- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04319913
ANI-vezérelt intraoperatív fájdalomcsillapítás alacsony nyomású érzéstelenítésben
Az Analgesia Nocicepciós Index (ANI) által vezérelt intraoperatív fájdalomcsillapítás csökkentheti-e a kábítószerek, egyéb érzéstelenítő szerek mennyiségét és a vérveszteséget az alacsony nyomású érzéstelenítésen átesett betegeknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Analgesia nocicepciós index (ANI) egy objektív fájdalomfigyelő eszköz, amellyel a paraszimpatikus tónus bázist mérheti a szívfrekvencia variabilitás analízise, amellyel a légzési sinus arrhythmia szívritmusra gyakorolt hatását mérhetjük. A korábbi vizsgálatokban az ANI-t az azonnali posztoperatív fájdalom, az intraoperatív fájdalomcsillapítás gyermekeknél és az intraoperatív fájdalomcsillapítás előrejelzésére használták a bariátriai sebészetben, ami azt mutatta, hogy az ANI használható a sebészeti ingerek kimutatására, a kábítószerek intraoperatív fogyasztásának csökkentésére és az azonnali posztoperatív fájdalom intenzitásának felmérésére. . Azonban egyetlen publikáció sem említette, hogy az ANI-t alacsony nyomású érzéstelenítésben alkalmazták.
Az ASA I. vagy II. fizikai státuszú, 20-65 év közötti, 35-nél alacsonyabb testtömeg-indexű résztvevőket, akik FESS-en esnek át, besorolják, és számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével véletlenszerűen két csoportba osztják, egyenlő valószínűséggel: ANI-vezérelt remifentanil-titrálás vagy remifentanil-titrálás szokásos kezeléssel. A propofol TCI-vel (célirányzott infúzió) és a remifentanil TCI-vel végzett teljes intravénás érzéstelenítést alkalmazzák az érzéstelenítés fenntartására, a bispektrális index 40 és 60 között van. A kísérleti csoportban az ANI értéke 50 és 70 között maradna. Az intraoperatív artériás középnyomás (MAP) 55-65 Hgmm-t célozna meg, és kalciumcsatorna-blokkolót alkalmaznának, ha a MAP a propofol és remifentanil titrálás ellenére sem tudná elérni a célt.
A résztvevő demográfiai adatai, alapinformációk, a műtét típusa és időtartama, időtartam a műtét végétől a résztvevő felébredéséig, ANI-érték, életjelek, a felhasznált kábítószerek, érzéstelenítők és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mennyisége, intraoperatív vérveszteség, a sebész elégedettsége a műtéti területtel , a résztvevő először rögzített fájdalompontszámot a posztoperatív gyógyszobában vizuális analóg skála segítségével, és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat, mint például hányinger, hányás, viszketés, szédülés a műtét utáni gyógyteremben, rögzítik és elemzik. A statisztikusok a Khi-négyzetet alkalmazzák a kategorikus adatokhoz, a T-próbát a folyamatos adatokhoz és a többszörös regressziós elemzést. A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. G-power szoftverrel a becsléshez a becsült mintaméret 120, feltételezve, hogy az I. típusú hiba 0,05, a teljesítmény 0,95 és a közepes hatásméret.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 104
- Toborzás
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I. vagy II
- életkor 20-65 között
- 35-nél kisebb testtömegindex
- funkcionális endoszkópos arcüregműtétet terveztek
Kizárási kritériumok:
- súlyos szív- és érrendszeri betegség, aritmia, légúti betegség, agyi érbetegség vagy ASA fizikai állapot III. vagy magasabb besorolása
- dokumentált vagy saját bevallású krónikus fájdalom anamnézisében
- akut vagy krónikus opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása
- diszautonómia
- diabetes mellitus neuropátiára utaló jelekkel
- sürgősségi esetek
- a vizsgálatban szereplő gyógyszerekkel szembeni allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ANI-vezérelt
Az ANI által irányított kábítószerek az ANI-érték 50 és 70 közötti megőrzésére szolgálnak
|
Az analgesia nocicepciós index (ANI) objektíven nyomon követheti a résztvevő fájdalmát.
A kísérleti csoportban az ellátó a kábítószer (remifentanil) adagját csökkenti, ha az ANI érték 70 felett van, és növeli az adagot, ha az ANI érték 50 alatt van.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
kábítószer-használat a klinikai tapasztalatok alapján, az ANI-t továbbra is rögzítik, de intraoperatívan elfednék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószer fogyasztás
Időkeret: A remifentanil első adagjától az utolsó beadott remifentanil adagig, az érzéstelenítés során, 8 óráig számolva.
|
A remifentanilt kábítószerként használnák, az intraoperatívan felhasznált teljes mennyiséget rögzítenék
|
A remifentanil első adagjától az utolsó beadott remifentanil adagig, az érzéstelenítés során, 8 óráig számolva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anesztetikumok fogyasztása
Időkeret: Az érzéstelenítő első beadott adagjától (propofol vagy midazolam, attól függően, hogy melyik következik be előbb) az utolsó beadott érzéstelenítő adagig (propofol vagy midazolam, attól függően, hogy melyik következik be utoljára), 8 óráig számolva.
|
Az intraoperatívan alkalmazott érzéstelenítők (főleg propofol) mennyiségét rögzítik
|
Az érzéstelenítő első beadott adagjától (propofol vagy midazolam, attól függően, hogy melyik következik be előbb) az utolsó beadott érzéstelenítő adagig (propofol vagy midazolam, attól függően, hogy melyik következik be utoljára), 8 óráig számolva.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: a becsült vérveszteséget közvetlenül a műtét után rögzítik
|
A vérveszteséget a sebész becsüli meg
|
a becsült vérveszteséget közvetlenül a műtét után rögzítik
|
|
A műtéti terület vérzése
Időkeret: A kérdőívet a műtét után azonnal átadják a sebésznek
|
A műtéti terület vérzését kérdőívvel mérnék fel a sebészeknél. A működési terület áttekinthetősége:
|
A kérdőívet a műtét után azonnal átadják a sebésznek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boselli E, Bouvet L, Begou G, Dabouz R, Davidson J, Deloste JY, Rahali N, Zadam A, Allaouchiche B. Prediction of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):715-21. doi: 10.1093/bja/aet407. Epub 2013 Dec 8.
- Julien-Marsollier F, Rachdi K, Caballero MJ, Ayanmanesh F, Vacher T, Horlin AL, Skhiri A, Brasher C, Michelet D, Dahmani S. Evaluation of the analgesia nociception index for monitoring intraoperative analgesia in children. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):462-468. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.034. Epub 2018 Jun 5.
- Le Gall L, David A, Carles P, Leuillet S, Chastel B, Fleureau C, Dewitte A, Ouattara A. Benefits of intraoperative analgesia guided by the Analgesia Nociception Index (ANI) in bariatric surgery: An unmatched case-control study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):35-39. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20MMHIS069e
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .