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Analgesia intraoperatoria guiada por ANI en anestesia de baja presión

13 de marzo de 2023 actualizado por: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

Si la analgesia intraoperatoria guiada por el índice de nocicepción de analgesia (ANI) puede disminuir la cantidad de narcóticos, otros fármacos anestésicos y la pérdida de sangre en pacientes sometidos a anestesia de baja presión: un ensayo controlado aleatorio

Durante la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales (FESS), a menudo se aplica anestesia de baja presión, con el objetivo de disminuir la pérdida de sangre durante la operación, y se administran anestésicos, narcóticos y agentes antihipertensivos para lograr la presión arterial baja deseada. Sin embargo, la dosis de estos medicamentos generalmente se decide subjetivamente en función de la experiencia clínica del proveedor de atención, lo que coloca al paciente en una situación de riesgo de sobredosis o infradosificación de narcóticos. Por lo tanto, aquí está la pregunta: si la analgesia intraoperatoria guiada por un dispositivo objetivo de monitoreo del dolor, como el Índice de nocicepción de analgesia (ANI), podría disminuir la cantidad de narcóticos, otros agentes anestésicos y la pérdida de sangre en pacientes sometidos a anestesia de baja presión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El índice de nocicepción de analgesia (ANI) es un dispositivo objetivo de monitoreo del dolor, podría medir el tono parasimpático en base al análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca, que es una forma de medir el efecto de la arritmia sinusal respiratoria en la frecuencia cardíaca. En los estudios anteriores, el ANI se había utilizado para predecir el dolor posoperatorio inmediato, la analgesia intraoperatoria en niños y la analgesia intraoperatoria en cirugía bariátrica, lo que demostró que el ANI se puede utilizar para detectar estímulos quirúrgicos, reducir el consumo intraoperatorio de narcóticos y evaluar la intensidad del dolor posoperatorio inmediato. . Sin embargo, ninguna publicación ha mencionado el uso de ANI en anestesia de baja presión.

Los participantes con estado físico ASA clase I o II, edad entre 20 y 65 años e índice de masa corporal inferior a 35 que se someterían a FESS se inscribieron y asignaron aleatoriamente mediante el uso de una tabla de números aleatorios generada por computadora en dos grupos con igual probabilidad: Guiado por ANI titulación de remifentanilo o titulación de remifentanilo con atención estándar. La anestesia intravenosa total con propofol TCI (infusión controlada por objetivos) y remifentanilo TCI se utilizan para el mantenimiento de la anestesia, con un índice biespectral entre 40 y 60. El valor de ANI en el grupo experimental se mantendría entre 50 y 70. La presión arterial media intraoperatoria (MAP, por sus siglas en inglés) se apuntaría a 55-65 mmHg, y se administraría un bloqueador de los canales de calcio si la MAP no pudiera alcanzar el objetivo a pesar de la titulación de propofol y remifentanilo.

Datos demográficos del participante, información de referencia, tipo y duración de la operación, duración desde el final de la cirugía hasta el despertar del participante, valor ANI, signos vitales, cantidad de narcóticos, anestésicos y medicamentos antihipertensivos utilizados, pérdida de sangre intraoperatoria, satisfacción del cirujano en el campo de la operación , el participante registró por primera vez la puntuación del dolor en la sala de recuperación posoperatoria mediante una escala analógica visual, y se registrarán y analizarán los efectos secundarios asociados con los opioides, como náuseas, vómitos, prurito y mareos en la sala de recuperación posoperatoria. Los estadísticos aplicarán Chi-cuadrado para datos categóricos, prueba T para datos continuos y análisis de regresión múltiple. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05. Usando el software G-power para estimar, el tamaño de la muestra pronosticado es 120, suponiendo un error de tipo I de 0,05, una potencia de 0,95 y un tamaño de efecto medio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 104
        • Reclutamiento
        • Mackay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA clase I o II
  • edad entre 20-65
  • índice de masa corporal inferior a 35
  • programado para cirugía funcional endoscópica de senos paranasales

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular importante, arritmia, enfermedad respiratoria, enfermedad vascular cerebral o clasificación del estado físico ASA III o mayor
  • antecedentes documentados o autoinformados de dolor crónico
  • uso agudo o crónico de analgésicos opioides
  • disautonomía
  • diabetes mellitus con evidencia de neuropatía
  • Casos de emergencia
  • alergia a los medicamentos en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guiado por ANI
Uso de narcóticos guiado por ANI para mantener el valor ANI entre 50 y 70
El índice de nocicepción de analgesia (ANI) podría monitorear objetivamente el dolor del participante. En el grupo experimental, el proveedor de atención disminuiría la dosis de narcóticos (remifentanilo) si el valor de ANI está por encima de 70 y aumentaría la dosis si el valor de ANI está por debajo de 50.
Sin intervención: Control
uso de narcóticos guiado por la experiencia clínica, ANI todavía se registra pero se encubriría intraoperatoriamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de estupefacientes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis administrada de remifentanilo hasta la última dosis administrada de remifentanilo durante la anestesia, evaluada hasta 8 horas.
El remifentanilo se usaría como narcótico, se registraría la cantidad total utilizada intraoperatoriamente
Desde la primera dosis administrada de remifentanilo hasta la última dosis administrada de remifentanilo durante la anestesia, evaluada hasta 8 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de anestésicos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis administrada de anestésicos (propofol o midazolam, lo que ocurra primero) hasta la última dosis administrada de anestésicos (propofol o midazolam, lo que ocurra último), evaluado hasta 8 horas.
Se registraría la cantidad de anestésicos (principalmente propofol) utilizados intraoperatoriamente
Desde la primera dosis administrada de anestésicos (propofol o midazolam, lo que ocurra primero) hasta la última dosis administrada de anestésicos (propofol o midazolam, lo que ocurra último), evaluado hasta 8 horas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: la pérdida de sangre estimada se registraría inmediatamente después de la operación
La pérdida de sangre sería estimada por el cirujano
la pérdida de sangre estimada se registraría inmediatamente después de la operación
Sangrado del campo de operación.
Periodo de tiempo: El cuestionario se entregaría al cirujano inmediatamente después de la operación.

El sangrado del campo de la operación se encuestaría a los cirujanos mediante un cuestionario.

La claridad del campo de operación:

  1. Mínimo sangrado: sin necesidad de succión.
  2. Sangrado leve: succión a veces.
  3. Sangrado moderado: Succión frecuente
  4. Sangrado severo: campo quirúrgico comprometido incluso justo después de la succión
  5. Sangrado continuo.
El cuestionario se entregaría al cirujano inmediatamente después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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