Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANI-ohjattu intraoperatiivinen analgesia matalapaineanestesiassa

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

Voiko Analgesia Nociception Indexin (ANI) ohjaama intraoperatiivinen analgesia vähentää huumausaineiden, muiden anestesialääkkeiden määrää ja verenmenetystä potilailla, jotka joutuvat matalapaineanestesiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS) aikana käytetään usein matalapainepuudutusta, jolla pyritään vähentämään operatiivista verenhukkaa, ja anestesia-, huume- ja verenpainelääkkeitä annetaan halutun matalan verenpaineen saavuttamiseksi. Näiden lääkkeiden annostus päätetään kuitenkin yleensä subjektiivisesti hoitajan kliinisen kokemuksen perusteella, mikä asettaa potilaan huumausaineiden yli- tai aliannostuksen riskitilanteeseen. Siksi tässä on kysymys: Voiko objektiivisen kivunseurantalaitteen, kuten Analgesia Nociception Indexin (ANI) ohjaama intraoperatiivinen analgesia vähentää huumausaineiden, muiden anestesia-aineiden määrää ja verenhukkaa matalapainepuudutuksessa?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Analgesia nociception index (ANI) on objektiivinen kivunmittauslaite, jolla voidaan mitata parasympaattisen sävyn perustaa sykevaihteluanalyysillä, jolla voidaan mitata hengityselinten sinusarytmian vaikutusta sykkeeseen. Aiemmissa tutkimuksissa ANI:ta on käytetty ennakoimaan välitöntä postoperatiivista kipua, lasten intraoperatiivista analgesiaa ja leikkauksen sisäistä analgesiaa bariatrisessa kirurgiassa, mikä osoitti, että ANI:tä voidaan käyttää kirurgisten ärsykkeiden havaitsemiseen, huumausaineiden käytön vähentämiseen ja välittömän postoperatiivisen kivun intensiteetin arvioimiseen. . Missään julkaisussa ei kuitenkaan ole mainittu ANI:n käyttöä matalapaineanestesiassa.

Osallistujat, joilla on ASA fyysinen tila luokka I tai II, ikä 20-65 ja painoindeksi alle 35 ja jotka joutuisivat suorittamaan FESS:n, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa käyttäen kahteen ryhmään yhtä suurella todennäköisyydellä: ANI-ohjattu remifentaniilititraus tai remifentaniilititraus tavanomaisella hoidolla. Anestesian ylläpitoon käytetään suonensisäistä kokonaispuudutusta propofoli TCI:llä (kohdekontrolloitu infuusio) ja remifentaniili TCI:llä, jolloin bispektriindeksi on 40-60. ANI-arvo koeryhmässä pidettäisiin välillä 50-70. Leikkauksensisäisen valtimopaineen (MAP) tavoitteena on 55-65 mmHg, ja kalsiumkanavasalpaajaa annettaisiin, jos MAP ei saavuttaisi tavoitetta propofoli- ja remifentaniilititrauksesta huolimatta.

Osallistujan demografiset tiedot, perustiedot, leikkauksen tyyppi ja kesto, kesto leikkauksen päättymisestä osallistujan heräämiseen, ANI-arvo, elintoiminnot, käytettyjen huumausaineiden, anestesia- ja verenpainelääkkeiden määrä, intraoperatiivinen verenhukka, kirurgin tyytyväisyys leikkauskenttään , osallistujan ensimmäiset kirjatut kipupisteet leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, ja opioideihin liittyvät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina, huimaus leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa, kirjataan ja analysoidaan. Tilastotyöntekijät käyttävät Chi-neliötä kategorisille tiedoille, T-testiä jatkuvalle datalle ja moninkertaista regressioanalyysiä. P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Käyttämällä G-power-ohjelmistoa arvioinnissa ennustettu otoskoko on 120, jos tyypin I virhe on 0,05, teho 0,95 ja tehon keskikoko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrytointi
        • Mackay Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tilaluokka I tai II
  • ikä 20-65 välillä
  • painoindeksi alle 35
  • suunniteltu toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava sydän- ja verisuonisairaus, rytmihäiriö, hengitystiesairaus, aivoverisuonisairaus tai ASA:n fyysinen tilaluokka III tai korkeampi
  • dokumentoitu tai itse ilmoittama krooninen kivun historia
  • akuutti tai krooninen opioidikipulääkkeiden käyttö
  • dysautonomia
  • diabetes mellitus, jossa on merkkejä neuropatiasta
  • hätätapauksia
  • allergia tutkimuksessa oleville lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ANI-ohjattu
ANI-ohjattuja huumeita käytetään pitämään ANI-arvo välillä 50-70
Analgesia nociception index (ANI) voisi objektiivisesti seurata, kuinka kipua osallistuja on. Koeryhmässä hoitaja pienensi huumausaineiden (remifentaniili) annosta, jos ANI-arvo on yli 70, ja nostaisi annosta, jos ANI-arvo on alle 50.
Ei väliintuloa: Ohjaus
kliinisen kokemuksen ohjaama huumeiden käyttö, ANI kirjataan edelleen, mutta se peitetään leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä remifentaniiliannoksesta viimeiseen annettuun remifentaniiliannokseen anestesian aikana, arvioituna enintään 8 tuntia.
Remifentaniilia käytettäisiin huumausaineina, leikkauksen aikana käytetty kokonaismäärä kirjataan
Ensimmäisestä remifentaniiliannoksesta viimeiseen annettuun remifentaniiliannokseen anestesian aikana, arvioituna enintään 8 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesia-aineiden kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annetusta anestesia-annoksesta (propofoli tai midatsolaami sen mukaan, kumpi tulee ensin) viimeiseen annettuun anestesia-annokseen (propofoli tai midatsolaami sen mukaan, kumpi tulee viimeksi), arvioituna enintään 8 tuntia.
Leikkauksen aikana käytettyjen anestesia-aineiden (pääasiassa propofolin) määrä kirjataan
Ensimmäisestä annetusta anestesia-annoksesta (propofoli tai midatsolaami sen mukaan, kumpi tulee ensin) viimeiseen annettuun anestesia-annokseen (propofoli tai midatsolaami sen mukaan, kumpi tulee viimeksi), arvioituna enintään 8 tuntia.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: arvioitu verenhukka kirjattaisiin välittömästi leikkauksen jälkeen
Kirurgi arvioi verenhukan
arvioitu verenhukka kirjattaisiin välittömästi leikkauksen jälkeen
Leikkausalueen verenvuoto
Aikaikkuna: Kyselylomake toimitetaan kirurgille välittömästi leikkauksen jälkeen

Leikkausalueen verenvuotoa selvitettäisiin kirurgeille kyselylomakkeella.

Toimintakentän selkeys:

  1. Minimaalinen verenvuoto: ei tarvitse imua.
  2. Hieman verenvuotoa: imu joskus.
  3. Kohtalainen verenvuoto: Ime usein
  4. Vakava verenvuoto: leikkauskenttä vaarantunut jopa heti imemisen jälkeen
  5. Jatkuva verenvuoto.
Kyselylomake toimitetaan kirurgille välittömästi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa