Anální fistulová zátka, retrospektivní studie
21. března 2020 aktualizováno: Zhen Jun Wang
Dlouhodobé klinické výsledky s použitím anální fistulové zátky pro léčbu transsfinkterických análních píštělí
V této studii jsme retrospektivně zhodnotili klinická data pacientů, kteří byli léčeni anální píštělí pro transsfinkterické anální píštěle, a hodnotili dlouhodobý terapeutický účinek anální píštěle a rizikové faktory ovlivňující hojení anální píštěle.
Kromě toho jsme hodnotili vliv pooperačních změn na anální funkci a také rizikové faktory ovlivňující anální funkci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba análních píštělí, zvláště zahrnujících významné anální svěrače, představuje pro chirurgy i nadále výzvu.
Chirurgie byla základem léčby a ideálním cílem léčby anální píštěle je obliterace fistulózního traktu při zachování análního svěrače a zamezení fekální inkontinence.
Zátka anální píštěle je postup šetřící svěrač, který využívá biologické látky k uzavření anorektální píštěle.
Několik studií předběžně prokázalo, že zátka anální píštěle měla výhody v podobě jednoduché a opakovatelné aplikace, zachování integrity svěrače, minimálního nepohodlí pacienta a následných chirurgických možností v případě potřeby.
Rychlost hojení anální píštělové zátky se velmi lišila, v rozmezí od 14 % do 88 %, a bez významného účinku na anální funkci v krátkodobém horizontu.
K vyhodnocení dlouhodobé rychlosti hojení zátky anální píštěle a účinku na anální funkci je proto zapotřebí dlouhodobé pozorování a velký vzorek.
Cílem této studie je posoudit dlouhodobý terapeutický efekt anální píštělové zátky u pacientů s transsfinkterickou píštělí-in-ano a také vliv na anální funkci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s transsfinkterickou anální píštělí.
- Informace o případu byly úplné.
- Dříve nedostával jinou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Fistuly související s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou nebo anorektálními nádory.
- Během 3 měsíců podstoupil chirurgický řez a drenáž pro akutní perianální infekce.
- Mnohočetné píštěle > 2.
- Špatný základní stav a neschopnost tolerovat operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anální fistulová zátka
Postup anální píštělové zátky byl proveden následovně.
Fistulová sonda byla použita k identifikaci píštělových cest a vnitřních a vnějších otvorů.
Jemný mechanický debridement byl proveden tupou kyretou, aby se odstranila nekrotická tkáň s opatrností, aby se nezvětšila dráha, pak se opakovaně použil peroxid vodíku a sterilní fyziologický roztok k výplachu píštěle.
Zátka anální píštěle se naplnila do píštěle a sešila osmičkovým stehem z Vicrylu 2 ku 0, aby se zajistilo, že zátka bude upevněna ve vnitřním otvoru píštěle, čímž se zabrání vytlačení zátka anální píštěle.
Oříznutí zátky u vnější píštěle a vnějšího otvoru bylo ponecháno otevřené, aby byla zajištěna adekvátní drenáž.
|
Fistulová sonda byla použita k identifikaci píštělových cest a vnitřních a vnějších otvorů.
Jemný mechanický debridement byl proveden tupou kyretou, aby se odstranila nekrotická tkáň s opatrností, aby se nezvětšila dráha, pak se opakovaně použil peroxid vodíku a sterilní fyziologický roztok k výplachu píštěle.
Zátka anální píštěle se naplnila do píštěle a sešila osmičkovým stehem z Vicrylu 2 ku 0, aby se zajistilo, že zátka bude upevněna ve vnitřním otvoru píštěle, čímž se zabrání vytlačení zátka anální píštěle.
Oříznutí zátky u vnější píštěle a vnějšího otvoru bylo ponecháno otevřené, aby byla zajištěna adekvátní drenáž.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení
Časové okno: 8 let po operaci
|
Míra hojení anální píštělové zátky za 8 let po operaci
|
8 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anální funkce
Časové okno: 8 let po operaci
|
Cleveland Clinic Florida (Wexner) stupnice inkontinence
|
8 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jiagang Han, Beijing Chao Yang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Plug 2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .