ANI 引导的低压麻醉术中镇痛
镇痛伤害感受指数 (ANI) 指导的术中镇痛是否可以减少接受低压麻醉的患者的麻醉剂、其他麻醉药物和失血量:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
Analgesia nociception index(ANI)是一种客观的疼痛监测设备,它可以根据心率变异性分析来测量副交感神经张力,这是一种衡量呼吸性窦性心律失常对心率影响的方法。 在以往的研究中,ANI已被用于预测术后即刻疼痛、儿童术中镇痛和减肥手术中的术中镇痛,表明ANI可用于检测手术刺激、减少术中麻醉药消耗、评估术后即刻疼痛强度。 . 然而,没有出版物提到 ANI 被用于低压麻醉。
ASA 身体状况 I 级或 II 级、年龄在 20-65 岁之间且体重指数小于 35 且将接受 FESS 的参与者被纳入并使用计算机生成的随机数字表以相等的概率随机分配到两组:ANI 指导瑞芬太尼滴定或标准护理瑞芬太尼滴定。 全静脉麻醉采用异丙酚TCI(靶控输注)和瑞芬太尼TCI进行麻醉维持,目标脑电双频指数在40-60之间。 实验组的ANI值会维持在50~70之间。 术中平均动脉压 (MAP) 的目标是 55-65 mmHg,如果 MAP 不能达到目标,尽管异丙酚和瑞芬太尼滴定,将给予钙通道阻滞剂。
参与者的人口统计资料、基线信息、手术类型和持续时间、从手术结束到参与者醒来的持续时间、ANI 值、生命体征、使用的麻醉剂、麻醉剂和抗高血压药物的量、术中失血量、外科医生对手术区域的满意度,参与者首先在术后恢复室使用视觉模拟量表记录疼痛评分,并在术后恢复室记录和分析与阿片类药物相关的副作用,如恶心、呕吐、瘙痒、头晕。 统计学家将对分类数据应用卡方,对连续数据应用 T 检验,以及多元回归分析。 P值小于0.05被认为具有统计学意义。 使用 G-power 软件进行估计,假设 I 类错误 0.05、功效 0.95 和中等效应大小,预测样本量为 120。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾、104
- 招聘中
- Mackay Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA 身体状况等级 I 或 II
- 20-65岁之间
- 体重指数小于 35
- 计划进行功能性内窥镜鼻窦手术
排除标准:
- 主要心血管疾病、心律失常、呼吸系统疾病、脑血管疾病或 ASA 身体状况分级 III 或更高
- 记录或自我报告的慢性疼痛史
- 急性或慢性阿片类镇痛药的使用
- 自主神经障碍
- 有神经病变证据的糖尿病
- 紧急情况
- 对研究中的药物过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ANI 引导
ANI-guided麻醉剂用于维持ANI值在50到70之间
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镇痛伤害感受指数 (ANI) 可以客观地监测参与者的疼痛程度。
在实验组中,如果 ANI 值高于 70,护理人员会减少麻醉剂(瑞芬太尼)的剂量,如果 ANI 值低于 50,则增加剂量。
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无干预:控制
根据临床经验使用麻醉剂,ANI 仍会记录但会在术中被掩盖
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒品消费
大体时间:从第一次给予瑞芬太尼剂量到麻醉期间最后一次给予瑞芬太尼剂量,评估长达 8 小时。
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瑞芬太尼作为麻醉剂使用,术中使用总量记录
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从第一次给予瑞芬太尼剂量到麻醉期间最后一次给予瑞芬太尼剂量,评估长达 8 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉剂消耗
大体时间:从第一次给予麻醉剂(异丙酚或咪达唑仑,以先到者为准)到最后一次给予麻醉剂(异丙酚或咪达唑仑,以先到者为准),评估长达 8 小时。
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记录术中使用的麻醉剂(主要是异丙酚)的量
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从第一次给予麻醉剂(异丙酚或咪达唑仑,以先到者为准)到最后一次给予麻醉剂(异丙酚或咪达唑仑,以先到者为准),评估长达 8 小时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失血
大体时间:估计的失血量将在手术后立即记录
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失血量将由外科医生估计
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估计的失血量将在手术后立即记录
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手术野出血
大体时间:问卷将在手术后立即提供给外科医生
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手术区域的出血情况将通过问卷调查的方式向外科医生进行调查。 操作域的清晰度:
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问卷将在手术后立即提供给外科医生
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Boselli E, Bouvet L, Begou G, Dabouz R, Davidson J, Deloste JY, Rahali N, Zadam A, Allaouchiche B. Prediction of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):715-21. doi: 10.1093/bja/aet407. Epub 2013 Dec 8.
- Julien-Marsollier F, Rachdi K, Caballero MJ, Ayanmanesh F, Vacher T, Horlin AL, Skhiri A, Brasher C, Michelet D, Dahmani S. Evaluation of the analgesia nociception index for monitoring intraoperative analgesia in children. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):462-468. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.034. Epub 2018 Jun 5.
- Le Gall L, David A, Carles P, Leuillet S, Chastel B, Fleureau C, Dewitte A, Ouattara A. Benefits of intraoperative analgesia guided by the Analgesia Nociception Index (ANI) in bariatric surgery: An unmatched case-control study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):35-39. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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