Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační analgezie v nízkotlaké anestezii vedená ANI

13. března 2023 aktualizováno: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

Zda může intraoperační analgezie vedená indexem analgesie nocicepce (ANI) snížit množství narkotik, jiných anestetik a krevní ztráty u pacientů podstupujících nízkotlakou anestézii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Během funkční endoskopické sinusové chirurgie (FESS) se často používá nízkotlaká anestezie, jejímž cílem je snížení operační ztráty krve, a k dosažení žádoucího nízkého krevního tlaku se podávají anestetika, narkotika a antihypertenziva. O podané dávce těchto léků se však obvykle rozhoduje subjektivně na základě klinických zkušeností poskytovatele péče, čímž se pacient dostává do rizikové situace předávkování nebo poddávkování narkotiky. Proto je zde otázka: Zda by intraoperační analgezie vedená objektivním zařízením pro monitorování bolesti, jako je Analgesia Nociception Index (ANI), mohla snížit množství narkotik, jiných anestetik a krevní ztráty u pacientů podstupujících nízkotlakou anestezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analgesia nociception index (ANI) je objektivní zařízení pro monitorování bolesti, mohlo by měřit parasympatický tonus na základě analýzy variability srdeční frekvence, což je způsob, jak měřit vliv respirační sinusové arytmie na srdeční frekvenci. V předchozích studiích byla ANI použita k predikci okamžité pooperační bolesti, intraoperační analgezie u dětí a intraoperační analgezie v bariatrické chirurgii, které ukázaly, že ANI lze použít k detekci chirurgických stimulů, snížení intraoperační spotřeby narkotik a posouzení okamžité intenzity pooperační bolesti. . Žádná publikace však nezmiňuje použití ANI při nízkotlaké anestezii.

Účastníci s fyzickým stavem třídy I nebo II ASA, věkem mezi 20-65 a indexem tělesné hmotnosti nižším než 35, kteří by podstoupili FESS, jsou zapsáni a náhodně rozděleni pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel do dvou skupin se stejnou pravděpodobností: ANI-řízené titrace remifentanilu nebo titrace remifentanilu standardní péčí. Totální intravenózní anestezie s propofolem TCI (cílově kontrolovaná infuze) a remifentanilem TCI se používají k udržení anestezie s cílovým bispektrálním indexem mezi 40 a 60. Hodnota ANI v experimentální skupině by se udržela mezi 50 a 70. Intraoperační průměrný arteriální tlak (MAP) by byl cílen na 55-65 mmHg a pokud by MAP nemohl dosáhnout cíle i přes titraci propofolu a remifentanilu, byl by podán blokátor kalciového kanálu.

Demografie účastníka, základní informace, typ a trvání operace, doba od konce operace do probuzení účastníka, hodnota ANI, vitální funkce, množství použitých narkotik, anestetik a antihypertenzních léků, intraoperační krevní ztráta, spokojenost chirurga s operačním polem Účastník nejprve zaznamenal skóre bolesti v pooperační zotavovací místnosti pomocí vizuální analogové stupnice a budou zaznamenány a analyzovány vedlejší účinky spojené s opioidy, jako je nevolnost, zvracení, svědění, závratě v pooperační zotavovací místnosti. Statistici použijí chí-kvadrát pro kategorická data, T-test pro spojitá data a vícenásobnou regresní analýzu. Hodnota P menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou. Při použití softwaru G-power k odhadu je předpokládaná velikost vzorku 120 za předpokladu chyby typu I 0,05, síly 0,95 a střední velikosti efektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav třídy I nebo II
  • věk mezi 20-65
  • index tělesné hmotnosti nižší než 35
  • plánováno na funkční endoskopickou operaci dutin

Kritéria vyloučení:

  • závažné kardiovaskulární onemocnění, arytmie, respirační onemocnění, cerebrální vaskulární onemocnění nebo ASA klasifikace fyzického stavu III nebo vyšší
  • zdokumentovaná nebo samostatně hlášená historie chronické bolesti
  • akutní nebo chronické užívání opioidních analgetik
  • dysautonomie
  • diabetes mellitus s prokázanou neuropatií
  • nouzové případy
  • alergie na léky ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ANI naváděné
Narkotika řízená ANI se používají k udržení hodnoty ANI mezi 50 až 70
Přístroj: analgetický index nocicepce
Analgetický nocicepční index (ANI) by mohl objektivně sledovat, jak bolest účastníka bolí. V experimentální skupině by poskytovatel péče snížil dávku narkotika (remifentanil), pokud je hodnota ANI vyšší než 70, a zvýšil by dávku, pokud je hodnota ANI nižší než 50.
Žádný zásah: Řízení
užívání narkotik se řídí klinickými zkušenostmi, ANI je stále zaznamenáván, ale byl by během operace zakryt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba narkotik
Časové okno: Od první podané dávky remifentanilu do poslední podané dávky remifentanilu během anestezie, hodnoceno do 8 hodin.
Jako narkotikum by byl použit remifentanil, evidováno by bylo celkové intraoperačně použité množství
Od první podané dávky remifentanilu do poslední podané dávky remifentanilu během anestezie, hodnoceno do 8 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba anestetik
Časové okno: Od první podané dávky anestetika (propofol nebo midazolam, podle toho, co nastane dříve) až po poslední podanou dávku anestetika (propofol nebo midazolam, podle toho, co nastane jako poslední), hodnoceno do 8 hodin.
Bylo by zaznamenáno množství anestetik (hlavně propofolu) použitých během operace
Od první podané dávky anestetika (propofol nebo midazolam, podle toho, co nastane dříve) až po poslední podanou dávku anestetika (propofol nebo midazolam, podle toho, co nastane jako poslední), hodnoceno do 8 hodin.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: odhadovaná krevní ztráta by byla zaznamenána ihned po operaci
Ztrátu krve odhadne chirurg
odhadovaná krevní ztráta by byla zaznamenána ihned po operaci
Krvácení operačního pole
Časové okno: Dotazník by byl poskytnut chirurgovi ihned po operaci

Krvácení operačního pole by bylo chirurgům zjišťováno dotazníkem.

Přehlednost operačního pole:

  1. Minimální krvácení: není potřeba odsávání.
  2. Mírné krvácení: občas odsávání.
  3. Střední krvácení: Časté odsávání
  4. Silné krvácení: operační pole je narušeno i bezprostředně po odsátí
  5. Nepřetržité krvácení.
Dotazník by byl poskytnut chirurgovi ihned po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20MMHIS069e

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na analgetický index nocicepce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit