Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anal fistelplugg, en retrospektiv studie

21 mars 2020 uppdaterad av: Zhen Jun Wang

Långsiktiga kliniska resultat med användning av en anal fistelplugg för behandling av trans-sfinkteriska anala fistlar

I denna studie granskade vi retrospektivt kliniska data från patienter som behandlades med en anal fistelpropp för trans-sfinkteriska anala fistlar, och utvärderade den långsiktiga terapeutiska effekten av en anal fistelplugg och riskfaktorerna som påverkar anal fistelläkning. Dessutom bedömde vi effekterna av postoperativa förändringar på analfunktion, såväl som riskfaktorer som påverkar analfunktionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av anala fistlar, särskilt som involverar betydande analsfinktrar, fortsätter att utgöra en utmaning för kirurger. Kirurgi har varit stöttepelaren i behandlingen, och det ideala målet för behandling av anal fistel är att utplåna fistelkanalen, samtidigt som analsfinktern bevaras och fekal inkontinens undviks. Analfistelpluggen är en sfinktersparande procedur som använder biologiska substanser för att stänga en anorektal fistel. Flera studier har preliminärt visat att analfistelpluggen hade fördelarna med enkel och repeterbar applicering, bevarande av sfinkterintegriteten, minimalt obehag för patienten och efterföljande kirurgiska alternativ vid behov. Läkningshastigheten för anal fistelplugg varierade kraftigt, som sträcker sig från 14 % till 88 %, och ingen signifikant effekt på analfunktionen på kort sikt. Därför krävs långtidsobservation och en stor provstorlek för att utvärdera den långsiktiga läkningshastigheten för en anal fistelplugg och effekten på analfunktionen. Syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga terapeutiska effekten av en anal fistelpropp hos patienter med trans-sfinkterisk fistel-in-ano, samt påverkan på anal funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med trans-sphincteric anal fistel.
  • Fallinformationen var fullständig.
  • Får inte annan behandling tidigare.

Exklusions kriterier:

  • Fistlar relaterade till Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller anorektala tumörer.
  • Genomgick kirurgiskt snitt och dränering för akuta perianala infektioner inom 3 månader.
  • Flera fistelkanaler > 2.
  • Dåligt underliggande tillstånd och oförmögen att tolerera operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Anal fistelplugg
Proceduren för anal fistelpropp utfördes enligt följande. En fistelsond användes för att identifiera fistelkanaler och inre och yttre öppningar. Skonsam mekanisk debridering utfördes med en trubbig kyrett för att avlägsna den nekrotiska vävnaden med försiktighet så att spåret inte förstorades, sedan användes väteperoxid och steril koksaltlösning för att upprepade gånger spola fisteln. Den anala fistelpluggen fylldes i fisteln och suturerades med en åttasiffra 2-till-0 Vicryl-sutur för att säkerställa att pluggen fixerades i fistelns inre öppning, vilket undviker att analfistelpluggen extruderas. Trimning av pluggen vid den yttre fisteln och den yttre öppningen lämnades öppna för att säkerställa tillräcklig dränering.
En fistelsond användes för att identifiera fistelkanaler och inre och yttre öppningar. Skonsam mekanisk debridering utfördes med en trubbig kyrett för att avlägsna den nekrotiska vävnaden med försiktighet så att spåret inte förstorades, sedan användes väteperoxid och steril koksaltlösning för att upprepade gånger spola fisteln. Den anala fistelpluggen fylldes i fisteln och suturerades med en åttasiffra 2-till-0 Vicryl-sutur för att säkerställa att pluggen fixerades i fistelns inre öppning, vilket undviker att analfistelpluggen extruderas. Trimning av pluggen vid den yttre fisteln och den yttre öppningen lämnades öppna för att säkerställa tillräcklig dränering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastighet
Tidsram: 8 år postoperativt
Läkningshastigheten för anal fistelplugg under 8 år postoperativt
8 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anal funktion
Tidsram: 8 år postoperativt
Cleveland Clinic Florida (Wexner) inkontinensskala
8 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Jiagang Han, Beijing Chao Yang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anal fistel plug procedur

3
Prenumerera