- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04319913
Интраоперационная анальгезия под контролем АНИ при анестезии низкого давления
Может ли интраоперационная анальгезия, управляемая индексом ноцицептивной анальгезии (ANI), уменьшить количество наркотиков, других анестетиков и кровопотерю у пациентов, подвергающихся анестезии под низким давлением: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индекс ноцицепции анальгезии (ANI) является объективным устройством для мониторинга боли, он может измерять парасимпатический тонус на основе анализа вариабельности сердечного ритма, что является способом измерения влияния респираторной синусовой аритмии на частоту сердечных сокращений. В предыдущих исследованиях ANI использовался для прогнозирования боли в ближайшем послеоперационном периоде, интраоперационной анальгезии у детей и интраоперационной анальгезии в бариатрической хирургии, что показало, что ANI можно использовать для обнаружения хирургических стимулов, снижения потребления наркотиков во время операции и оценки интенсивности боли в ближайшем послеоперационном периоде. . Однако ни в одной публикации не упоминается об использовании ANI при анестезии под низким давлением.
Участники с классом физического состояния I или II по ASA, возрастом от 20 до 65 лет и индексом массы тела менее 35, которые должны пройти FESS, регистрируются и случайным образом распределяются с использованием компьютерной таблицы случайных чисел на две группы с равной вероятностью: титрование ремифентанила или титрование ремифентанила по стандартной схеме. Тотальная внутривенная анестезия с использованием пропофола TCI (целевая контролируемая инфузия) и ремифентанила TCI используется для поддержания анестезии, ориентируясь на биспектральный индекс от 40 до 60. Значение ANI в экспериментальной группе будет поддерживаться между 50 и 70. Интраоперационное среднее артериальное давление (САД) должно быть целевым на уровне 55-65 мм рт. ст., и если САД не может достичь целевого уровня, несмотря на титрование пропофола и ремифентанила, назначают блокаторы кальциевых каналов.
Демографические данные об участнике, исходная информация, тип и продолжительность операции, продолжительность от окончания операции до пробуждения участника, значение ANI, основные показатели жизнедеятельности, количество использованных наркотиков, анестетиков и антигипертензивных препаратов, интраоперационная кровопотеря, удовлетворенность хирурга операционным полем , участник сначала записал оценку боли в послеоперационной палате восстановления с использованием визуальной аналоговой шкалы, а также побочные эффекты, связанные с опиоидами, такие как тошнота, рвота, зуд, головокружение в послеоперационной палате восстановления, будут записаны и проанализированы. Статистики будут применять хи-квадрат для категориальных данных, Т-тест для непрерывных данных и множественный регрессионный анализ. Значение P менее 0,05 считалось статистически значимым. Используя программное обеспечение G-power для оценки, прогнозируемый размер выборки составляет 120, предполагая ошибку типа I 0,05, мощность 0,95 и средний размер эффекта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 104
- Рекрутинг
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Класс физического состояния ASA I или II
- возраст от 20 до 65 лет
- индекс массы тела менее 35
- планируется функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух
Критерий исключения:
- серьезное сердечно-сосудистое заболевание, аритмия, респираторное заболевание, цереброваскулярное заболевание или физическое состояние по классификации ASA III или выше
- задокументированная или самоотчетная история хронической боли
- острое или хроническое употребление опиоидных анальгетиков
- дисавтономия
- сахарный диабет с признаками невропатии
- экстренные случаи
- аллергия на лекарства в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Под управлением ANI
Наркотики, управляемые ANI, используют для поддержания значения ANI от 50 до 70.
|
Индекс ноцицепции анальгезии (ANI) может объективно отслеживать, насколько больно участнику.
В экспериментальной группе медицинский работник уменьшал дозу наркотических средств (ремифентанила), если значение ANI выше 70, и увеличивал дозу, если значение ANI ниже 50.
|
Без вмешательства: Контроль
употребление наркотиков, руководствуясь клиническим опытом, ANI все еще регистрируется, но будет скрыто во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: От первой введенной дозы ремифентанила до последней введенной дозы ремифентанила во время анестезии оценивается до 8 часов.
|
Ремифентанил будет использоваться в качестве наркотического средства, общее количество использованного во время операции будет зарегистрировано.
|
От первой введенной дозы ремифентанила до последней введенной дозы ремифентанила во время анестезии оценивается до 8 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расход анестетиков
Временное ограничение: От первой введенной дозы анестетика (пропофол или мидазолам, в зависимости от того, что наступит раньше) до последней введенной дозы анестетика (пропофол или мидазолам, в зависимости от того, что наступит последним), оценивается до 8 часов.
|
Количество анестетиков (в основном пропофола), использованных во время операции, должно быть записано.
|
От первой введенной дозы анестетика (пропофол или мидазолам, в зависимости от того, что наступит раньше) до последней введенной дозы анестетика (пропофол или мидазолам, в зависимости от того, что наступит последним), оценивается до 8 часов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потеря крови
Временное ограничение: предполагаемая кровопотеря будет записана сразу после операции
|
Кровопотерю оценивает хирург
|
предполагаемая кровопотеря будет записана сразу после операции
|
Кровотечение операционного поля
Временное ограничение: Анкета предоставляется хирургу сразу после операции.
|
Кровоточивость операционного поля будет опрошена хирургам с помощью анкеты. Четкость операционного поля:
|
Анкета предоставляется хирургу сразу после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boselli E, Bouvet L, Begou G, Dabouz R, Davidson J, Deloste JY, Rahali N, Zadam A, Allaouchiche B. Prediction of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):715-21. doi: 10.1093/bja/aet407. Epub 2013 Dec 8.
- Julien-Marsollier F, Rachdi K, Caballero MJ, Ayanmanesh F, Vacher T, Horlin AL, Skhiri A, Brasher C, Michelet D, Dahmani S. Evaluation of the analgesia nociception index for monitoring intraoperative analgesia in children. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):462-468. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.034. Epub 2018 Jun 5.
- Le Gall L, David A, Carles P, Leuillet S, Chastel B, Fleureau C, Dewitte A, Ouattara A. Benefits of intraoperative analgesia guided by the Analgesia Nociception Index (ANI) in bariatric surgery: An unmatched case-control study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):35-39. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20MMHIS069e
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования индекс ноцицепции анальгезии
-
Hopital FochОтозван
-
Erasme University HospitalЗавершенныйОперация на сердце | Общая анестезия | Гемодинамическая нестабильность | Ноцицептивная боль | Целенаправленная терапия | Без индекса | Ремифентанил | Сосудистая хирургияБельгия
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanРекрутингАнестезия | Гемодинамическая нестабильность | Дисбаланс жидкости и электролитовТайвань
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйИспытание контролируемого кормления | Индекс здорового питания | Красное мясо | МясоСоединенные Штаты