- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04319913
ANI-guidet Intraoperativ Analgesi i Lavtryks-anæstesi
Hvorvidt intraoperativ analgesi styret af Analgesia Nociception Index (ANI) kan reducere mængden af narkotika, andre anæstetiske stoffer og blodtab hos patienter, der gennemgår lavtryksbedøvelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Analgesi nociception indeks (ANI) er en objektiv smerteovervågningsenhed, den kan måle parasympatisk tonebase på hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, som er en måde at måle effekten af respiratorisk sinusarytmi på hjertefrekvensen. I de tidligere undersøgelser var ANI blevet brugt til at forudsige umiddelbare postoperative smerter, intraoperativ analgesi hos børn og intraoperativ analgesi ved fedmekirurgi, hvilket viste, at ANI kan bruges til at opdage kirurgiske stimuli, reducere intraoperativt forbrug af narkotika og vurdere umiddelbar postoperativ smerteintensitet . Ingen publikation har dog nævnt, at ANI er blevet brugt i lavtryks-anæstesi.
Deltagere med ASA fysisk status klasse I eller II, alder mellem 20-65 og body mass index mindre end 35, som ville gennemgå FESS, tilmeldes og fordeles tilfældigt ved at bruge computergenereret tilfældigt taltabel i to grupper med lige stor sandsynlighed: ANI-guidet remifentaniltitrering eller remifentaniltitrering ved standardbehandling. Total intravenøs anæstesi med propofol TCI (målstyret infusion) og remifentanil TCI bruges til vedligeholdelse af anæstesi, målrettet bispektralt indeks mellem 40 og 60. ANI-værdien i forsøgsgruppen vil blive opretholdt mellem 50 og 70. Intraoperativt middel arterielt tryk (MAP) ville være målrettet til 55-65 mmHg, og calciumkanalblokker ville blive administreret, hvis MAP ikke kunne nå målet på trods af propofol og remifentanil titrering.
Deltagerens demografi, baseline information, type og varighed af operationen, varighed fra slutningen af operationen til deltageren vågner, ANI værdi, vitale tegn, mængden af anvendte narkotika, anæstetika og antihypertensiv medicin, intraoperativt blodtab, kirurgens tilfredshed med operationsområdet , registrerede deltageren først smertescore i postoperativ opvågningsstue ved hjælp af visuel analog skala, og opioid-associerede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, svimmelhed i postoperativ opvågningsrum, vil blive registreret og analyseret. Statistikerne vil anvende Chi-square for kategoriske data, T-test for kontinuerlige data og multiple regressionsanalyse. P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Ved at bruge G-power-software til at estimere, er den forudsagte prøvestørrelse 120 under forudsætning af type I-fejl 0,05, effekt 0,95 og medium effektstørrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status klasse I eller II
- alder mellem 20-65
- kropsmasseindeks mindre end 35
- planlagt til funktionel endoskopisk sinuskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig hjerte-kar-sygdom, arytmi, luftvejssygdom, cerebral vaskulær sygdom eller ASA fysisk status klassifikation III eller højere
- dokumenteret eller selvrapporteret historie med kroniske smerter
- akut eller kronisk brug af opioidanalgetika
- dysautonomi
- diabetes mellitus med tegn på neuropati
- akutte tilfælde
- allergi over for medicin i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ANI-guidet
ANI-guidede stoffer bruges til at opretholde en ANI-værdi mellem 50 og 70
|
Analgesi nociception indeks (ANI) kunne objektivt overvåge, hvor smerte deltageren har.
I forsøgsgruppen ville plejepersonalet reducere dosis af narkotika (remifentanil), hvis ANI-værdien er over 70, og øge dosis, hvis ANI-værdien er under 50.
|
|
Ingen indgriben: Styring
brug af narkotika styret af klinisk erfaring, registreres ANI stadig, men vil blive dækket til intraoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikaforbrug
Tidsramme: Fra den første givne dosis remifentanil til den sidst givne dosis remifentanil under anæstesi, vurderet op til 8 timer.
|
Remifentanil ville blive brugt som narkotika, den samlede mængde brugt intraoperativt ville blive registreret
|
Fra den første givne dosis remifentanil til den sidst givne dosis remifentanil under anæstesi, vurderet op til 8 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæstetikaforbrug
Tidsramme: Fra den første givne dosis bedøvelsesmidler (propofol eller midazolam, alt efter hvad der kommer først) til den sidst givne dosis af bedøvelsesmidler (propofol eller midazolam, alt efter hvad der kommer sidst), vurderet op til 8 timer.
|
Mængden af anæstetika (hovedsageligt propofol), der anvendes intraoperativt, vil blive registreret
|
Fra den første givne dosis bedøvelsesmidler (propofol eller midazolam, alt efter hvad der kommer først) til den sidst givne dosis af bedøvelsesmidler (propofol eller midazolam, alt efter hvad der kommer sidst), vurderet op til 8 timer.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: det estimerede blodtab vil blive registreret umiddelbart efter operationen
|
Blodtab ville blive estimeret af kirurgen
|
det estimerede blodtab vil blive registreret umiddelbart efter operationen
|
|
Blødning af operationsfeltet
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udleveret til kirurgen umiddelbart efter operationen
|
Blødning fra operationsfeltet vil blive undersøgt for kirurger ved hjælp af et spørgeskema. Klarheden af operationsfeltet:
|
Spørgeskemaet vil blive udleveret til kirurgen umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boselli E, Bouvet L, Begou G, Dabouz R, Davidson J, Deloste JY, Rahali N, Zadam A, Allaouchiche B. Prediction of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):715-21. doi: 10.1093/bja/aet407. Epub 2013 Dec 8.
- Julien-Marsollier F, Rachdi K, Caballero MJ, Ayanmanesh F, Vacher T, Horlin AL, Skhiri A, Brasher C, Michelet D, Dahmani S. Evaluation of the analgesia nociception index for monitoring intraoperative analgesia in children. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):462-468. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.034. Epub 2018 Jun 5.
- Le Gall L, David A, Carles P, Leuillet S, Chastel B, Fleureau C, Dewitte A, Ouattara A. Benefits of intraoperative analgesia guided by the Analgesia Nociception Index (ANI) in bariatric surgery: An unmatched case-control study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):35-39. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20MMHIS069e
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med analgesi nociception indeks
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Hypofyse neoplasmer | Supratentorial hjernetumor | Infratentoriale neoplasmer | Intraoperativ overvågning | SmerteovervågningKalkun
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKejsersnitKorea, Republikken
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetFlydende reaktionsevne | VolumenudvidelseFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...RekrutteringSkrøbelighed i voksenkirurgiSpanien
-
İstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiIkke rekrutterer endnuSmerte | Intensiv afdelings syndrom | Stressrelateret lidelse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetBerettiget til dagkirurgiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetSmerte | Alzheimers sygdom | Autonomisk nervesystemsygdomFrankrig
-
University Hospital, LilleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network; Fondation...AfsluttetSmerte | Cerebral Parese | BørnFrankrig
-
Institut de Cancérologie de LorraineAfsluttet