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Analgésie peropératoire guidée par ANI en anesthésie à basse pression

13 mars 2023 mis à jour par: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

Si l'analgésie peropératoire guidée par l'indice d'analgésie-nociception (ANI) peut diminuer la quantité de narcotiques, d'autres médicaments anesthésiques et la perte de sang chez les patients subissant une anesthésie à basse pression : un essai contrôlé randomisé

Au cours de la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS), une anesthésie à basse pression est souvent appliquée, visant à réduire la perte de sang opératoire, et des anesthésiques, des narcotiques et des agents antihypertenseurs sont administrés pour obtenir une pression artérielle basse souhaitable. Cependant, la dose de ces médicaments administrés est généralement décidée de manière subjective en fonction de l'expérience clinique du prestataire de soins, plaçant le patient dans une situation à risque de surdosage ou de sous-dosage de narcotiques. Par conséquent, voici la question : si l'analgésie peropératoire guidée par un dispositif objectif de surveillance de la douleur, tel que l'indice d'analgésie et de nociception (ANI), pourrait diminuer la quantité de narcotiques, d'autres agents anesthésiques et la perte de sang chez les patients subissant une anesthésie à basse pression.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'indice de nociception d'analgésie (ANI) est un dispositif objectif de surveillance de la douleur, il pourrait mesurer le tonus parasympathique sur la base de l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque, qui est un moyen de mesurer l'effet de l'arythmie respiratoire des sinus sur la fréquence cardiaque. Dans les études précédentes, l'ANI avait été utilisé pour prédire la douleur postopératoire immédiate, l'analgésie peropératoire chez les enfants et l'analgésie peropératoire en chirurgie bariatrique, ce qui a montré que l'ANI peut être utilisé pour détecter les stimuli chirurgicaux, réduire la consommation peropératoire de narcotiques et évaluer l'intensité de la douleur postopératoire immédiate. . Cependant, aucune publication n'a mentionné l'utilisation de l'ANI dans l'anesthésie à basse pression.

Les participants ayant un statut physique ASA de classe I ou II, âgés de 20 à 65 ans et un indice de masse corporelle inférieur à 35 qui subiraient une FESS sont inscrits et répartis au hasard à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur en deux groupes avec une probabilité égale : guidé par l'ANI titrage du rémifentanil ou titrage du rémifentanil par les soins standards. L'anesthésie intraveineuse totale avec le propofol TCI (perfusion contrôlée cible) et le rémifentanil TCI sont utilisés pour l'entretien de l'anesthésie, ciblant un indice bispectral entre 40 et 60. La valeur ANI dans le groupe expérimental serait maintenue entre 50 et 70. La pression artérielle moyenne peropératoire (MAP) serait ciblée à 55-65 mmHg, et un inhibiteur calcique serait administré si la MAP ne pouvait pas atteindre la cible malgré la titration du propofol et du rémifentanil.

Données démographiques du participant, informations de base, type et durée de l'opération, durée de la fin de la chirurgie jusqu'au réveil du participant, valeur ANI, signes vitaux, quantité de narcotiques, d'anesthésiques et de médicaments antihypertenseurs utilisés, perte de sang peropératoire, satisfaction du chirurgien vis-à-vis du champ opératoire , le participant a d'abord enregistré le score de douleur dans la salle de réveil postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique, et les effets secondaires associés aux opioïdes tels que nausées, vomissements, prurit, étourdissements dans la salle de réveil postopératoire, seront enregistrés et analysés. Les statisticiens appliqueront le chi carré pour les données catégorielles, le test T pour les données continues et l'analyse de régressions multiples. Une valeur P inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative. En utilisant le logiciel G-power pour estimer, la taille d'échantillon prévue est de 120 en supposant une erreur de type I de 0,05, une puissance de 0,95 et une taille d'effet moyenne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 104
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA classe I ou II
  • âge entre 20 et 65 ans
  • indice de masse corporelle inférieur à 35
  • prévu pour une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire majeure, arythmie, maladie respiratoire, maladie vasculaire cérébrale ou statut physique ASA de classe III ou supérieure
  • antécédents documentés ou autodéclarés de douleur chronique
  • utilisation aiguë ou chronique d'analgésiques opioïdes
  • dysautonomie
  • diabète sucré avec signe de neuropathie
  • cas d'urgence
  • allergie aux médicaments dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guidé par ANI
Utilisation de narcotiques guidés par l'ANI pour maintenir la valeur de l'ANI entre 50 et 70
L'indice de nociception d'analgésie (ANI) pourrait surveiller objectivement la douleur du participant. Dans le groupe expérimental, le prestataire de soins diminuerait la dose de narcotiques (rémifentanil) si la valeur ANI est supérieure à 70 et augmenterait la dose si la valeur ANI est inférieure à 50.
Aucune intervention: Contrôle
utilisation de stupéfiants guidée par l'expérience clinique, l'ANI est toujours enregistrée mais serait dissimulée en peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de stupéfiants
Délai: De la première dose de rémifentanil administrée jusqu'à la dernière dose de rémifentanil administrée pendant l'anesthésie, évaluée jusqu'à 8 heures.
Le rémifentanil serait utilisé comme narcotique, la quantité totale utilisée en peropératoire serait enregistrée
De la première dose de rémifentanil administrée jusqu'à la dernière dose de rémifentanil administrée pendant l'anesthésie, évaluée jusqu'à 8 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'anesthésiques
Délai: De la première dose d'anesthésique administrée (propofol ou midazolam, selon la première éventualité) jusqu'à la dernière dose d'anesthésique administrée (propofol ou midazolam, selon la dernière éventualité), évaluée jusqu'à 8 heures.
La quantité d'anesthésiques (principalement du propofol) utilisée en peropératoire serait consignée
De la première dose d'anesthésique administrée (propofol ou midazolam, selon la première éventualité) jusqu'à la dernière dose d'anesthésique administrée (propofol ou midazolam, selon la dernière éventualité), évaluée jusqu'à 8 heures.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: la perte de sang estimée serait enregistrée immédiatement après l'opération
La perte de sang serait estimée par le chirurgien
la perte de sang estimée serait enregistrée immédiatement après l'opération
Saignement du champ opératoire
Délai: Le questionnaire serait remis au chirurgien immédiatement après l'opération

Les saignements du champ opératoire seraient interrogés auprès des chirurgiens par un questionnaire.

La clarté du champ de fonctionnement :

  1. Saignement minimal : pas besoin d'aspiration.
  2. Légèrement saignant : aspiration parfois.
  3. Saignement modéré : aspiration fréquente
  4. Saignement sévère : champ opératoire compromis même juste après l'aspiration
  5. Saignement continu.
Le questionnaire serait remis au chirurgien immédiatement après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur indice de nociception analgésie

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