Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная анальгезия под контролем АНИ при анестезии низкого давления

13 марта 2023 г. обновлено: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

Может ли интраоперационная анальгезия, управляемая индексом ноцицептивной анальгезии (ANI), уменьшить количество наркотиков, других анестетиков и кровопотерю у пациентов, подвергающихся анестезии под низким давлением: рандомизированное контролируемое исследование

Во время функциональной эндоскопической хирургии носовых пазух (FESS) часто применяется анестезия низкого давления с целью уменьшения операционной кровопотери, а анестетики, наркотики и антигипертензивные средства вводятся для достижения желаемого низкого артериального давления. Однако доза этих лекарств обычно определяется субъективно на основе клинического опыта поставщика медицинских услуг, что ставит пациента в рискованную ситуацию передозировки или недостаточной дозы наркотиков. Таким образом, возникает вопрос: может ли интраоперационная аналгезия под контролем объективного устройства для мониторинга боли, такого как индекс ноцицепции анальгезии (ANI), уменьшить количество наркотических средств, других анестетиков и кровопотерю у пациентов, перенесших анестезию под низким давлением.

Обзор исследования

Подробное описание

Индекс ноцицепции анальгезии (ANI) является объективным устройством для мониторинга боли, он может измерять парасимпатический тонус на основе анализа вариабельности сердечного ритма, что является способом измерения влияния респираторной синусовой аритмии на частоту сердечных сокращений. В предыдущих исследованиях ANI использовался для прогнозирования боли в ближайшем послеоперационном периоде, интраоперационной анальгезии у детей и интраоперационной анальгезии в бариатрической хирургии, что показало, что ANI можно использовать для обнаружения хирургических стимулов, снижения потребления наркотиков во время операции и оценки интенсивности боли в ближайшем послеоперационном периоде. . Однако ни в одной публикации не упоминается об использовании ANI при анестезии под низким давлением.

Участники с классом физического состояния I или II по ASA, возрастом от 20 до 65 лет и индексом массы тела менее 35, которые должны пройти FESS, регистрируются и случайным образом распределяются с использованием компьютерной таблицы случайных чисел на две группы с равной вероятностью: титрование ремифентанила или титрование ремифентанила по стандартной схеме. Тотальная внутривенная анестезия с использованием пропофола TCI (целевая контролируемая инфузия) и ремифентанила TCI используется для поддержания анестезии, ориентируясь на биспектральный индекс от 40 до 60. Значение ANI в экспериментальной группе будет поддерживаться между 50 и 70. Интраоперационное среднее артериальное давление (САД) должно быть целевым на уровне 55-65 мм рт. ст., и если САД не может достичь целевого уровня, несмотря на титрование пропофола и ремифентанила, назначают блокаторы кальциевых каналов.

Демографические данные об участнике, исходная информация, тип и продолжительность операции, продолжительность от окончания операции до пробуждения участника, значение ANI, основные показатели жизнедеятельности, количество использованных наркотиков, анестетиков и антигипертензивных препаратов, интраоперационная кровопотеря, удовлетворенность хирурга операционным полем , участник сначала записал оценку боли в послеоперационной палате восстановления с использованием визуальной аналоговой шкалы, а также побочные эффекты, связанные с опиоидами, такие как тошнота, рвота, зуд, головокружение в послеоперационной палате восстановления, будут записаны и проанализированы. Статистики будут применять хи-квадрат для категориальных данных, Т-тест для непрерывных данных и множественный регрессионный анализ. Значение P менее 0,05 считалось статистически значимым. Используя программное обеспечение G-power для оценки, прогнозируемый размер выборки составляет 120, предполагая ошибку типа I 0,05, мощность 0,95 и средний размер эффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 104
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Класс физического состояния ASA I или II
  • возраст от 20 до 65 лет
  • индекс массы тела менее 35
  • планируется функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух

Критерий исключения:

  • серьезное сердечно-сосудистое заболевание, аритмия, респираторное заболевание, цереброваскулярное заболевание или физическое состояние по классификации ASA III или выше
  • задокументированная или самоотчетная история хронической боли
  • острое или хроническое употребление опиоидных анальгетиков
  • дисавтономия
  • сахарный диабет с признаками невропатии
  • экстренные случаи
  • аллергия на лекарства в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Под управлением ANI
Наркотики, управляемые ANI, используют для поддержания значения ANI от 50 до 70.
Индекс ноцицепции анальгезии (ANI) может объективно отслеживать, насколько больно участнику. В экспериментальной группе медицинский работник уменьшал дозу наркотических средств (ремифентанила), если значение ANI выше 70, и увеличивал дозу, если значение ANI ниже 50.
Без вмешательства: Контроль
употребление наркотиков, руководствуясь клиническим опытом, ANI все еще регистрируется, но будет скрыто во время операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление наркотиков
Временное ограничение: От первой введенной дозы ремифентанила до последней введенной дозы ремифентанила во время анестезии оценивается до 8 часов.
Ремифентанил будет использоваться в качестве наркотического средства, общее количество использованного во время операции будет зарегистрировано.
От первой введенной дозы ремифентанила до последней введенной дозы ремифентанила во время анестезии оценивается до 8 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход анестетиков
Временное ограничение: От первой введенной дозы анестетика (пропофол или мидазолам, в зависимости от того, что наступит раньше) до последней введенной дозы анестетика (пропофол или мидазолам, в зависимости от того, что наступит последним), оценивается до 8 часов.
Количество анестетиков (в основном пропофола), использованных во время операции, должно быть записано.
От первой введенной дозы анестетика (пропофол или мидазолам, в зависимости от того, что наступит раньше) до последней введенной дозы анестетика (пропофол или мидазолам, в зависимости от того, что наступит последним), оценивается до 8 часов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: предполагаемая кровопотеря будет записана сразу после операции
Кровопотерю оценивает хирург
предполагаемая кровопотеря будет записана сразу после операции
Кровотечение операционного поля
Временное ограничение: Анкета предоставляется хирургу сразу после операции.

Кровоточивость операционного поля будет опрошена хирургам с помощью анкеты.

Четкость операционного поля:

  1. Минимальное кровотечение: нет необходимости в аспирации.
  2. Слабое кровотечение: засасывание иногда.
  3. Умеренное кровотечение: аспирация часто
  4. Сильное кровотечение: операционное поле повреждено даже сразу после аспирации.
  5. Непрерывное кровотечение.
Анкета предоставляется хирургу сразу после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования индекс ноцицепции анальгезии

Подписаться