Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANI-veiledet intraoperativ analgesi i lavtrykksanestesi

13. mars 2023 oppdatert av: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

Hvorvidt intraoperativ analgesi veiledet av Analgesia Nociception Index (ANI) kan redusere mengden av narkotika, andre anestesimidler og blodtap hos pasienter som gjennomgår lavtrykksanestesi: en randomisert kontrollert prøvelse

Under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) brukes ofte lavtrykksanestesi med sikte på å redusere operativt blodtap, og anestetika, narkotika og antihypertensiva gis for å oppnå ønsket lavt blodtrykk. Imidlertid bestemmes dosen av disse medikamentene som gis vanligvis subjektivt basert på den kliniske erfaringen til behandleren, noe som setter pasienten i en risikabel situasjon med overdosering eller underdosering av narkotika. Derfor er spørsmålet her: Hvorvidt intraoperativ analgesi ledet av en objektiv smerteovervåkingsenhet, slik som Analgesia Nociception Index (ANI), kan redusere mengden av narkotika, andre anestesimidler og blodtap hos pasienter som gjennomgår lavtrykksanestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Analgesi nociception index (ANI) er en objektiv smerteovervåkingsenhet, den kan måle parasympatisk tonebase på hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, som er en måte å måle effekten av respiratorisk sinusarytmi på hjertefrekvensen. I de tidligere studiene hadde ANI blitt brukt til å forutsi umiddelbar postoperativ smerte, intraoperativ analgesi hos barn og intraoperativ analgesi ved fedmekirurgi, som viste at ANI kan brukes til å oppdage kirurgiske stimuli, redusere intraoperativt forbruk av narkotika og vurdere umiddelbar postoperativ smerteintensitet . Imidlertid har ingen publikasjoner nevnt at ANI har blitt brukt i lavtrykksanestesi.

Deltakere med ASA fysisk status klasse I eller II, alder mellom 20-65 og kroppsmasseindeks mindre enn 35 som ville gjennomgå FESS, blir registrert og tilfeldig fordelt ved å bruke datamaskingenerert tilfeldig talltabell i to grupper med lik sannsynlighet: ANI-veiledet remifentaniltitrering eller remifentaniltitrering ved standardbehandling. Total intravenøs anestesi med propofol TCI (målkontrollert infusjon) og remifentanil TCI brukes til vedlikehold av anestesi, rettet mot bispektral indeks mellom 40 og 60. ANI-verdien i eksperimentell gruppe vil opprettholdes mellom 50 og 70. Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli målrettet til 55-65 mmHg, og kalsiumkanalblokker vil bli administrert hvis MAP ikke kunne oppnå målet til tross for propofol og remifentanil titrering.

Deltakerens demografi, grunnlinjeinformasjon, type og varighet av operasjonen, varighet fra slutten av operasjonen til deltakeren våkner, ANI-verdi, vitale tegn, mengden av narkotika, anestetika og antihypertensive medisiner som brukes, intraoperativt blodtap, kirurgens tilfredshet med operasjonsfeltet , deltakeren registrerte først smertescore i postoperativ utvinningsrom ved bruk av visuell analog skala, og opioidassosierte bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, svimmelhet i postoperativ utvinningsrom, vil bli registrert og analysert. Statistikerne vil bruke chi-kvadrat for kategoriske data, T-test for kontinuerlige data og multippel regresjonsanalyse. P-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Ved å bruke G-power-programvare til å estimere, er antatt prøvestørrelse 120 forutsatt at type I-feil 0.05, effekt 0.95 og middels effektstørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status klasse I eller II
  • alder mellom 20-65
  • kroppsmasseindeks mindre enn 35
  • planlagt for funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kardiovaskulær sykdom, arytmi, luftveissykdom, cerebral karsykdom eller ASA fysisk statusklassifisering III eller høyere
  • dokumentert eller selvrapportert historie med kroniske smerter
  • akutt eller kronisk bruk av opioidanalgetika
  • dysautonomi
  • diabetes mellitus med tegn på nevropati
  • nødstilfeller
  • allergi mot medisiner i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ANI-veiledet
ANI-veiledet narkotika brukes for å opprettholde ANI-verdien mellom 50 og 70
Analgesi nociception index (ANI) kunne objektivt overvåke hvor smerte deltakeren har. I forsøksgruppen ville omsorgspersonen redusere dosen av narkotika (remifentanil) hvis ANI-verdien er over 70, og øke dosen hvis ANI-verdien er under 50.
Ingen inngripen: Kontroll
narkotikabruk veiledet av klinisk erfaring, ANI er fortsatt registrert, men vil bli tildekket intraoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikaforbruk
Tidsramme: Fra den første gitte dosen av remifentanil til den siste gitte dosen av remifentanil under anestesi, vurdert opp til 8 timer.
Remifentanil vil bli brukt som narkotika, den totale mengden brukt intraoperativt vil bli registrert
Fra den første gitte dosen av remifentanil til den siste gitte dosen av remifentanil under anestesi, vurdert opp til 8 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestesiforbruk
Tidsramme: Fra den første gitte dosen av anestetika (propofol eller midazolam, avhengig av hva som kommer først) til siste gitte dose av anestetika (propofol eller midazolam, avhengig av hva som kommer sist), vurdert opp til 8 timer.
Mengden anestetika (hovedsakelig propofol) som brukes intraoperativt vil bli registrert
Fra den første gitte dosen av anestetika (propofol eller midazolam, avhengig av hva som kommer først) til siste gitte dose av anestetika (propofol eller midazolam, avhengig av hva som kommer sist), vurdert opp til 8 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: det estimerte blodtapet vil bli registrert umiddelbart etter operasjonen
Blodtap vil bli estimert av kirurgen
det estimerte blodtapet vil bli registrert umiddelbart etter operasjonen
Blødning av operasjonsfeltet
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli gitt til kirurgen umiddelbart etter operasjonen

Blødning fra operasjonsfeltet vil bli kartlagt til kirurger ved hjelp av et spørreskjema.

Klarhet i operasjonsfeltet:

  1. Minimal blødning: ingen behov for suging.
  2. Litt blødning: sug noen ganger.
  3. Moderat blødning: Sug ofte
  4. Alvorlig blødning: kirurgisk felt kompromittert selv rett etter suging
  5. Kontinuerlig blødning.
Spørreskjemaet vil bli gitt til kirurgen umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere