Plugue de fístula anal, um estudo retrospectivo
21 de março de 2020 atualizado por: Zhen Jun Wang
Resultados Clínicos a Longo Prazo com o Uso de um Plug de Fístula Anal para o Tratamento de Fístulas Anais Transesfincterianas
Neste estudo, revisamos retrospectivamente os dados clínicos de pacientes tratados com um plug de fístula anal para fístulas anais transesfincterianas e avaliamos o efeito terapêutico a longo prazo de um plug de fístula anal e os fatores de risco que afetam a cicatrização da fístula anal.
Além disso, avaliamos os efeitos das alterações pós-operatórias na função anal, bem como os fatores de risco que afetam a função anal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento das fístulas anais, principalmente envolvendo esfíncteres anais significativos, continua sendo um desafio para os cirurgiões.
A cirurgia tem sido a base do tratamento, e o objetivo ideal do tratamento da fístula anal é obliterar o trajeto fistuloso, preservando o esfíncter anal e evitando a incontinência fecal.
O plug de fístula anal é um procedimento poupador de esfíncter que usa substâncias biológicas para fechar uma fístula anorretal.
Vários estudos mostraram preliminarmente que o plug de fístula anal tinha vantagens de aplicação simples e repetível, preservação da integridade do esfíncter, desconforto mínimo do paciente e opções cirúrgicas subsequentes, se necessário.
A taxa de cicatrização do plug da fístula anal variou amplamente, variando de 14% a 88%, e sem efeito significativo na função anal a curto prazo.
Portanto, a observação a longo prazo e um grande tamanho de amostra são necessários para avaliar a taxa de cicatrização a longo prazo de um tampão de fístula anal e o efeito na função anal.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito terapêutico a longo prazo de um plug de fístula anal em pacientes com fístula transesfincteriana no ano, bem como o impacto na função anal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fístula anal transesfincteriana.
- As informações do caso estavam completas.
- Não receber outro tratamento anteriormente.
Critério de exclusão:
- Fístulas relacionadas à doença de Crohn, colite ulcerativa ou tumores anorretais.
- Submeteu-se a incisão cirúrgica e drenagem para infecções perianais agudas dentro de 3 meses.
- Múltiplos tratos de fístula > 2.
- Condição subjacente ruim e incapaz de tolerar a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Plugue de fístula anal
O procedimento de plugue de fístula anal foi realizado da seguinte forma.
Uma sonda de fístula foi usada para identificar tratos de fístula e aberturas internas e externas.
O desbridamento mecânico suave foi realizado com uma cureta romba para remover o tecido necrótico com cuidado para não aumentar o trajeto, então o peróxido de hidrogênio e solução salina estéril foram usados repetidamente para irrigar a fístula.
O plug da fístula anal foi preenchido na fístula e suturado com fio Vicryl 2 a 0 em oito para garantir a fixação do plug na abertura interna da fístula, evitando a extrusão do plug da fístula anal.
Aparando o tampão na fístula externa e a abertura externa foi deixada aberta para garantir a drenagem adequada.
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Uma sonda de fístula foi usada para identificar tratos de fístula e aberturas internas e externas.
O desbridamento mecânico suave foi realizado com uma cureta romba para remover o tecido necrótico com cuidado para não aumentar o trajeto, então o peróxido de hidrogênio e solução salina estéril foram usados repetidamente para irrigar a fístula.
O plug da fístula anal foi preenchido na fístula e suturado com fio Vicryl 2 a 0 em oito para garantir a fixação do plug na abertura interna da fístula, evitando a extrusão do plug da fístula anal.
Aparando o tampão na fístula externa e a abertura externa foi deixada aberta para garantir a drenagem adequada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura
Prazo: 8 anos de pós-operatório
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A taxa de cicatrização do tampão de fístula anal em 8 anos de pós-operatório
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8 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função anal
Prazo: 8 anos de pós-operatório
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Escala de incontinência da Cleveland Clinic Florida (Wexner)
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8 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiagang Han, Beijing Chao Yang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
20 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Plug 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .