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低圧麻酔におけるANIガイド下術中鎮痛

2023年3月13日 更新者:Chien-Chung,Huang、Mackay Memorial Hospital

鎮痛侵害受容指数(ANI)に基づく術中鎮痛が、低圧麻酔下の患者の麻薬、その他の麻酔薬、および失血量を減らすことができるかどうか:ランダム化比較試験

機能的内視鏡下副鼻腔手術(FESS)では、手術時の失血を減らす目的で低圧麻酔が適用されることが多く、望ましい低血圧を達成するために麻酔薬、麻薬、降圧薬が投与されます。 しかし、与えられるこれらの薬の用量は、通常、医療提供者の臨床経験に基づいて主観的に決定され、患者を麻薬の過剰摂取または過小摂取の危険な状況に置きます. したがって、ここに問題があります。鎮痛侵害受容指数 (ANI) などの客観的な疼痛モニタリング装置によって導かれる術中鎮痛は、低圧麻酔を受けている患者の麻薬、他の麻酔薬、および失血の量を減らすことができるかどうか.

調査の概要

詳細な説明

鎮痛侵害受容指数 (ANI) は、客観的な疼痛監視装置であり、心拍変動分析に基づいて副交感神経緊張を測定できます。これは、心拍数に対する呼吸性洞性不整脈の影響を測定する方法です。 以前の研究では、ANI は、手術直後の痛み、小児の術中鎮痛、および肥満外科手術における術中鎮痛を予測するために使用されており、ANI を使用して外科的刺激を検出し、術中の麻薬消費を減らし、術後直後の痛みの強さを評価できることが示されました。 . しかし、ANI が低圧麻酔に使用されたことについて言及した出版物はありません。

ASA 身体ステータス クラス I または II、年齢 20 ~ 65、ボディマス指数 35 未満で FESS を受ける参加者が登録され、コンピューターで生成された乱数表を使用して、確率が等しい 2 つのグループにランダムに割り当てられます。レミフェンタニル滴定または標準治療によるレミフェンタニル滴定。 プロポフォールTCI(標的制御注入)およびレミフェンタニルTCIによる全静脈麻酔は、40から60の間のバイスペクトル指数を目標として、麻酔維持のために使用される。 実験群の ANI 値は 50 から 70 の間に維持されます。 術中の平均動脈圧 (MAP) は 55 ~ 65 mmHg を目標とし、プロポフォールとレミフェンタニルの滴定にもかかわらず MAP が目標を達成できない場合は、カルシウム チャネル遮断薬を投与します。

参加者の人口統計、ベースライン情報、手術の種類と期間、手術終了から参加者が目覚めるまでの時間、ANI 値、バイタルサイン、使用した麻薬、麻酔薬、降圧薬の量、術中の出血量、手術部位に対する外科医の満足度、参加者は最初にビジュアルアナログスケールを使用して術後回復室で疼痛スコアを記録し、術後回復室での吐き気、嘔吐、そう痒、めまいなどのオピオイド関連の副作用を記録して分析します。 統計学者は、カテゴリ データにはカイ 2 乗、連続データには T 検定、重回帰分析を適用します。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意であると見なされました。 G パワー ソフトウェアを使用して推定すると、予測されるサンプル サイズは 120 であり、タイプ I エラー 0.05、検出力 0.95、効果サイズが中程度であると仮定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、104
        • 募集
        • Mackay Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 身体ステータス クラス I または II
  • 20~65歳
  • ボディマス指数が35未満
  • 機能的内視鏡下副鼻腔手術の予定

除外基準:

  • 主要な心血管疾患、不整脈、呼吸器疾患、脳血管疾患、または ASA 身体状態分類 III 以上
  • 記録された、または自己申告された慢性疼痛の病歴
  • 急性または慢性のオピオイド鎮痛剤の使用
  • 自律神経失調症
  • 神経障害の証拠を伴う真性糖尿病
  • 緊急事態
  • -研究中の薬物に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ANI ガイド付き
ANI誘導麻薬は、ANI値を50~70に維持するために使用されます
鎮痛侵害受容指数 (ANI) は、参加者の痛みを客観的に監視できます。 実験グループでは、ANI 値が 70 を超える場合、医療提供者は麻薬 (レミフェンタニル) の投与量を減らし、ANI 値が 50 未満の場合は投与量を増やします。
介入なし:コントロール
臨床経験に基づいた麻薬使用、ANI はまだ記録されていますが、術中に隠蔽されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬の消費
時間枠:麻酔中のレミフェンタニルの最初の投与から最後のレミフェンタニルの投与まで、8時間まで評価。
レミフェンタニルは麻薬として使用され、術中に使用された総量が記録される
麻酔中のレミフェンタニルの最初の投与から最後のレミフェンタニルの投与まで、8時間まで評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔薬の消費
時間枠:麻酔薬の最初の投与量(プロポフォールまたはミダゾラムのいずれか早い方)から、麻酔薬の最後の投与量(プロポフォールまたはミダゾラムのいずれか遅い方)まで、8時間まで評価。
術中に使用された麻酔薬(主にプロポフォール)の量が記録されます
麻酔薬の最初の投与量(プロポフォールまたはミダゾラムのいずれか早い方)から、麻酔薬の最後の投与量(プロポフォールまたはミダゾラムのいずれか遅い方)まで、8時間まで評価。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠:推定失血量は、手術直後に記録されます
失血量は外科医によって推定される
推定失血量は、手術直後に記録されます
手術野の出血
時間枠:アンケートは、手術直後に外科医に提供されます。

手術部位の出血は、アンケートによって外科医に調査されます。

操作フィールドの明快さ:

  1. 最小限の出血: 吸引の必要はありません。
  2. 少量の出血:時々吸引。
  3. 中程度の出血:頻繁に吸引
  4. 重度の出血:吸引直後でも術野が損なわれる
  5. 継続的な出血。
アンケートは、手術直後に外科医に提供されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月22日

最初の投稿 (実際)

2020年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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