- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04319913
ANI-geleide intraoperatieve analgesie bij lagedrukanesthesie
Of intra-operatieve analgesie geleid door de analgesie nociceptie-index (ANI) de hoeveelheid verdovende middelen, andere anesthetica en bloedverlies kan verminderen bij patiënten die lagedrukanesthesie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Analgesia nociception index (ANI) is een objectief pijnbewakingsapparaat, het zou de parasympathische tonus kunnen meten op basis van hartslagvariabiliteitsanalyse, wat een manier is om het effect van respiratoire sinusaritmie op de hartslag te meten. In de eerdere studies was ANI gebruikt om onmiddellijke postoperatieve pijn, intraoperatieve analgesie bij kinderen en intraoperatieve analgesie bij bariatrische chirurgie te voorspellen, waaruit bleek dat ANI kan worden gebruikt om chirurgische stimuli te detecteren, intraoperatieve consumptie van verdovende middelen te verminderen en onmiddellijke postoperatieve pijnintensiteit te beoordelen . Geen enkele publicatie vermeldt echter dat ANI is gebruikt bij lagedrukanesthesie.
Deelnemers met ASA fysieke status klasse I of II, leeftijd tussen 20-65, en body mass index van minder dan 35 die FESS zouden ondergaan, worden ingeschreven en willekeurig toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen in twee groepen met gelijke waarschijnlijkheid: ANI-geleid remifentaniltitratie of remifentaniltitratie volgens standaardzorg. Totale intraveneuze anesthesie met propofol TCI (target controlled infusion) en remifentanil TCI worden gebruikt voor onderhoud van de anesthesie, gericht op een bispectrale index tussen 40 en 60. De ANI-waarde in de experimentele groep zou tussen de 50 en 70 worden gehouden. Intraoperatieve gemiddelde arteriële druk (MAP) zou gericht zijn op 55-65 mmHg, en een calciumantagonist zou worden toegediend als MAP ondanks propofol- en remifentaniltitratie het doel niet kon bereiken.
Demografische gegevens van de deelnemer, basisinformatie, type en duur van de operatie, duur vanaf het einde van de operatie tot het ontwaken van de deelnemer, ANI-waarde, vitale functies, de hoeveelheid gebruikte narcotica, anesthetica en antihypertensiva, intraoperatief bloedverlies, tevredenheid van de chirurg over het operatieveld , registreerde de deelnemer voor het eerst de pijnscore in de postoperatieve verkoeverkamer met behulp van een visuele analoge schaal, en opioïde-geassocieerde bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk, duizeligheid in de postoperatieve verkoeverkamer, zullen worden geregistreerd en geanalyseerd. De statistici passen Chi-kwadraat toe voor categorische gegevens, T-test voor continue gegevens en meervoudige regressieanalyse. P-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Met behulp van G-power-software om te schatten, is de voorspelde steekproefomvang 120, uitgaande van een type I-fout van 0,05, een vermogen van 0,95 en een gemiddelde effectgrootte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Werving
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status klasse I of II
- leeftijd tussen 20-65
- body mass index lager dan 35
- gepland voor functionele endoscopische sinuschirurgie
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cardiovasculaire ziekte, aritmie, ademhalingsziekte, cerebrale vasculaire ziekte of ASA fysieke status classificatie III of hoger
- gedocumenteerde of zelfgerapporteerde geschiedenis van chronische pijn
- acuut of chronisch gebruik van opioïde analgetica
- dysautonomie
- diabetes mellitus met tekenen van neuropathie
- noodgevallen
- allergie voor medicijnen in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ANI-geleid
ANI-geleide verdovende middelen gebruiken om de ANI-waarde tussen 50 en 70 te houden
|
Analgesia nociception index (ANI) zou objectief kunnen controleren hoeveel pijn de deelnemer heeft.
In de experimentele groep zou de hulpverlener de dosis verdovende middelen (remifentanil) verlagen als de ANI-waarde hoger is dan 70, en verhogen als de ANI-waarde lager is dan 50.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
gebruik van verdovende middelen geleid door klinische ervaring, wordt ANI nog steeds geregistreerd, maar zou tijdens de operatie worden verdoezeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdovende middelen consumptie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toegediende dosis remifentanil tot de laatste toegediende dosis remifentanil tijdens anesthesie, beoordeeld tot maximaal 8 uur.
|
Remifentanil zou worden gebruikt als narcotica, de totale intraoperatieve hoeveelheid zou worden geregistreerd
|
Vanaf de eerste toegediende dosis remifentanil tot de laatste toegediende dosis remifentanil tijdens anesthesie, beoordeeld tot maximaal 8 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anesthesie verbruik
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toegediende dosis anesthetica (propofol of midazolam, wat het eerst komt) tot de laatst gegeven dosis anesthetica (propofol of midazolam, wat het eerst komt), beoordeeld tot 8 uur.
|
De hoeveelheid anesthetica (voornamelijk propofol) die intraoperatief werd gebruikt, zou worden geregistreerd
|
Vanaf de eerste toegediende dosis anesthetica (propofol of midazolam, wat het eerst komt) tot de laatst gegeven dosis anesthetica (propofol of midazolam, wat het eerst komt), beoordeeld tot 8 uur.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: het geschatte bloedverlies zou onmiddellijk na de operatie worden geregistreerd
|
Bloedverlies zou worden geschat door de chirurg
|
het geschatte bloedverlies zou onmiddellijk na de operatie worden geregistreerd
|
|
Bloeding van het operatieveld
Tijdsspanne: De vragenlijst zou direct na de operatie aan de chirurg worden verstrekt
|
Het bloeden van het operatieveld zou door middel van een vragenlijst aan chirurgen worden onderzocht. De duidelijkheid van verrichtingsgebied:
|
De vragenlijst zou direct na de operatie aan de chirurg worden verstrekt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boselli E, Bouvet L, Begou G, Dabouz R, Davidson J, Deloste JY, Rahali N, Zadam A, Allaouchiche B. Prediction of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):715-21. doi: 10.1093/bja/aet407. Epub 2013 Dec 8.
- Julien-Marsollier F, Rachdi K, Caballero MJ, Ayanmanesh F, Vacher T, Horlin AL, Skhiri A, Brasher C, Michelet D, Dahmani S. Evaluation of the analgesia nociception index for monitoring intraoperative analgesia in children. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):462-468. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.034. Epub 2018 Jun 5.
- Le Gall L, David A, Carles P, Leuillet S, Chastel B, Fleureau C, Dewitte A, Ouattara A. Benefits of intraoperative analgesia guided by the Analgesia Nociception Index (ANI) in bariatric surgery: An unmatched case-control study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):35-39. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20MMHIS069e
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .