- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04319913
Analgesia intraoperatoria guidata da ANI in anestesia a bassa pressione
Se l'analgesia intraoperatoria guidata dall'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) può ridurre la quantità di narcotici, altri farmaci anestetici e la perdita di sangue nei pazienti sottoposti ad anestesia a bassa pressione: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) è un dispositivo obiettivo di monitoraggio del dolore, potrebbe misurare la base del tono parasimpatico sull'analisi della variabilità della frequenza cardiaca, che è un modo per misurare l'effetto dell'aritmia sinusale respiratoria sulla frequenza cardiaca. Negli studi precedenti, l'ANI era stato utilizzato per prevedere il dolore postoperatorio immediato, l'analgesia intraoperatoria nei bambini e l'analgesia intraoperatoria nella chirurgia bariatrica, dimostrando che l'ANI può essere utilizzato per rilevare gli stimoli chirurgici, ridurre il consumo intraoperatorio di narcotici e valutare l'intensità del dolore postoperatorio immediato . Tuttavia, nessuna pubblicazione ha menzionato l'uso dell'ANI nell'anestesia a bassa pressione.
I partecipanti con stato fisico ASA di classe I o II, età compresa tra 20 e 65 anni e indice di massa corporea inferiore a 35 che sarebbero sottoposti a FESS vengono arruolati e assegnati in modo casuale utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer in due gruppi con uguale probabilità: ANI-guidato titolazione di remifentanil o titolazione di remifentanil mediante terapia standard. L'anestesia endovenosa totale con propofol TCI (infusione mirata controllata) e remifentanil TCI sono utilizzati per il mantenimento dell'anestesia, mirando all'indice bispettrale tra 40 e 60. Il valore ANI nel gruppo sperimentale verrebbe mantenuto tra 50 e 70. La pressione arteriosa media intraoperatoria (MAP) verrebbe mirata a 55-65 mmHg e il calcio-antagonista verrebbe somministrato se la MAP non riuscisse a raggiungere l'obiettivo nonostante la titolazione di propofol e remifentanil.
Dati demografici del partecipante, informazioni di base, tipo e durata dell'operazione, durata dalla fine dell'intervento fino al risveglio del partecipante, valore ANI, segni vitali, quantità di narcotici, anestetici e farmaci antipertensivi utilizzati, perdita di sangue intraoperatoria, soddisfazione del chirurgo per il campo operatorio , il partecipante ha registrato per la prima volta il punteggio del dolore nella sala di recupero postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva e gli effetti collaterali associati agli oppioidi come nausea, vomito, prurito, vertigini nella sala di recupero postoperatoria, saranno registrati e analizzati. Gli statistici applicheranno il Chi-quadrato per i dati categorici, il test T per i dati continui e l'analisi di regressioni multiple. Il valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Utilizzando il software G-power per stimare, la dimensione del campione prevista è 120 presumendo errore di tipo I 0,05, potenza 0,95 e dimensione media dell'effetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Reclutamento
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe di stato fisico ASA I o II
- età compresa tra 20 e 65 anni
- indice di massa corporea inferiore a 35
- programmato per chirurgia endoscopica funzionale del seno
Criteri di esclusione:
- malattia cardiovascolare maggiore, aritmia, malattia respiratoria, malattia vascolare cerebrale o classificazione dello stato fisico ASA III o superiore
- storia documentata o auto-riferita di dolore cronico
- uso acuto o cronico di analgesici oppioidi
- disautonomia
- diabete mellito con evidenza di neuropatia
- casi di emergenza
- allergia ai farmaci nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ANI-guidato
I narcotici guidati da ANI vengono utilizzati per mantenere il valore ANI tra 50 e 70
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L'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) potrebbe monitorare oggettivamente il dolore del partecipante.
Nel gruppo sperimentale, l'operatore sanitario diminuirebbe la dose di narcotici (remifentanil) se il valore ANI è superiore a 70 e aumenterebbe la dose se il valore ANI è inferiore a 50.
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Nessun intervento: Controllo
uso di stupefacenti guidato dall'esperienza clinica, l'ANI è ancora registrato ma verrebbe coperto durante l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: Dalla prima dose somministrata di remifentanil fino all'ultima dose somministrata di remifentanil durante l'anestesia, valutata fino a 8 ore.
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Remifentanil verrebbe utilizzato come stupefacente, la quantità totale utilizzata intraoperatoria verrebbe registrata
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Dalla prima dose somministrata di remifentanil fino all'ultima dose somministrata di remifentanil durante l'anestesia, valutata fino a 8 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di anestetici
Lasso di tempo: Dalla prima dose somministrata di anestetici (propofol o midazolam, a seconda dell'evento che si verifica per primo) fino all'ultima dose somministrata di anestetici (propofol o midazolam, a seconda dell'evento che si verifica per ultimo), valutato fino a 8 ore.
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Verrebbe registrata la quantità di anestetici (principalmente propofol) utilizzati durante l'intervento
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Dalla prima dose somministrata di anestetici (propofol o midazolam, a seconda dell'evento che si verifica per primo) fino all'ultima dose somministrata di anestetici (propofol o midazolam, a seconda dell'evento che si verifica per ultimo), valutato fino a 8 ore.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: la perdita di sangue stimata verrebbe registrata immediatamente dopo l'operazione
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La perdita di sangue sarebbe stata stimata dal chirurgo
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la perdita di sangue stimata verrebbe registrata immediatamente dopo l'operazione
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Sanguinamento del campo operatorio
Lasso di tempo: Il questionario verrebbe fornito al chirurgo subito dopo l'operazione
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Il sanguinamento del campo operatorio verrebbe esaminato dai chirurghi mediante un questionario. La chiarezza del campo operativo:
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Il questionario verrebbe fornito al chirurgo subito dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boselli E, Bouvet L, Begou G, Dabouz R, Davidson J, Deloste JY, Rahali N, Zadam A, Allaouchiche B. Prediction of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):715-21. doi: 10.1093/bja/aet407. Epub 2013 Dec 8.
- Julien-Marsollier F, Rachdi K, Caballero MJ, Ayanmanesh F, Vacher T, Horlin AL, Skhiri A, Brasher C, Michelet D, Dahmani S. Evaluation of the analgesia nociception index for monitoring intraoperative analgesia in children. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):462-468. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.034. Epub 2018 Jun 5.
- Le Gall L, David A, Carles P, Leuillet S, Chastel B, Fleureau C, Dewitte A, Ouattara A. Benefits of intraoperative analgesia guided by the Analgesia Nociception Index (ANI) in bariatric surgery: An unmatched case-control study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):35-39. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
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- 20MMHIS069e
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Prove cliniche su indice di nocicezione dell'analgesia
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