- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04319913
ANI-ohjattu intraoperatiivinen analgesia matalapaineanestesiassa
Voiko Analgesia Nociception Indexin (ANI) ohjaama intraoperatiivinen analgesia vähentää huumausaineiden, muiden anestesialääkkeiden määrää ja verenmenetystä potilailla, jotka joutuvat matalapaineanestesiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Analgesia nociception index (ANI) on objektiivinen kivunmittauslaite, jolla voidaan mitata parasympaattisen sävyn perustaa sykevaihteluanalyysillä, jolla voidaan mitata hengityselinten sinusarytmian vaikutusta sykkeeseen. Aiemmissa tutkimuksissa ANI:ta on käytetty ennakoimaan välitöntä postoperatiivista kipua, lasten intraoperatiivista analgesiaa ja leikkauksen sisäistä analgesiaa bariatrisessa kirurgiassa, mikä osoitti, että ANI:tä voidaan käyttää kirurgisten ärsykkeiden havaitsemiseen, huumausaineiden käytön vähentämiseen ja välittömän postoperatiivisen kivun intensiteetin arvioimiseen. . Missään julkaisussa ei kuitenkaan ole mainittu ANI:n käyttöä matalapaineanestesiassa.
Osallistujat, joilla on ASA fyysinen tila luokka I tai II, ikä 20-65 ja painoindeksi alle 35 ja jotka joutuisivat suorittamaan FESS:n, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa käyttäen kahteen ryhmään yhtä suurella todennäköisyydellä: ANI-ohjattu remifentaniilititraus tai remifentaniilititraus tavanomaisella hoidolla. Anestesian ylläpitoon käytetään suonensisäistä kokonaispuudutusta propofoli TCI:llä (kohdekontrolloitu infuusio) ja remifentaniili TCI:llä, jolloin bispektriindeksi on 40-60. ANI-arvo koeryhmässä pidettäisiin välillä 50-70. Leikkauksensisäisen valtimopaineen (MAP) tavoitteena on 55-65 mmHg, ja kalsiumkanavasalpaajaa annettaisiin, jos MAP ei saavuttaisi tavoitetta propofoli- ja remifentaniilititrauksesta huolimatta.
Osallistujan demografiset tiedot, perustiedot, leikkauksen tyyppi ja kesto, kesto leikkauksen päättymisestä osallistujan heräämiseen, ANI-arvo, elintoiminnot, käytettyjen huumausaineiden, anestesia- ja verenpainelääkkeiden määrä, intraoperatiivinen verenhukka, kirurgin tyytyväisyys leikkauskenttään , osallistujan ensimmäiset kirjatut kipupisteet leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, ja opioideihin liittyvät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina, huimaus leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa, kirjataan ja analysoidaan. Tilastotyöntekijät käyttävät Chi-neliötä kategorisille tiedoille, T-testiä jatkuvalle datalle ja moninkertaista regressioanalyysiä. P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Käyttämällä G-power-ohjelmistoa arvioinnissa ennustettu otoskoko on 120, jos tyypin I virhe on 0,05, teho 0,95 ja tehon keskikoko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Rekrytointi
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tilaluokka I tai II
- ikä 20-65 välillä
- painoindeksi alle 35
- suunniteltu toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sydän- ja verisuonisairaus, rytmihäiriö, hengitystiesairaus, aivoverisuonisairaus tai ASA:n fyysinen tilaluokka III tai korkeampi
- dokumentoitu tai itse ilmoittama krooninen kivun historia
- akuutti tai krooninen opioidikipulääkkeiden käyttö
- dysautonomia
- diabetes mellitus, jossa on merkkejä neuropatiasta
- hätätapauksia
- allergia tutkimuksessa oleville lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ANI-ohjattu
ANI-ohjattuja huumeita käytetään pitämään ANI-arvo välillä 50-70
|
Analgesia nociception index (ANI) voisi objektiivisesti seurata, kuinka kipua osallistuja on.
Koeryhmässä hoitaja pienensi huumausaineiden (remifentaniili) annosta, jos ANI-arvo on yli 70, ja nostaisi annosta, jos ANI-arvo on alle 50.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
kliinisen kokemuksen ohjaama huumeiden käyttö, ANI kirjataan edelleen, mutta se peitetään leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä remifentaniiliannoksesta viimeiseen annettuun remifentaniiliannokseen anestesian aikana, arvioituna enintään 8 tuntia.
|
Remifentaniilia käytettäisiin huumausaineina, leikkauksen aikana käytetty kokonaismäärä kirjataan
|
Ensimmäisestä remifentaniiliannoksesta viimeiseen annettuun remifentaniiliannokseen anestesian aikana, arvioituna enintään 8 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesia-aineiden kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annetusta anestesia-annoksesta (propofoli tai midatsolaami sen mukaan, kumpi tulee ensin) viimeiseen annettuun anestesia-annokseen (propofoli tai midatsolaami sen mukaan, kumpi tulee viimeksi), arvioituna enintään 8 tuntia.
|
Leikkauksen aikana käytettyjen anestesia-aineiden (pääasiassa propofolin) määrä kirjataan
|
Ensimmäisestä annetusta anestesia-annoksesta (propofoli tai midatsolaami sen mukaan, kumpi tulee ensin) viimeiseen annettuun anestesia-annokseen (propofoli tai midatsolaami sen mukaan, kumpi tulee viimeksi), arvioituna enintään 8 tuntia.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: arvioitu verenhukka kirjattaisiin välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Kirurgi arvioi verenhukan
|
arvioitu verenhukka kirjattaisiin välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausalueen verenvuoto
Aikaikkuna: Kyselylomake toimitetaan kirurgille välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Leikkausalueen verenvuotoa selvitettäisiin kirurgeille kyselylomakkeella. Toimintakentän selkeys:
|
Kyselylomake toimitetaan kirurgille välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boselli E, Bouvet L, Begou G, Dabouz R, Davidson J, Deloste JY, Rahali N, Zadam A, Allaouchiche B. Prediction of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):715-21. doi: 10.1093/bja/aet407. Epub 2013 Dec 8.
- Julien-Marsollier F, Rachdi K, Caballero MJ, Ayanmanesh F, Vacher T, Horlin AL, Skhiri A, Brasher C, Michelet D, Dahmani S. Evaluation of the analgesia nociception index for monitoring intraoperative analgesia in children. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):462-468. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.034. Epub 2018 Jun 5.
- Le Gall L, David A, Carles P, Leuillet S, Chastel B, Fleureau C, Dewitte A, Ouattara A. Benefits of intraoperative analgesia guided by the Analgesia Nociception Index (ANI) in bariatric surgery: An unmatched case-control study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):35-39. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20MMHIS069e
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .