- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04319913
ANI-vägledd intraoperativ analgesi vid lågtrycksanestesi
Huruvida intraoperativ analgesi vägledd av Analgesia Nociception Index (ANI) kan minska mängden narkotika, andra anestesimedel och blodförlust hos patienter som genomgår anestesi med lågt tryck: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Analgesi nociception index (ANI) är en objektiv smärtövervakningsenhet, den kan mäta parasympatisk ton baserat på hjärtfrekvensvariabilitetsanalys, vilket är ett sätt att mäta effekten av respiratorisk sinusarytmi på hjärtfrekvensen. I de tidigare studierna hade ANI använts för att förutsäga omedelbar postoperativ smärta, intraoperativ analgesi hos barn och intraoperativ analgesi vid bariatrisk kirurgi, vilket visade att ANI kan användas för att upptäcka kirurgiska stimuli, minska intraoperativ konsumtion av narkotika och bedöma omedelbar postoperativ smärtintensitet . Ingen publikation har dock nämnt att ANI använts vid lågtrycksanestesi.
Deltagare med ASA fysisk status klass I eller II, ålder mellan 20-65 och body mass index mindre än 35 som skulle genomgå FESS registreras och fördelas slumpmässigt genom att använda datorgenererad slumptalstabell i två grupper med lika sannolikhet: ANI-guidad remifentaniltitrering eller remifentaniltitrering enligt standardvård. Total intravenös anestesi med propofol TCI (målkontrollerad infusion) och remifentanil TCI används för underhåll av anestesi, med inriktning på bispektralt index mellan 40 och 60. ANI-värdet i experimentgrupp skulle bibehållas mellan 50 och 70. Intraoperativt medelartärtryck (MAP) skulle vara inriktat på 55-65 mmHg, och kalciumkanalblockerare skulle administreras om MAP inte kunde uppnå målet trots titrering av propofol och remifentanil.
Deltagarens demografi, baslinjeinformation, typ och varaktighet av operationen, varaktighet från slutet av operationen tills deltagaren vaknar, ANI-värde, vitala tecken, mängden narkotika, anestetika och antihypertensiva läkemedel som används, intraoperativ blodförlust, kirurgens tillfredsställelse med operationsområdet , deltagaren registrerade först smärtpoäng i postoperativt återhämtningsrum med hjälp av visuell analog skala, och opioidrelaterade biverkningar såsom illamående, kräkningar, klåda, yrsel i postoperativ återhämtningsrum, kommer att registreras och analyseras. Statistikerna kommer att tillämpa Chi-kvadrat för kategorisk data, T-test för kontinuerlig data och multipel regressionsanalys. P-värde mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Genom att använda G-power-programvara för att uppskatta, är den förutsagda sampelstorleken 120 förutsatt att typ I-fel 0,05, effekt 0,95 och medeleffektstorlek.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Rekrytering
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status klass I eller II
- ålder mellan 20-65
- body mass index mindre än 35
- planerad för funktionell endoskopisk sinuskirurgi
Exklusions kriterier:
- allvarlig hjärt-kärlsjukdom, arytmi, andningssjukdom, cerebral kärlsjukdom eller ASA fysisk status klassificering III eller högre
- dokumenterad eller självrapporterad historia av kronisk smärta
- akut eller kronisk användning av opioidanalgetika
- dysautonomi
- diabetes mellitus med tecken på neuropati
- akuta fall
- allergi mot mediciner i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ANI-guidad
ANI-styrda narkotika används för att bibehålla ett ANI-värde mellan 50 och 70
|
Analgesi nociception index (ANI) kan objektivt övervaka hur smärta deltagaren har.
I försöksgruppen skulle vårdgivaren minska dosen av narkotika (remifentanil) om ANI-värdet är över 70 och öka dosen om ANI-värdet är under 50.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
narkotikaanvändning styrd av klinisk erfarenhet, ANI registreras fortfarande men skulle döljas intraoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Narkotikakonsumtion
Tidsram: Från den första givna dosen remifentanil till den sista givna dosen remifentanil under anestesi, bedömd upp till 8 timmar.
|
Remifentanil skulle användas som narkotika, den totala mängden som användes intraoperativt skulle registreras
|
Från den första givna dosen remifentanil till den sista givna dosen remifentanil under anestesi, bedömd upp till 8 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av bedövningsmedel
Tidsram: Från den första givna dosen av bedövningsmedel (propofol eller midazolam, beroende på vilket som kommer först) till den sista givna dosen av bedövningsmedel (propofol eller midazolam, beroende på vilket som kommer sist), bedömd upp till 8 timmar.
|
Mängden anestetika (huvudsakligen propofol) som används intraoperativt skulle registreras
|
Från den första givna dosen av bedövningsmedel (propofol eller midazolam, beroende på vilket som kommer först) till den sista givna dosen av bedövningsmedel (propofol eller midazolam, beroende på vilket som kommer sist), bedömd upp till 8 timmar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: den beräknade blodförlusten skulle registreras omedelbart efter operationen
|
Blodförlust skulle uppskattas av kirurgen
|
den beräknade blodförlusten skulle registreras omedelbart efter operationen
|
|
Blödning av operationsfältet
Tidsram: Frågeformuläret skulle lämnas till kirurgen omedelbart efter operationen
|
Blödning från operationsfältet skulle undersökas för kirurger genom ett frågeformulär. Operationsfältets tydlighet:
|
Frågeformuläret skulle lämnas till kirurgen omedelbart efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boselli E, Bouvet L, Begou G, Dabouz R, Davidson J, Deloste JY, Rahali N, Zadam A, Allaouchiche B. Prediction of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):715-21. doi: 10.1093/bja/aet407. Epub 2013 Dec 8.
- Julien-Marsollier F, Rachdi K, Caballero MJ, Ayanmanesh F, Vacher T, Horlin AL, Skhiri A, Brasher C, Michelet D, Dahmani S. Evaluation of the analgesia nociception index for monitoring intraoperative analgesia in children. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):462-468. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.034. Epub 2018 Jun 5.
- Le Gall L, David A, Carles P, Leuillet S, Chastel B, Fleureau C, Dewitte A, Ouattara A. Benefits of intraoperative analgesia guided by the Analgesia Nociception Index (ANI) in bariatric surgery: An unmatched case-control study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):35-39. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20MMHIS069e
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .