Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANI-geleide intraoperatieve analgesie bij lagedrukanesthesie

13 maart 2023 bijgewerkt door: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

Of intra-operatieve analgesie geleid door de analgesie nociceptie-index (ANI) de hoeveelheid verdovende middelen, andere anesthetica en bloedverlies kan verminderen bij patiënten die lagedrukanesthesie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) wordt vaak lagedrukanesthesie toegepast, gericht op verminderd operatief bloedverlies, en worden anesthetica, narcotica en antihypertensiva gegeven om de gewenste lage bloeddruk te bereiken. De dosis van deze medicijnen die wordt gegeven, wordt echter meestal subjectief bepaald op basis van de klinische ervaring van de zorgverlener, waardoor de patiënt in een risicovolle situatie van overdosering of onderdosering van verdovende middelen terechtkomt. Daarom is hier de vraag: of intraoperatieve analgesie geleid door een objectief pijnbewakingsapparaat, zoals de Analgesia Nociception Index (ANI), de hoeveelheid narcotica, andere anesthetica en bloedverlies kan verminderen bij patiënten die lagedrukanesthesie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Analgesia nociception index (ANI) is een objectief pijnbewakingsapparaat, het zou de parasympathische tonus kunnen meten op basis van hartslagvariabiliteitsanalyse, wat een manier is om het effect van respiratoire sinusaritmie op de hartslag te meten. In de eerdere studies was ANI gebruikt om onmiddellijke postoperatieve pijn, intraoperatieve analgesie bij kinderen en intraoperatieve analgesie bij bariatrische chirurgie te voorspellen, waaruit bleek dat ANI kan worden gebruikt om chirurgische stimuli te detecteren, intraoperatieve consumptie van verdovende middelen te verminderen en onmiddellijke postoperatieve pijnintensiteit te beoordelen . Geen enkele publicatie vermeldt echter dat ANI is gebruikt bij lagedrukanesthesie.

Deelnemers met ASA fysieke status klasse I of II, leeftijd tussen 20-65, en body mass index van minder dan 35 die FESS zouden ondergaan, worden ingeschreven en willekeurig toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen in twee groepen met gelijke waarschijnlijkheid: ANI-geleid remifentaniltitratie of remifentaniltitratie volgens standaardzorg. Totale intraveneuze anesthesie met propofol TCI (target controlled infusion) en remifentanil TCI worden gebruikt voor onderhoud van de anesthesie, gericht op een bispectrale index tussen 40 en 60. De ANI-waarde in de experimentele groep zou tussen de 50 en 70 worden gehouden. Intraoperatieve gemiddelde arteriële druk (MAP) zou gericht zijn op 55-65 mmHg, en een calciumantagonist zou worden toegediend als MAP ondanks propofol- en remifentaniltitratie het doel niet kon bereiken.

Demografische gegevens van de deelnemer, basisinformatie, type en duur van de operatie, duur vanaf het einde van de operatie tot het ontwaken van de deelnemer, ANI-waarde, vitale functies, de hoeveelheid gebruikte narcotica, anesthetica en antihypertensiva, intraoperatief bloedverlies, tevredenheid van de chirurg over het operatieveld , registreerde de deelnemer voor het eerst de pijnscore in de postoperatieve verkoeverkamer met behulp van een visuele analoge schaal, en opioïde-geassocieerde bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk, duizeligheid in de postoperatieve verkoeverkamer, zullen worden geregistreerd en geanalyseerd. De statistici passen Chi-kwadraat toe voor categorische gegevens, T-test voor continue gegevens en meervoudige regressieanalyse. P-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Met behulp van G-power-software om te schatten, is de voorspelde steekproefomvang 120, uitgaande van een type I-fout van 0,05, een vermogen van 0,95 en een gemiddelde effectgrootte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 104
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status klasse I of II
  • leeftijd tussen 20-65
  • body mass index lager dan 35
  • gepland voor functionele endoscopische sinuschirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige cardiovasculaire ziekte, aritmie, ademhalingsziekte, cerebrale vasculaire ziekte of ASA fysieke status classificatie III of hoger
  • gedocumenteerde of zelfgerapporteerde geschiedenis van chronische pijn
  • acuut of chronisch gebruik van opioïde analgetica
  • dysautonomie
  • diabetes mellitus met tekenen van neuropathie
  • noodgevallen
  • allergie voor medicijnen in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ANI-geleid
ANI-geleide verdovende middelen gebruiken om de ANI-waarde tussen 50 en 70 te houden
Analgesia nociception index (ANI) zou objectief kunnen controleren hoeveel pijn de deelnemer heeft. In de experimentele groep zou de hulpverlener de dosis verdovende middelen (remifentanil) verlagen als de ANI-waarde hoger is dan 70, en verhogen als de ANI-waarde lager is dan 50.
Geen tussenkomst: Controle
gebruik van verdovende middelen geleid door klinische ervaring, wordt ANI nog steeds geregistreerd, maar zou tijdens de operatie worden verdoezeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdovende middelen consumptie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toegediende dosis remifentanil tot de laatste toegediende dosis remifentanil tijdens anesthesie, beoordeeld tot maximaal 8 uur.
Remifentanil zou worden gebruikt als narcotica, de totale intraoperatieve hoeveelheid zou worden geregistreerd
Vanaf de eerste toegediende dosis remifentanil tot de laatste toegediende dosis remifentanil tijdens anesthesie, beoordeeld tot maximaal 8 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anesthesie verbruik
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toegediende dosis anesthetica (propofol of midazolam, wat het eerst komt) tot de laatst gegeven dosis anesthetica (propofol of midazolam, wat het eerst komt), beoordeeld tot 8 uur.
De hoeveelheid anesthetica (voornamelijk propofol) die intraoperatief werd gebruikt, zou worden geregistreerd
Vanaf de eerste toegediende dosis anesthetica (propofol of midazolam, wat het eerst komt) tot de laatst gegeven dosis anesthetica (propofol of midazolam, wat het eerst komt), beoordeeld tot 8 uur.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: het geschatte bloedverlies zou onmiddellijk na de operatie worden geregistreerd
Bloedverlies zou worden geschat door de chirurg
het geschatte bloedverlies zou onmiddellijk na de operatie worden geregistreerd
Bloeding van het operatieveld
Tijdsspanne: De vragenlijst zou direct na de operatie aan de chirurg worden verstrekt

Het bloeden van het operatieveld zou door middel van een vragenlijst aan chirurgen worden onderzocht.

De duidelijkheid van verrichtingsgebied:

  1. Minimale bloeding: geen afzuiging nodig.
  2. Licht bloedend: soms zuigend.
  3. Matige bloeding: Vaak zuigen
  4. Ernstige bloeding: chirurgisch veld aangetast, zelfs direct na afzuiging
  5. Continu bloeden.
De vragenlijst zou direct na de operatie aan de chirurg worden verstrekt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren