Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analgesia intraoperatoria guidata da ANI in anestesia a bassa pressione

13 marzo 2023 aggiornato da: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

Se l'analgesia intraoperatoria guidata dall'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) può ridurre la quantità di narcotici, altri farmaci anestetici e la perdita di sangue nei pazienti sottoposti ad anestesia a bassa pressione: uno studio controllato randomizzato

Durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS), viene spesso applicata l'anestesia a bassa pressione, con l'obiettivo di ridurre la perdita di sangue operativa, e vengono somministrati anestetici, narcotici e agenti antipertensivi per ottenere una pressione sanguigna bassa desiderabile. Tuttavia, la dose di questi farmaci somministrati viene solitamente decisa soggettivamente in base all'esperienza clinica del medico, ponendo il paziente in una situazione rischiosa di sovradosaggio o sottodosaggio di stupefacenti. Pertanto, ecco la domanda: se l'analgesia intraoperatoria guidata da un dispositivo obiettivo di monitoraggio del dolore, come l'Analgesia Nociception Index (ANI), possa ridurre la quantità di narcotici, altri agenti anestetici e la perdita di sangue nei pazienti sottoposti ad anestesia a bassa pressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) è un dispositivo obiettivo di monitoraggio del dolore, potrebbe misurare la base del tono parasimpatico sull'analisi della variabilità della frequenza cardiaca, che è un modo per misurare l'effetto dell'aritmia sinusale respiratoria sulla frequenza cardiaca. Negli studi precedenti, l'ANI era stato utilizzato per prevedere il dolore postoperatorio immediato, l'analgesia intraoperatoria nei bambini e l'analgesia intraoperatoria nella chirurgia bariatrica, dimostrando che l'ANI può essere utilizzato per rilevare gli stimoli chirurgici, ridurre il consumo intraoperatorio di narcotici e valutare l'intensità del dolore postoperatorio immediato . Tuttavia, nessuna pubblicazione ha menzionato l'uso dell'ANI nell'anestesia a bassa pressione.

I partecipanti con stato fisico ASA di classe I o II, età compresa tra 20 e 65 anni e indice di massa corporea inferiore a 35 che sarebbero sottoposti a FESS vengono arruolati e assegnati in modo casuale utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer in due gruppi con uguale probabilità: ANI-guidato titolazione di remifentanil o titolazione di remifentanil mediante terapia standard. L'anestesia endovenosa totale con propofol TCI (infusione mirata controllata) e remifentanil TCI sono utilizzati per il mantenimento dell'anestesia, mirando all'indice bispettrale tra 40 e 60. Il valore ANI nel gruppo sperimentale verrebbe mantenuto tra 50 e 70. La pressione arteriosa media intraoperatoria (MAP) verrebbe mirata a 55-65 mmHg e il calcio-antagonista verrebbe somministrato se la MAP non riuscisse a raggiungere l'obiettivo nonostante la titolazione di propofol e remifentanil.

Dati demografici del partecipante, informazioni di base, tipo e durata dell'operazione, durata dalla fine dell'intervento fino al risveglio del partecipante, valore ANI, segni vitali, quantità di narcotici, anestetici e farmaci antipertensivi utilizzati, perdita di sangue intraoperatoria, soddisfazione del chirurgo per il campo operatorio , il partecipante ha registrato per la prima volta il punteggio del dolore nella sala di recupero postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva e gli effetti collaterali associati agli oppioidi come nausea, vomito, prurito, vertigini nella sala di recupero postoperatoria, saranno registrati e analizzati. Gli statistici applicheranno il Chi-quadrato per i dati categorici, il test T per i dati continui e l'analisi di regressioni multiple. Il valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Utilizzando il software G-power per stimare, la dimensione del campione prevista è 120 presumendo errore di tipo I 0,05, potenza 0,95 e dimensione media dell'effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 104
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe di stato fisico ASA I o II
  • età compresa tra 20 e 65 anni
  • indice di massa corporea inferiore a 35
  • programmato per chirurgia endoscopica funzionale del seno

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiovascolare maggiore, aritmia, malattia respiratoria, malattia vascolare cerebrale o classificazione dello stato fisico ASA III o superiore
  • storia documentata o auto-riferita di dolore cronico
  • uso acuto o cronico di analgesici oppioidi
  • disautonomia
  • diabete mellito con evidenza di neuropatia
  • casi di emergenza
  • allergia ai farmaci nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANI-guidato
I narcotici guidati da ANI vengono utilizzati per mantenere il valore ANI tra 50 e 70
L'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) potrebbe monitorare oggettivamente il dolore del partecipante. Nel gruppo sperimentale, l'operatore sanitario diminuirebbe la dose di narcotici (remifentanil) se il valore ANI è superiore a 70 e aumenterebbe la dose se il valore ANI è inferiore a 50.
Nessun intervento: Controllo
uso di stupefacenti guidato dall'esperienza clinica, l'ANI è ancora registrato ma verrebbe coperto durante l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: Dalla prima dose somministrata di remifentanil fino all'ultima dose somministrata di remifentanil durante l'anestesia, valutata fino a 8 ore.
Remifentanil verrebbe utilizzato come stupefacente, la quantità totale utilizzata intraoperatoria verrebbe registrata
Dalla prima dose somministrata di remifentanil fino all'ultima dose somministrata di remifentanil durante l'anestesia, valutata fino a 8 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di anestetici
Lasso di tempo: Dalla prima dose somministrata di anestetici (propofol o midazolam, a seconda dell'evento che si verifica per primo) fino all'ultima dose somministrata di anestetici (propofol o midazolam, a seconda dell'evento che si verifica per ultimo), valutato fino a 8 ore.
Verrebbe registrata la quantità di anestetici (principalmente propofol) utilizzati durante l'intervento
Dalla prima dose somministrata di anestetici (propofol o midazolam, a seconda dell'evento che si verifica per primo) fino all'ultima dose somministrata di anestetici (propofol o midazolam, a seconda dell'evento che si verifica per ultimo), valutato fino a 8 ore.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: la perdita di sangue stimata verrebbe registrata immediatamente dopo l'operazione
La perdita di sangue sarebbe stata stimata dal chirurgo
la perdita di sangue stimata verrebbe registrata immediatamente dopo l'operazione
Sanguinamento del campo operatorio
Lasso di tempo: Il questionario verrebbe fornito al chirurgo subito dopo l'operazione

Il sanguinamento del campo operatorio verrebbe esaminato dai chirurghi mediante un questionario.

La chiarezza del campo operativo:

  1. Sanguinamento minimo: nessuna necessità di aspirazione.
  2. Sanguinamento leggero: aspirazione a volte.
  3. Sanguinamento moderato: aspirazione frequente
  4. Grave sanguinamento: campo operatorio compromesso anche subito dopo l'aspirazione
  5. Sanguinamento continuo.
Il questionario verrebbe fornito al chirurgo subito dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su indice di nocicezione dell'analgesia

Sottoscrivi