- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04319861
Anal fistelplugg, en retrospektiv studie
21 mars 2020 uppdaterad av: Zhen Jun Wang
Långsiktiga kliniska resultat med användning av en anal fistelplugg för behandling av trans-sfinkteriska anala fistlar
I denna studie granskade vi retrospektivt kliniska data från patienter som behandlades med en anal fistelpropp för trans-sfinkteriska anala fistlar, och utvärderade den långsiktiga terapeutiska effekten av en anal fistelplugg och riskfaktorerna som påverkar anal fistelläkning.
Dessutom bedömde vi effekterna av postoperativa förändringar på analfunktion, såväl som riskfaktorer som påverkar analfunktionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av anala fistlar, särskilt som involverar betydande analsfinktrar, fortsätter att utgöra en utmaning för kirurger.
Kirurgi har varit stöttepelaren i behandlingen, och det ideala målet för behandling av anal fistel är att utplåna fistelkanalen, samtidigt som analsfinktern bevaras och fekal inkontinens undviks.
Analfistelpluggen är en sfinktersparande procedur som använder biologiska substanser för att stänga en anorektal fistel.
Flera studier har preliminärt visat att analfistelpluggen hade fördelarna med enkel och repeterbar applicering, bevarande av sfinkterintegriteten, minimalt obehag för patienten och efterföljande kirurgiska alternativ vid behov.
Läkningshastigheten för anal fistelplugg varierade kraftigt, som sträcker sig från 14 % till 88 %, och ingen signifikant effekt på analfunktionen på kort sikt.
Därför krävs långtidsobservation och en stor provstorlek för att utvärdera den långsiktiga läkningshastigheten för en anal fistelplugg och effekten på analfunktionen.
Syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga terapeutiska effekten av en anal fistelpropp hos patienter med trans-sfinkterisk fistel-in-ano, samt påverkan på anal funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
207
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med trans-sphincteric anal fistel.
- Fallinformationen var fullständig.
- Får inte annan behandling tidigare.
Exklusions kriterier:
- Fistlar relaterade till Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller anorektala tumörer.
- Genomgick kirurgiskt snitt och dränering för akuta perianala infektioner inom 3 månader.
- Flera fistelkanaler > 2.
- Dåligt underliggande tillstånd och oförmögen att tolerera operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Anal fistelplugg
Proceduren för anal fistelpropp utfördes enligt följande.
En fistelsond användes för att identifiera fistelkanaler och inre och yttre öppningar.
Skonsam mekanisk debridering utfördes med en trubbig kyrett för att avlägsna den nekrotiska vävnaden med försiktighet så att spåret inte förstorades, sedan användes väteperoxid och steril koksaltlösning för att upprepade gånger spola fisteln.
Den anala fistelpluggen fylldes i fisteln och suturerades med en åttasiffra 2-till-0 Vicryl-sutur för att säkerställa att pluggen fixerades i fistelns inre öppning, vilket undviker att analfistelpluggen extruderas.
Trimning av pluggen vid den yttre fisteln och den yttre öppningen lämnades öppna för att säkerställa tillräcklig dränering.
|
En fistelsond användes för att identifiera fistelkanaler och inre och yttre öppningar.
Skonsam mekanisk debridering utfördes med en trubbig kyrett för att avlägsna den nekrotiska vävnaden med försiktighet så att spåret inte förstorades, sedan användes väteperoxid och steril koksaltlösning för att upprepade gånger spola fisteln.
Den anala fistelpluggen fylldes i fisteln och suturerades med en åttasiffra 2-till-0 Vicryl-sutur för att säkerställa att pluggen fixerades i fistelns inre öppning, vilket undviker att analfistelpluggen extruderas.
Trimning av pluggen vid den yttre fisteln och den yttre öppningen lämnades öppna för att säkerställa tillräcklig dränering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkningshastighet
Tidsram: 8 år postoperativt
|
Läkningshastigheten för anal fistelplugg under 8 år postoperativt
|
8 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anal funktion
Tidsram: 8 år postoperativt
|
Cleveland Clinic Florida (Wexner) inkontinensskala
|
8 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jiagang Han, Beijing Chao Yang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 november 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
24 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Plug 2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anal fistel plug procedur
-
Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.Massachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; University of...OkändAnal fistelFörenta staterna, Kanada
-
Cook Group IncorporatedCook Biotech IncorporatedAvslutadCrohns sjukdom | Anal fistelFörenta staterna
-
Cook Group IncorporatedCook Ireland, Ltd.; Cook Biotech IncorporatedAvslutad
-
Montefiore Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Rwanda; Rwanda Military HospitalRekryteringLivmoderhalscancer | Humant immunbristvirus | HPV-relaterat karcinom | Mänskligt papillomvirusRwanda