Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANI-guidet Intraoperativ Analgesi i Lavtryks-anæstesi

13. marts 2023 opdateret af: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

Hvorvidt intraoperativ analgesi styret af Analgesia Nociception Index (ANI) kan reducere mængden af ​​narkotika, andre anæstetiske stoffer og blodtab hos patienter, der gennemgår lavtryksbedøvelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Under funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) anvendes ofte lavtryksbedøvelse med det formål at reducere operativt blodtab, og der gives bedøvelsesmidler, narkotika og antihypertensiva for at opnå det ønskede lavt blodtryk. Dog bestemmes dosis af disse medikamenter normalt subjektivt baseret på plejepersonalets kliniske erfaring, hvilket placerer patienten i en risikabel situation med overdosering eller underdosering af narkotika. Derfor er her spørgsmålet: Om intraoperativ analgesi styret af en objektiv smerteovervågningsanordning, såsom Analgesia Nociception Index (ANI), kan reducere mængden af ​​narkotika, andre anæstesimidler og blodtab hos patienter, der gennemgår lavtryksbedøvelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Analgesi nociception indeks (ANI) er en objektiv smerteovervågningsenhed, den kan måle parasympatisk tonebase på hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, som er en måde at måle effekten af ​​respiratorisk sinusarytmi på hjertefrekvensen. I de tidligere undersøgelser var ANI blevet brugt til at forudsige umiddelbare postoperative smerter, intraoperativ analgesi hos børn og intraoperativ analgesi ved fedmekirurgi, hvilket viste, at ANI kan bruges til at opdage kirurgiske stimuli, reducere intraoperativt forbrug af narkotika og vurdere umiddelbar postoperativ smerteintensitet . Ingen publikation har dog nævnt, at ANI er blevet brugt i lavtryks-anæstesi.

Deltagere med ASA fysisk status klasse I eller II, alder mellem 20-65 og body mass index mindre end 35, som ville gennemgå FESS, tilmeldes og fordeles tilfældigt ved at bruge computergenereret tilfældigt taltabel i to grupper med lige stor sandsynlighed: ANI-guidet remifentaniltitrering eller remifentaniltitrering ved standardbehandling. Total intravenøs anæstesi med propofol TCI (målstyret infusion) og remifentanil TCI bruges til vedligeholdelse af anæstesi, målrettet bispektralt indeks mellem 40 og 60. ANI-værdien i forsøgsgruppen vil blive opretholdt mellem 50 og 70. Intraoperativt middel arterielt tryk (MAP) ville være målrettet til 55-65 mmHg, og calciumkanalblokker ville blive administreret, hvis MAP ikke kunne nå målet på trods af propofol og remifentanil titrering.

Deltagerens demografi, baseline information, type og varighed af operationen, varighed fra slutningen af ​​operationen til deltageren vågner, ANI værdi, vitale tegn, mængden af ​​anvendte narkotika, anæstetika og antihypertensiv medicin, intraoperativt blodtab, kirurgens tilfredshed med operationsområdet , registrerede deltageren først smertescore i postoperativ opvågningsstue ved hjælp af visuel analog skala, og opioid-associerede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, svimmelhed i postoperativ opvågningsrum, vil blive registreret og analyseret. Statistikerne vil anvende Chi-square for kategoriske data, T-test for kontinuerlige data og multiple regressionsanalyse. P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Ved at bruge G-power-software til at estimere, er den forudsagte prøvestørrelse 120 under forudsætning af type I-fejl 0,05, effekt 0,95 og medium effektstørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status klasse I eller II
  • alder mellem 20-65
  • kropsmasseindeks mindre end 35
  • planlagt til funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig hjerte-kar-sygdom, arytmi, luftvejssygdom, cerebral vaskulær sygdom eller ASA fysisk status klassifikation III eller højere
  • dokumenteret eller selvrapporteret historie med kroniske smerter
  • akut eller kronisk brug af opioidanalgetika
  • dysautonomi
  • diabetes mellitus med tegn på neuropati
  • akutte tilfælde
  • allergi over for medicin i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANI-guidet
ANI-guidede stoffer bruges til at opretholde en ANI-værdi mellem 50 og 70
Analgesi nociception indeks (ANI) kunne objektivt overvåge, hvor smerte deltageren har. I forsøgsgruppen ville plejepersonalet reducere dosis af narkotika (remifentanil), hvis ANI-værdien er over 70, og øge dosis, hvis ANI-værdien er under 50.
Ingen indgriben: Styring
brug af narkotika styret af klinisk erfaring, registreres ANI stadig, men vil blive dækket til intraoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikaforbrug
Tidsramme: Fra den første givne dosis remifentanil til den sidst givne dosis remifentanil under anæstesi, vurderet op til 8 timer.
Remifentanil ville blive brugt som narkotika, den samlede mængde brugt intraoperativt ville blive registreret
Fra den første givne dosis remifentanil til den sidst givne dosis remifentanil under anæstesi, vurderet op til 8 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstetikaforbrug
Tidsramme: Fra den første givne dosis bedøvelsesmidler (propofol eller midazolam, alt efter hvad der kommer først) til den sidst givne dosis af bedøvelsesmidler (propofol eller midazolam, alt efter hvad der kommer sidst), vurderet op til 8 timer.
Mængden af ​​anæstetika (hovedsageligt propofol), der anvendes intraoperativt, vil blive registreret
Fra den første givne dosis bedøvelsesmidler (propofol eller midazolam, alt efter hvad der kommer først) til den sidst givne dosis af bedøvelsesmidler (propofol eller midazolam, alt efter hvad der kommer sidst), vurderet op til 8 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: det estimerede blodtab vil blive registreret umiddelbart efter operationen
Blodtab ville blive estimeret af kirurgen
det estimerede blodtab vil blive registreret umiddelbart efter operationen
Blødning af operationsfeltet
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udleveret til kirurgen umiddelbart efter operationen

Blødning fra operationsfeltet vil blive undersøgt for kirurger ved hjælp af et spørgeskema.

Klarheden af ​​operationsfeltet:

  1. Minimal blødning: ingen behov for sugning.
  2. Let blødning: sug nogle gange.
  3. Moderat blødning: Sug hyppigt
  4. Alvorlig blødning: operationsfeltet kompromitteret selv lige efter sugning
  5. Kontinuerlig blødning.
Spørgeskemaet vil blive udleveret til kirurgen umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med analgesi nociception indeks

Abonner