- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04319861
Anal fistelprop, en retrospektiv undersøgelse
21. marts 2020 opdateret af: Zhen Jun Wang
Langsigtede kliniske resultater med brug af en anal fistelprop til behandling af trans-sphincteric anal fistler
I denne undersøgelse gennemgik vi retrospektivt kliniske data fra patienter, der blev behandlet med en anal fistelprop for trans-sphincteric anal fistel, og evaluerede den langsigtede terapeutiske effekt af en anal fistelprop og de risikofaktorer, der påvirker anal fistelheling.
Derudover vurderede vi virkningerne af postoperative ændringer på anal funktion, såvel som de risikofaktorer, der påvirker anal funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af anale fistler, især involverer betydelige anale sphinctere, er fortsat en udfordring for kirurger.
Kirurgi har været grundpillen i behandlingen, og det ideelle mål med behandling af anal fistel er at udslette fistulus-kanalen, samtidig med at den anal-sphincter bevares og fækal inkontinens undgås.
Analfistelproppen er en lukkemuskelbesparende procedure, der bruger biologiske stoffer til at lukke en anorektal fistel.
Adskillige undersøgelser har foreløbigt vist, at analfistelproppen havde fordele ved enkel og gentagelig påføring, bevarelse af sphincterintegritet, minimalt patientubehag og efterfølgende kirurgiske muligheder, hvis det er nødvendigt.
Helingshastigheden af anal fistelprop varierede meget, som spænder fra 14% til 88%, og ingen signifikant effekt på anal funktion på kort sigt.
Derfor er langtidsobservation og en stor prøvestørrelse nødvendig for at evaluere den langsigtede helingshastighed af en anal fistelprop og effekten på anal funktion.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede terapeutiske effekt af en anal fistelprop hos patienter med trans-sfinkterisk fistel-in-ano, samt indvirkningen på anal funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
207
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med trans-sphincteric anal fistel.
- Sagsoplysningerne var fuldstændige.
- Modtager ikke anden behandling tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Fistler relateret til Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller anorektale tumorer.
- Gennemgik kirurgisk indsnit og dræning for akutte perianale infektioner inden for 3 måneder.
- Flere fistelkanaler > 2.
- Dårlig underliggende tilstand og ude af stand til at tolerere operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Anal fistelprop
Anal fistelprop-proceduren blev udført som følger.
En fistelsonde blev brugt til at identificere fistelkanaler og interne og eksterne åbninger.
Forsigtig mekanisk debridering blev udført med en stump curette for at fjerne det nekrotiske væv med omhu for ikke at forstørre sporet, derefter blev hydrogenperoxid og sterilt saltvand brugt til gentagne gange at skylle fistelen.
Den anale fistelprop blev fyldt ind i fistelen og syet med en ottetals 2-til-0 Vicryl-sutur for at sikre, at proppen blev fikseret i fistelens indvendige åbning, hvilket forhindrede, at analfistelproppen blev ekstruderet.
Trimning af proppen ved den udvendige fistel og den udvendige åbning blev efterladt åben for at sikre tilstrækkelig dræning.
|
En fistelsonde blev brugt til at identificere fistelkanaler og interne og eksterne åbninger.
Forsigtig mekanisk debridering blev udført med en stump curette for at fjerne det nekrotiske væv med omhu for ikke at forstørre sporet, derefter blev hydrogenperoxid og sterilt saltvand brugt til gentagne gange at skylle fistelen.
Den anale fistelprop blev fyldt ind i fistelen og syet med en ottetals 2-til-0 Vicryl-sutur for at sikre, at proppen blev fikseret i fistelens indvendige åbning, hvilket forhindrede, at analfistelproppen blev ekstruderet.
Trimning af proppen ved den udvendige fistel og den udvendige åbning blev efterladt åben for at sikre tilstrækkelig dræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helingshastighed
Tidsramme: 8 år postoperativt
|
Helingshastigheden af anal fistelprop i 8 år postoperativt
|
8 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anal funktion
Tidsramme: 8 år postoperativt
|
Cleveland Clinic Florida (Wexner) inkontinensskala
|
8 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jiagang Han, Beijing Chao Yang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
24. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Plug 2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anal fistel plug procedure
-
Mansoura UniversityUkendtVideo assisteret anal fistelbehandlingEgypten
-
Cook Group IncorporatedCook Biotech IncorporatedAfsluttetCrohns sygdom | Anal fistelForenede Stater
-
Cook Group IncorporatedCook Ireland, Ltd.; Cook Biotech IncorporatedAfsluttet