Anális sipolydugó, retrospektív tanulmány
2020. március 21. frissítette: Zhen Jun Wang
Hosszú távú klinikai eredmények anális sipoly dugó használatával transzszfinkteriás anális sipolyok kezelésére
Ebben a vizsgálatban retrospektíven áttekintettük azon betegek klinikai adatait, akiket anális fistula dugóval kezeltek transzszfinkteriás anális sipolyok miatt, és értékeltük az anális fistula dugó hosszú távú terápiás hatását és az anális sipoly gyógyulását befolyásoló kockázati tényezőket.
Ezen túlmenően felmértük a posztoperatív változások végbélműködésre gyakorolt hatását, valamint az anális működést befolyásoló kockázati tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anális sipolyok kezelése, különösen a jelentős anális sphincterek esetében, továbbra is kihívást jelent a sebészek számára.
A sebészet a kezelés alappillére, és az anális sipoly kezelésének ideális célja a fistulous traktus eltüntetése, az anális sphincter megőrzése és a széklet inkontinencia elkerülése mellett.
Az anális fistula dugó egy záróizom-kímélő eljárás, amely biológiai anyagokat használ az anorektális sipoly lezárására.
Számos tanulmány előzetesen kimutatta, hogy az anális sipolydugó előnye az egyszerű és megismételhető alkalmazás, a záróizom integritásának megőrzése, a beteg minimális kényelmetlensége, és szükség esetén a későbbi műtéti lehetőségek.
Az anális sipolydugó gyógyulási sebessége széles skálán változott, 14% és 88% között mozog, és rövid távon nincs szignifikáns hatása az anális funkcióra.
Ezért hosszú távú megfigyelés és nagy mintaszám szükséges az anális sipolydugó hosszú távú gyógyulási sebességének és az anális funkcióra gyakorolt hatásának értékeléséhez.
Ennek a tanulmánynak a célja az anális fistula dugó hosszú távú terápiás hatásának felmérése transzszfinkteriás fistula-in-ano betegeknél, valamint az anális funkcióra gyakorolt hatásának felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transzszfinkteriás anális fisztulában szenvedő betegek.
- Az ügy információi teljesek voltak.
- Korábban nem részesült más kezelésben.
Kizárási kritériumok:
- Crohn-betegséggel, fekélyes vastagbélgyulladással vagy anorektális daganatokkal kapcsolatos fisztulák.
- Akut perianális fertőzések miatt sebészeti bemetszésen és drenázson esett át 3 hónapon belül.
- Több fistula pálya > 2.
- Rossz alapállapot és nem tolerálható a műtét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Anális fistula dugó
Az anális fistula dugós eljárást az alábbiak szerint végeztük.
Fistula szondával azonosították a fistula pályákat, valamint a belső és külső nyílásokat.
Gyengéd mechanikai debridementést végeztünk tompa kürettel, hogy eltávolítsuk a nekrotikus szövetet, ügyelve arra, hogy ne tágítsa meg a nyomvonalat, majd hidrogén-peroxiddal és steril sóoldattal ismételten öblítettük a sipolyt.
Az anális sipolydugót a sipolyba töltöttük, és nyolcas 2-0 Vicryl varrattal varrtuk, hogy biztosítsuk a dugó rögzítését a sipoly belső nyílásában, elkerülve az anális sipolydugó extrudálását.
A külső sipoly és a külső nyílás dugójának levágása nyitva maradt a megfelelő vízelvezetés biztosítása érdekében.
|
Fistula szondával azonosították a fistula pályákat, valamint a belső és külső nyílásokat.
Gyengéd mechanikai debridálást végeztünk tompa kürettel, hogy eltávolítsuk a nekrotikus szövetet, ügyelve arra, hogy a pálya ne növekedjen, majd hidrogén-peroxiddal és steril sóoldattal ismételten öblítettük a sipolyt.
Az anális sipolydugót a sipolyba töltöttük, és nyolcas 2-0 Vicryl varrattal varrtuk, hogy biztosítsuk a dugó rögzítését a sipoly belső nyílásában, elkerülve az anális sipolydugó extrudálását.
A külső sipoly és a külső nyílás dugójának levágása nyitva maradt a megfelelő vízelvezetés biztosítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási sebesség
Időkeret: 8 évvel a műtét után
|
Az anális fistula dugó gyógyulási üteme a műtét utáni 8 évben
|
8 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anális funkció
Időkeret: 8 évvel a műtét után
|
Cleveland Clinic Florida (Wexner) inkontinencia skála
|
8 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jiagang Han, Beijing Chao Yang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. november 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Plug 2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .