Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ANI-vezérelt intraoperatív fájdalomcsillapítás alacsony nyomású érzéstelenítésben

2023. március 13. frissítette: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

Az Analgesia Nocicepciós Index (ANI) által vezérelt intraoperatív fájdalomcsillapítás csökkentheti-e a kábítószerek, egyéb érzéstelenítő szerek mennyiségét és a vérveszteséget az alacsony nyomású érzéstelenítésen átesett betegeknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A funkcionális endoszkópos arcüregműtét (FESS) során gyakran alkalmaznak alacsony nyomású érzéstelenítést, amelynek célja a műtéti vérveszteség csökkentése, valamint érzéstelenítők, kábítószerek és vérnyomáscsökkentő szerek adásával a kívánt alacsony vérnyomás elérése érdekében. Azonban ezeknek a gyógyszereknek az adagját általában szubjektív módon, az ellátó klinikai tapasztalata alapján határozzák meg, így a beteg a kábítószer-túl- vagy aluladagolás kockázatos helyzetébe kerül. Ezért itt a kérdés: vajon egy objektív fájdalomfigyelő eszköz, például az Analgesia Nociception Index (ANI) által vezérelt intraoperatív fájdalomcsillapítás csökkentheti-e a kábítószerek, egyéb érzéstelenítő szerek mennyiségét és a vérveszteséget az alacsony nyomású érzéstelenítésen átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Analgesia nocicepciós index (ANI) egy objektív fájdalomfigyelő eszköz, amellyel a paraszimpatikus tónus bázist mérheti a szívfrekvencia variabilitás analízise, ​​amellyel a légzési sinus arrhythmia szívritmusra gyakorolt ​​hatását mérhetjük. A korábbi vizsgálatokban az ANI-t az azonnali posztoperatív fájdalom, az intraoperatív fájdalomcsillapítás gyermekeknél és az intraoperatív fájdalomcsillapítás előrejelzésére használták a bariátriai sebészetben, ami azt mutatta, hogy az ANI használható a sebészeti ingerek kimutatására, a kábítószerek intraoperatív fogyasztásának csökkentésére és az azonnali posztoperatív fájdalom intenzitásának felmérésére. . Azonban egyetlen publikáció sem említette, hogy az ANI-t alacsony nyomású érzéstelenítésben alkalmazták.

Az ASA I. vagy II. fizikai státuszú, 20-65 év közötti, 35-nél alacsonyabb testtömeg-indexű résztvevőket, akik FESS-en esnek át, besorolják, és számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével véletlenszerűen két csoportba osztják, egyenlő valószínűséggel: ANI-vezérelt remifentanil-titrálás vagy remifentanil-titrálás szokásos kezeléssel. A propofol TCI-vel (célirányzott infúzió) és a remifentanil TCI-vel végzett teljes intravénás érzéstelenítést alkalmazzák az érzéstelenítés fenntartására, a bispektrális index 40 és 60 között van. A kísérleti csoportban az ANI értéke 50 és 70 között maradna. Az intraoperatív artériás középnyomás (MAP) 55-65 Hgmm-t célozna meg, és kalciumcsatorna-blokkolót alkalmaznának, ha a MAP a propofol és remifentanil titrálás ellenére sem tudná elérni a célt.

A résztvevő demográfiai adatai, alapinformációk, a műtét típusa és időtartama, időtartam a műtét végétől a résztvevő felébredéséig, ANI-érték, életjelek, a felhasznált kábítószerek, érzéstelenítők és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mennyisége, intraoperatív vérveszteség, a sebész elégedettsége a műtéti területtel , a résztvevő először rögzített fájdalompontszámot a posztoperatív gyógyszobában vizuális analóg skála segítségével, és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat, mint például hányinger, hányás, viszketés, szédülés a műtét utáni gyógyteremben, rögzítik és elemzik. A statisztikusok a Khi-négyzetet alkalmazzák a kategorikus adatokhoz, a T-próbát a folyamatos adatokhoz és a többszörös regressziós elemzést. A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. G-power szoftverrel a becsléshez a becsült mintaméret 120, feltételezve, hogy az I. típusú hiba 0,05, a teljesítmény 0,95 és a közepes hatásméret.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 104
        • Toborzás
        • Mackay Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA fizikai állapot I. vagy II
  • életkor 20-65 között
  • 35-nél kisebb testtömegindex
  • funkcionális endoszkópos arcüregműtétet terveztek

Kizárási kritériumok:

  • súlyos szív- és érrendszeri betegség, aritmia, légúti betegség, agyi érbetegség vagy ASA fizikai állapot III. vagy magasabb besorolása
  • dokumentált vagy saját bevallású krónikus fájdalom anamnézisében
  • akut vagy krónikus opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása
  • diszautonómia
  • diabetes mellitus neuropátiára utaló jelekkel
  • sürgősségi esetek
  • a vizsgálatban szereplő gyógyszerekkel szembeni allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ANI-vezérelt
Az ANI által irányított kábítószerek az ANI-érték 50 és 70 közötti megőrzésére szolgálnak
Az analgesia nocicepciós index (ANI) objektíven nyomon követheti a résztvevő fájdalmát. A kísérleti csoportban az ellátó a kábítószer (remifentanil) adagját csökkenti, ha az ANI érték 70 felett van, és növeli az adagot, ha az ANI érték 50 alatt van.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
kábítószer-használat a klinikai tapasztalatok alapján, az ANI-t továbbra is rögzítik, de intraoperatívan elfednék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer fogyasztás
Időkeret: A remifentanil első adagjától az utolsó beadott remifentanil adagig, az érzéstelenítés során, 8 óráig számolva.
A remifentanilt kábítószerként használnák, az intraoperatívan felhasznált teljes mennyiséget rögzítenék
A remifentanil első adagjától az utolsó beadott remifentanil adagig, az érzéstelenítés során, 8 óráig számolva.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anesztetikumok fogyasztása
Időkeret: Az érzéstelenítő első beadott adagjától (propofol vagy midazolam, attól függően, hogy melyik következik be előbb) az utolsó beadott érzéstelenítő adagig (propofol vagy midazolam, attól függően, hogy melyik következik be utoljára), 8 óráig számolva.
Az intraoperatívan alkalmazott érzéstelenítők (főleg propofol) mennyiségét rögzítik
Az érzéstelenítő első beadott adagjától (propofol vagy midazolam, attól függően, hogy melyik következik be előbb) az utolsó beadott érzéstelenítő adagig (propofol vagy midazolam, attól függően, hogy melyik következik be utoljára), 8 óráig számolva.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: a becsült vérveszteséget közvetlenül a műtét után rögzítik
A vérveszteséget a sebész becsüli meg
a becsült vérveszteséget közvetlenül a műtét után rögzítik
A műtéti terület vérzése
Időkeret: A kérdőívet a műtét után azonnal átadják a sebésznek

A műtéti terület vérzését kérdőívvel mérnék fel a sebészeknél.

A működési terület áttekinthetősége:

  1. Minimális vérzés: nincs szükség szívásra.
  2. Enyhén vérzik: néha szívás.
  3. Mérsékelt vérzés: Gyakori szívás
  4. Súlyos vérzés: a műtéti terület közvetlenül leszívás után is sérült
  5. Folyamatos vérzés.
A kérdőívet a műtét után azonnal átadják a sebésznek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel