- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04319913
ANI-veiledet intraoperativ analgesi i lavtrykksanestesi
Hvorvidt intraoperativ analgesi veiledet av Analgesia Nociception Index (ANI) kan redusere mengden av narkotika, andre anestesimidler og blodtap hos pasienter som gjennomgår lavtrykksanestesi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Analgesi nociception index (ANI) er en objektiv smerteovervåkingsenhet, den kan måle parasympatisk tonebase på hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, som er en måte å måle effekten av respiratorisk sinusarytmi på hjertefrekvensen. I de tidligere studiene hadde ANI blitt brukt til å forutsi umiddelbar postoperativ smerte, intraoperativ analgesi hos barn og intraoperativ analgesi ved fedmekirurgi, som viste at ANI kan brukes til å oppdage kirurgiske stimuli, redusere intraoperativt forbruk av narkotika og vurdere umiddelbar postoperativ smerteintensitet . Imidlertid har ingen publikasjoner nevnt at ANI har blitt brukt i lavtrykksanestesi.
Deltakere med ASA fysisk status klasse I eller II, alder mellom 20-65 og kroppsmasseindeks mindre enn 35 som ville gjennomgå FESS, blir registrert og tilfeldig fordelt ved å bruke datamaskingenerert tilfeldig talltabell i to grupper med lik sannsynlighet: ANI-veiledet remifentaniltitrering eller remifentaniltitrering ved standardbehandling. Total intravenøs anestesi med propofol TCI (målkontrollert infusjon) og remifentanil TCI brukes til vedlikehold av anestesi, rettet mot bispektral indeks mellom 40 og 60. ANI-verdien i eksperimentell gruppe vil opprettholdes mellom 50 og 70. Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli målrettet til 55-65 mmHg, og kalsiumkanalblokker vil bli administrert hvis MAP ikke kunne oppnå målet til tross for propofol og remifentanil titrering.
Deltakerens demografi, grunnlinjeinformasjon, type og varighet av operasjonen, varighet fra slutten av operasjonen til deltakeren våkner, ANI-verdi, vitale tegn, mengden av narkotika, anestetika og antihypertensive medisiner som brukes, intraoperativt blodtap, kirurgens tilfredshet med operasjonsfeltet , deltakeren registrerte først smertescore i postoperativ utvinningsrom ved bruk av visuell analog skala, og opioidassosierte bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, svimmelhet i postoperativ utvinningsrom, vil bli registrert og analysert. Statistikerne vil bruke chi-kvadrat for kategoriske data, T-test for kontinuerlige data og multippel regresjonsanalyse. P-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Ved å bruke G-power-programvare til å estimere, er antatt prøvestørrelse 120 forutsatt at type I-feil 0.05, effekt 0.95 og middels effektstørrelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status klasse I eller II
- alder mellom 20-65
- kroppsmasseindeks mindre enn 35
- planlagt for funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kardiovaskulær sykdom, arytmi, luftveissykdom, cerebral karsykdom eller ASA fysisk statusklassifisering III eller høyere
- dokumentert eller selvrapportert historie med kroniske smerter
- akutt eller kronisk bruk av opioidanalgetika
- dysautonomi
- diabetes mellitus med tegn på nevropati
- nødstilfeller
- allergi mot medisiner i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ANI-veiledet
ANI-veiledet narkotika brukes for å opprettholde ANI-verdien mellom 50 og 70
|
Analgesi nociception index (ANI) kunne objektivt overvåke hvor smerte deltakeren har.
I forsøksgruppen ville omsorgspersonen redusere dosen av narkotika (remifentanil) hvis ANI-verdien er over 70, og øke dosen hvis ANI-verdien er under 50.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
narkotikabruk veiledet av klinisk erfaring, ANI er fortsatt registrert, men vil bli tildekket intraoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikaforbruk
Tidsramme: Fra den første gitte dosen av remifentanil til den siste gitte dosen av remifentanil under anestesi, vurdert opp til 8 timer.
|
Remifentanil vil bli brukt som narkotika, den totale mengden brukt intraoperativt vil bli registrert
|
Fra den første gitte dosen av remifentanil til den siste gitte dosen av remifentanil under anestesi, vurdert opp til 8 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesiforbruk
Tidsramme: Fra den første gitte dosen av anestetika (propofol eller midazolam, avhengig av hva som kommer først) til siste gitte dose av anestetika (propofol eller midazolam, avhengig av hva som kommer sist), vurdert opp til 8 timer.
|
Mengden anestetika (hovedsakelig propofol) som brukes intraoperativt vil bli registrert
|
Fra den første gitte dosen av anestetika (propofol eller midazolam, avhengig av hva som kommer først) til siste gitte dose av anestetika (propofol eller midazolam, avhengig av hva som kommer sist), vurdert opp til 8 timer.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: det estimerte blodtapet vil bli registrert umiddelbart etter operasjonen
|
Blodtap vil bli estimert av kirurgen
|
det estimerte blodtapet vil bli registrert umiddelbart etter operasjonen
|
|
Blødning av operasjonsfeltet
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli gitt til kirurgen umiddelbart etter operasjonen
|
Blødning fra operasjonsfeltet vil bli kartlagt til kirurger ved hjelp av et spørreskjema. Klarhet i operasjonsfeltet:
|
Spørreskjemaet vil bli gitt til kirurgen umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boselli E, Bouvet L, Begou G, Dabouz R, Davidson J, Deloste JY, Rahali N, Zadam A, Allaouchiche B. Prediction of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):715-21. doi: 10.1093/bja/aet407. Epub 2013 Dec 8.
- Julien-Marsollier F, Rachdi K, Caballero MJ, Ayanmanesh F, Vacher T, Horlin AL, Skhiri A, Brasher C, Michelet D, Dahmani S. Evaluation of the analgesia nociception index for monitoring intraoperative analgesia in children. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):462-468. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.034. Epub 2018 Jun 5.
- Le Gall L, David A, Carles P, Leuillet S, Chastel B, Fleureau C, Dewitte A, Ouattara A. Benefits of intraoperative analgesia guided by the Analgesia Nociception Index (ANI) in bariatric surgery: An unmatched case-control study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):35-39. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20MMHIS069e
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .