Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANI-vägledd intraoperativ analgesi vid lågtrycksanestesi

13 mars 2023 uppdaterad av: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

Huruvida intraoperativ analgesi vägledd av Analgesia Nociception Index (ANI) kan minska mängden narkotika, andra anestesimedel och blodförlust hos patienter som genomgår anestesi med lågt tryck: en randomiserad kontrollerad prövning

Under funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) tillämpas ofta lågtrycksbedövning i syfte att minska operativ blodförlust, och bedövningsmedel, narkotika och antihypertensiva medel ges för att uppnå önskvärt lågt blodtryck. Men dosen av dessa mediciner som ges avgörs vanligtvis subjektivt baserat på vårdgivarens kliniska erfarenhet, vilket försätter patienten i en riskfylld situation med överdosering eller underdosering av narkotika. Därför är här frågan: Huruvida intraoperativ analgesi styrd av en objektiv smärtövervakningsanordning, såsom Analgesia Nociception Index (ANI), skulle kunna minska mängden narkotika, andra anestesimedel och blodförlust hos patienter som genomgår lågtrycksbedövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Analgesi nociception index (ANI) är en objektiv smärtövervakningsenhet, den kan mäta parasympatisk ton baserat på hjärtfrekvensvariabilitetsanalys, vilket är ett sätt att mäta effekten av respiratorisk sinusarytmi på hjärtfrekvensen. I de tidigare studierna hade ANI använts för att förutsäga omedelbar postoperativ smärta, intraoperativ analgesi hos barn och intraoperativ analgesi vid bariatrisk kirurgi, vilket visade att ANI kan användas för att upptäcka kirurgiska stimuli, minska intraoperativ konsumtion av narkotika och bedöma omedelbar postoperativ smärtintensitet . Ingen publikation har dock nämnt att ANI använts vid lågtrycksanestesi.

Deltagare med ASA fysisk status klass I eller II, ålder mellan 20-65 och body mass index mindre än 35 som skulle genomgå FESS registreras och fördelas slumpmässigt genom att använda datorgenererad slumptalstabell i två grupper med lika sannolikhet: ANI-guidad remifentaniltitrering eller remifentaniltitrering enligt standardvård. Total intravenös anestesi med propofol TCI (målkontrollerad infusion) och remifentanil TCI används för underhåll av anestesi, med inriktning på bispektralt index mellan 40 och 60. ANI-värdet i experimentgrupp skulle bibehållas mellan 50 och 70. Intraoperativt medelartärtryck (MAP) skulle vara inriktat på 55-65 mmHg, och kalciumkanalblockerare skulle administreras om MAP inte kunde uppnå målet trots titrering av propofol och remifentanil.

Deltagarens demografi, baslinjeinformation, typ och varaktighet av operationen, varaktighet från slutet av operationen tills deltagaren vaknar, ANI-värde, vitala tecken, mängden narkotika, anestetika och antihypertensiva läkemedel som används, intraoperativ blodförlust, kirurgens tillfredsställelse med operationsområdet , deltagaren registrerade först smärtpoäng i postoperativt återhämtningsrum med hjälp av visuell analog skala, och opioidrelaterade biverkningar såsom illamående, kräkningar, klåda, yrsel i postoperativ återhämtningsrum, kommer att registreras och analyseras. Statistikerna kommer att tillämpa Chi-kvadrat för kategorisk data, T-test för kontinuerlig data och multipel regressionsanalys. P-värde mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Genom att använda G-power-programvara för att uppskatta, är den förutsagda sampelstorleken 120 förutsatt att typ I-fel 0,05, effekt 0,95 och medeleffektstorlek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status klass I eller II
  • ålder mellan 20-65
  • body mass index mindre än 35
  • planerad för funktionell endoskopisk sinuskirurgi

Exklusions kriterier:

  • allvarlig hjärt-kärlsjukdom, arytmi, andningssjukdom, cerebral kärlsjukdom eller ASA fysisk status klassificering III eller högre
  • dokumenterad eller självrapporterad historia av kronisk smärta
  • akut eller kronisk användning av opioidanalgetika
  • dysautonomi
  • diabetes mellitus med tecken på neuropati
  • akuta fall
  • allergi mot mediciner i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANI-guidad
ANI-styrda narkotika används för att bibehålla ett ANI-värde mellan 50 och 70
Analgesi nociception index (ANI) kan objektivt övervaka hur smärta deltagaren har. I försöksgruppen skulle vårdgivaren minska dosen av narkotika (remifentanil) om ANI-värdet är över 70 och öka dosen om ANI-värdet är under 50.
Inget ingripande: Kontrollera
narkotikaanvändning styrd av klinisk erfarenhet, ANI registreras fortfarande men skulle döljas intraoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikakonsumtion
Tidsram: Från den första givna dosen remifentanil till den sista givna dosen remifentanil under anestesi, bedömd upp till 8 timmar.
Remifentanil skulle användas som narkotika, den totala mängden som användes intraoperativt skulle registreras
Från den första givna dosen remifentanil till den sista givna dosen remifentanil under anestesi, bedömd upp till 8 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av bedövningsmedel
Tidsram: Från den första givna dosen av bedövningsmedel (propofol eller midazolam, beroende på vilket som kommer först) till den sista givna dosen av bedövningsmedel (propofol eller midazolam, beroende på vilket som kommer sist), bedömd upp till 8 timmar.
Mängden anestetika (huvudsakligen propofol) som används intraoperativt skulle registreras
Från den första givna dosen av bedövningsmedel (propofol eller midazolam, beroende på vilket som kommer först) till den sista givna dosen av bedövningsmedel (propofol eller midazolam, beroende på vilket som kommer sist), bedömd upp till 8 timmar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: den beräknade blodförlusten skulle registreras omedelbart efter operationen
Blodförlust skulle uppskattas av kirurgen
den beräknade blodförlusten skulle registreras omedelbart efter operationen
Blödning av operationsfältet
Tidsram: Frågeformuläret skulle lämnas till kirurgen omedelbart efter operationen

Blödning från operationsfältet skulle undersökas för kirurger genom ett frågeformulär.

Operationsfältets tydlighet:

  1. Minimal blödning: inget behov av sug.
  2. Lite blödande: sug ibland.
  3. Måttlig blödning: Sug ofta
  4. Allvarlig blödning: operationsfältet äventyras även direkt efter sug
  5. Kontinuerlig blödning.
Frågeformuläret skulle lämnas till kirurgen omedelbart efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera