- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04319913
Analgésie peropératoire guidée par ANI en anesthésie à basse pression
Si l'analgésie peropératoire guidée par l'indice d'analgésie-nociception (ANI) peut diminuer la quantité de narcotiques, d'autres médicaments anesthésiques et la perte de sang chez les patients subissant une anesthésie à basse pression : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'indice de nociception d'analgésie (ANI) est un dispositif objectif de surveillance de la douleur, il pourrait mesurer le tonus parasympathique sur la base de l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque, qui est un moyen de mesurer l'effet de l'arythmie respiratoire des sinus sur la fréquence cardiaque. Dans les études précédentes, l'ANI avait été utilisé pour prédire la douleur postopératoire immédiate, l'analgésie peropératoire chez les enfants et l'analgésie peropératoire en chirurgie bariatrique, ce qui a montré que l'ANI peut être utilisé pour détecter les stimuli chirurgicaux, réduire la consommation peropératoire de narcotiques et évaluer l'intensité de la douleur postopératoire immédiate. . Cependant, aucune publication n'a mentionné l'utilisation de l'ANI dans l'anesthésie à basse pression.
Les participants ayant un statut physique ASA de classe I ou II, âgés de 20 à 65 ans et un indice de masse corporelle inférieur à 35 qui subiraient une FESS sont inscrits et répartis au hasard à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur en deux groupes avec une probabilité égale : guidé par l'ANI titrage du rémifentanil ou titrage du rémifentanil par les soins standards. L'anesthésie intraveineuse totale avec le propofol TCI (perfusion contrôlée cible) et le rémifentanil TCI sont utilisés pour l'entretien de l'anesthésie, ciblant un indice bispectral entre 40 et 60. La valeur ANI dans le groupe expérimental serait maintenue entre 50 et 70. La pression artérielle moyenne peropératoire (MAP) serait ciblée à 55-65 mmHg, et un inhibiteur calcique serait administré si la MAP ne pouvait pas atteindre la cible malgré la titration du propofol et du rémifentanil.
Données démographiques du participant, informations de base, type et durée de l'opération, durée de la fin de la chirurgie jusqu'au réveil du participant, valeur ANI, signes vitaux, quantité de narcotiques, d'anesthésiques et de médicaments antihypertenseurs utilisés, perte de sang peropératoire, satisfaction du chirurgien vis-à-vis du champ opératoire , le participant a d'abord enregistré le score de douleur dans la salle de réveil postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique, et les effets secondaires associés aux opioïdes tels que nausées, vomissements, prurit, étourdissements dans la salle de réveil postopératoire, seront enregistrés et analysés. Les statisticiens appliqueront le chi carré pour les données catégorielles, le test T pour les données continues et l'analyse de régressions multiples. Une valeur P inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative. En utilisant le logiciel G-power pour estimer, la taille d'échantillon prévue est de 120 en supposant une erreur de type I de 0,05, une puissance de 0,95 et une taille d'effet moyenne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 104
- Recrutement
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA classe I ou II
- âge entre 20 et 65 ans
- indice de masse corporelle inférieur à 35
- prévu pour une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
Critère d'exclusion:
- maladie cardiovasculaire majeure, arythmie, maladie respiratoire, maladie vasculaire cérébrale ou statut physique ASA de classe III ou supérieure
- antécédents documentés ou autodéclarés de douleur chronique
- utilisation aiguë ou chronique d'analgésiques opioïdes
- dysautonomie
- diabète sucré avec signe de neuropathie
- cas d'urgence
- allergie aux médicaments dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Guidé par ANI
Utilisation de narcotiques guidés par l'ANI pour maintenir la valeur de l'ANI entre 50 et 70
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L'indice de nociception d'analgésie (ANI) pourrait surveiller objectivement la douleur du participant.
Dans le groupe expérimental, le prestataire de soins diminuerait la dose de narcotiques (rémifentanil) si la valeur ANI est supérieure à 70 et augmenterait la dose si la valeur ANI est inférieure à 50.
|
Aucune intervention: Contrôle
utilisation de stupéfiants guidée par l'expérience clinique, l'ANI est toujours enregistrée mais serait dissimulée en peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de stupéfiants
Délai: De la première dose de rémifentanil administrée jusqu'à la dernière dose de rémifentanil administrée pendant l'anesthésie, évaluée jusqu'à 8 heures.
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Le rémifentanil serait utilisé comme narcotique, la quantité totale utilisée en peropératoire serait enregistrée
|
De la première dose de rémifentanil administrée jusqu'à la dernière dose de rémifentanil administrée pendant l'anesthésie, évaluée jusqu'à 8 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'anesthésiques
Délai: De la première dose d'anesthésique administrée (propofol ou midazolam, selon la première éventualité) jusqu'à la dernière dose d'anesthésique administrée (propofol ou midazolam, selon la dernière éventualité), évaluée jusqu'à 8 heures.
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La quantité d'anesthésiques (principalement du propofol) utilisée en peropératoire serait consignée
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De la première dose d'anesthésique administrée (propofol ou midazolam, selon la première éventualité) jusqu'à la dernière dose d'anesthésique administrée (propofol ou midazolam, selon la dernière éventualité), évaluée jusqu'à 8 heures.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: la perte de sang estimée serait enregistrée immédiatement après l'opération
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La perte de sang serait estimée par le chirurgien
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la perte de sang estimée serait enregistrée immédiatement après l'opération
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Saignement du champ opératoire
Délai: Le questionnaire serait remis au chirurgien immédiatement après l'opération
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Les saignements du champ opératoire seraient interrogés auprès des chirurgiens par un questionnaire. La clarté du champ de fonctionnement :
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Le questionnaire serait remis au chirurgien immédiatement après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boselli E, Bouvet L, Begou G, Dabouz R, Davidson J, Deloste JY, Rahali N, Zadam A, Allaouchiche B. Prediction of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):715-21. doi: 10.1093/bja/aet407. Epub 2013 Dec 8.
- Julien-Marsollier F, Rachdi K, Caballero MJ, Ayanmanesh F, Vacher T, Horlin AL, Skhiri A, Brasher C, Michelet D, Dahmani S. Evaluation of the analgesia nociception index for monitoring intraoperative analgesia in children. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):462-468. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.034. Epub 2018 Jun 5.
- Le Gall L, David A, Carles P, Leuillet S, Chastel B, Fleureau C, Dewitte A, Ouattara A. Benefits of intraoperative analgesia guided by the Analgesia Nociception Index (ANI) in bariatric surgery: An unmatched case-control study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):35-39. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20MMHIS069e
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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