola anale venisse estruso.
Tagliando il tappo in corrispondenza della fistola esterna e l'apertura esterna è stata lasciata aperta per garantire un adeguato drenaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 8 anni dopo l'intervento
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Il tasso di guarigione del tappo della fistola anale in 8 anni dopo l'intervento
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8 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione anale
Lasso di tempo: 8 anni dopo l'intervento
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Bilancia per incontinenza della Cleveland Clinic Florida (Wexner).
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8 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jiagang Han, Beijing Chao Yang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Plug 2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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