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ANI 引导的低压麻醉术中镇痛

2023年3月13日 更新者:Chien-Chung,Huang、Mackay Memorial Hospital

镇痛伤害感受指数 (ANI) 指导的术中镇痛是否可以减少接受低压麻醉的患者的麻醉剂、其他麻醉药物和失血量:一项随机对照试验

功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)常采用低压麻醉,旨在减少手术失血量,并给予麻醉剂、麻醉剂和降压药以达到理想的低血压。 然而,给予这些药物的剂量通常是根据护理人员的临床经验主观决定的,使患者处于麻醉剂过量或剂量不足的危险境地。 因此,这里有一个问题:由镇痛伤害感受指数 (ANI) 等客观疼痛监测设备指导的术中镇痛是否可以减少接受低压麻醉的患者的麻醉剂、其他麻醉剂的用量和失血量。

研究概览

详细说明

Analgesia nociception index(ANI)是一种客观的疼痛监测设备,它可以根据心率变异性分析来测量副交感神经张力,这是一种衡量呼吸性窦性心律失常对心率影响的方法。 在以往的研究中,ANI已被用于预测术后即刻疼痛、儿童术中镇痛和减肥手术中的术中镇痛,表明ANI可用于检测手术刺激、减少术中麻醉药消耗、评估术后即刻疼痛强度。 . 然而,没有出版物提到 ANI 被用于低压麻醉。

ASA 身体状况 I 级或 II 级、年龄在 20-65 岁之间且体重指数小于 35 且将接受 FESS 的参与者被纳入并使用计算机生成的随机数字表以相等的概率随机分配到两组:ANI 指导瑞芬太尼滴定或标准护理瑞芬太尼滴定。 全静脉麻醉采用异丙酚TCI(靶控输注)和瑞芬太尼TCI进行麻醉维持,目标脑电双频指数在40-60之间。 实验组的ANI值会维持在50~70之间。 术中平均动脉压 (MAP) 的目标是 55-65 mmHg,如果 MAP 不能达到目标,尽管异丙酚和瑞芬太尼滴定,将给予钙通道阻滞剂。

参与者的人口统计资料、基线信息、手术类型和持续时间、从手术结束到参与者醒来的持续时间、ANI 值、生命体征、使用的麻醉剂、麻醉剂和抗高血压药物的量、术中失血量、外科医生对手术区域的满意度,参与者首先在术后恢复室使用视觉模拟量表记录疼痛评分,并在术后恢复室记录和分析与阿片类药物相关的副作用,如恶心、呕吐、瘙痒、头晕。 统计学家将对分类数据应用卡方,对连续数据应用 T 检验,以及多元回归分析。 P值小于0.05被认为具有统计学意义。 使用 G-power 软件进行估计,假设 I 类错误 0.05、功效 0.95 和中等效应大小,预测样本量为 120。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、104
        • 招聘中
        • Mackay Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA 身体状况等级 I 或 II
  • 20-65岁之间
  • 体重指数小于 35
  • 计划进行功能性内窥镜鼻窦手术

排除标准:

  • 主要心血管疾病、心律失常、呼吸系统疾病、脑血管疾病或 ASA 身体状况分级 III 或更高
  • 记录或自我报告的慢性疼痛史
  • 急性或慢性阿片类镇痛药的使用
  • 自主神经障碍
  • 有神经病变证据的糖尿病
  • 紧急情况
  • 对研究中的药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ANI 引导
ANI-guided麻醉剂用于维持ANI值在50到70之间
镇痛伤害感受指数 (ANI) 可以客观地监测参与者的疼痛程度。 在实验组中,如果 ANI 值高于 70,护理人员会减少麻醉剂(瑞芬太尼)的剂量,如果 ANI 值低于 50,则增加剂量。
无干预:控制
根据临床经验使用麻醉剂,ANI 仍会记录但会在术中被掩盖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
毒品消费
大体时间:从第一次给予瑞芬太尼剂量到麻醉期间最后一次给予瑞芬太尼剂量,评估长达 8 小时。
瑞芬太尼作为麻醉剂使用,术中使用总量记录
从第一次给予瑞芬太尼剂量到麻醉期间最后一次给予瑞芬太尼剂量,评估长达 8 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉剂消耗
大体时间:从第一次给予麻醉剂(异丙酚或咪达唑仑,以先到者为准)到最后一次给予麻醉剂(异丙酚或咪达唑仑,以先到者为准),评估长达 8 小时。
记录术中使用的麻醉剂(主要是异丙酚)的量
从第一次给予麻醉剂(异丙酚或咪达唑仑,以先到者为准)到最后一次给予麻醉剂(异丙酚或咪达唑仑,以先到者为准),评估长达 8 小时。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
失血
大体时间:估计的失血量将在手术后立即记录
失血量将由外科医生估计
估计的失血量将在手术后立即记录
手术野出血
大体时间:问卷将在手术后立即提供给外科医生

手术区域的出血情况将通过问卷调查的方式向外科医生进行调查。

操作域的清晰度:

  1. 最小出血:无需抽吸。
  2. 轻微出血:有时吸。
  3. 中度出血:经常抽吸
  4. 严重出血:即使在抽吸后手术区域也会受损
  5. 不断流血。
问卷将在手术后立即提供给外科医生

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月22日

首次发布 (实际的)

2020年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月13日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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