- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04319913
Analgesia intraoperatoria guiada por ANI en anestesia de baja presión
Si la analgesia intraoperatoria guiada por el índice de nocicepción de analgesia (ANI) puede disminuir la cantidad de narcóticos, otros fármacos anestésicos y la pérdida de sangre en pacientes sometidos a anestesia de baja presión: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El índice de nocicepción de analgesia (ANI) es un dispositivo objetivo de monitoreo del dolor, podría medir el tono parasimpático en base al análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca, que es una forma de medir el efecto de la arritmia sinusal respiratoria en la frecuencia cardíaca. En los estudios anteriores, el ANI se había utilizado para predecir el dolor posoperatorio inmediato, la analgesia intraoperatoria en niños y la analgesia intraoperatoria en cirugía bariátrica, lo que demostró que el ANI se puede utilizar para detectar estímulos quirúrgicos, reducir el consumo intraoperatorio de narcóticos y evaluar la intensidad del dolor posoperatorio inmediato. . Sin embargo, ninguna publicación ha mencionado el uso de ANI en anestesia de baja presión.
Los participantes con estado físico ASA clase I o II, edad entre 20 y 65 años e índice de masa corporal inferior a 35 que se someterían a FESS se inscribieron y asignaron aleatoriamente mediante el uso de una tabla de números aleatorios generada por computadora en dos grupos con igual probabilidad: Guiado por ANI titulación de remifentanilo o titulación de remifentanilo con atención estándar. La anestesia intravenosa total con propofol TCI (infusión controlada por objetivos) y remifentanilo TCI se utilizan para el mantenimiento de la anestesia, con un índice biespectral entre 40 y 60. El valor de ANI en el grupo experimental se mantendría entre 50 y 70. La presión arterial media intraoperatoria (MAP, por sus siglas en inglés) se apuntaría a 55-65 mmHg, y se administraría un bloqueador de los canales de calcio si la MAP no pudiera alcanzar el objetivo a pesar de la titulación de propofol y remifentanilo.
Datos demográficos del participante, información de referencia, tipo y duración de la operación, duración desde el final de la cirugía hasta el despertar del participante, valor ANI, signos vitales, cantidad de narcóticos, anestésicos y medicamentos antihipertensivos utilizados, pérdida de sangre intraoperatoria, satisfacción del cirujano en el campo de la operación , el participante registró por primera vez la puntuación del dolor en la sala de recuperación posoperatoria mediante una escala analógica visual, y se registrarán y analizarán los efectos secundarios asociados con los opioides, como náuseas, vómitos, prurito y mareos en la sala de recuperación posoperatoria. Los estadísticos aplicarán Chi-cuadrado para datos categóricos, prueba T para datos continuos y análisis de regresión múltiple. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05. Usando el software G-power para estimar, el tamaño de la muestra pronosticado es 120, suponiendo un error de tipo I de 0,05, una potencia de 0,95 y un tamaño de efecto medio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 104
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA clase I o II
- edad entre 20-65
- índice de masa corporal inferior a 35
- programado para cirugía funcional endoscópica de senos paranasales
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular importante, arritmia, enfermedad respiratoria, enfermedad vascular cerebral o clasificación del estado físico ASA III o mayor
- antecedentes documentados o autoinformados de dolor crónico
- uso agudo o crónico de analgésicos opioides
- disautonomía
- diabetes mellitus con evidencia de neuropatía
- Casos de emergencia
- alergia a los medicamentos en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guiado por ANI
Uso de narcóticos guiado por ANI para mantener el valor ANI entre 50 y 70
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El índice de nocicepción de analgesia (ANI) podría monitorear objetivamente el dolor del participante.
En el grupo experimental, el proveedor de atención disminuiría la dosis de narcóticos (remifentanilo) si el valor de ANI está por encima de 70 y aumentaría la dosis si el valor de ANI está por debajo de 50.
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Sin intervención: Control
uso de narcóticos guiado por la experiencia clínica, ANI todavía se registra pero se encubriría intraoperatoriamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de estupefacientes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis administrada de remifentanilo hasta la última dosis administrada de remifentanilo durante la anestesia, evaluada hasta 8 horas.
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El remifentanilo se usaría como narcótico, se registraría la cantidad total utilizada intraoperatoriamente
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Desde la primera dosis administrada de remifentanilo hasta la última dosis administrada de remifentanilo durante la anestesia, evaluada hasta 8 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de anestésicos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis administrada de anestésicos (propofol o midazolam, lo que ocurra primero) hasta la última dosis administrada de anestésicos (propofol o midazolam, lo que ocurra último), evaluado hasta 8 horas.
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Se registraría la cantidad de anestésicos (principalmente propofol) utilizados intraoperatoriamente
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Desde la primera dosis administrada de anestésicos (propofol o midazolam, lo que ocurra primero) hasta la última dosis administrada de anestésicos (propofol o midazolam, lo que ocurra último), evaluado hasta 8 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: la pérdida de sangre estimada se registraría inmediatamente después de la operación
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La pérdida de sangre sería estimada por el cirujano
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la pérdida de sangre estimada se registraría inmediatamente después de la operación
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Sangrado del campo de operación.
Periodo de tiempo: El cuestionario se entregaría al cirujano inmediatamente después de la operación.
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El sangrado del campo de la operación se encuestaría a los cirujanos mediante un cuestionario. La claridad del campo de operación:
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El cuestionario se entregaría al cirujano inmediatamente después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boselli E, Bouvet L, Begou G, Dabouz R, Davidson J, Deloste JY, Rahali N, Zadam A, Allaouchiche B. Prediction of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):715-21. doi: 10.1093/bja/aet407. Epub 2013 Dec 8.
- Julien-Marsollier F, Rachdi K, Caballero MJ, Ayanmanesh F, Vacher T, Horlin AL, Skhiri A, Brasher C, Michelet D, Dahmani S. Evaluation of the analgesia nociception index for monitoring intraoperative analgesia in children. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):462-468. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.034. Epub 2018 Jun 5.
- Le Gall L, David A, Carles P, Leuillet S, Chastel B, Fleureau C, Dewitte A, Ouattara A. Benefits of intraoperative analgesia guided by the Analgesia Nociception Index (ANI) in bariatric surgery: An unmatched case-control study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):35-39. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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