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Analgesia intraoperatória guiada por ANI em anestesia de baixa pressão

13 de março de 2023 atualizado por: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

Se a analgesia intraoperatória guiada pelo índice de nocicepção de analgesia (ANI) pode diminuir a quantidade de narcóticos, outras drogas anestésicas e perda de sangue em pacientes submetidos à anestesia de baixa pressão: um estudo controlado randomizado

Durante a cirurgia endoscópica sinusal funcional (FESS), a anestesia de baixa pressão é frequentemente aplicada, com o objetivo de diminuir a perda sanguínea operatória, e anestésicos, narcóticos e agentes anti-hipertensivos são administrados para atingir a pressão arterial baixa desejável. No entanto, a dose desses medicamentos administrados geralmente é decidida subjetivamente com base na experiência clínica do prestador de cuidados, colocando o paciente em uma situação de risco de superdosagem ou subdosagem de narcóticos. Portanto, fica a pergunta: se a analgesia intraoperatória guiada por um dispositivo objetivo de monitoramento da dor, como o Analgesia Nociception Index (ANI), poderia diminuir a quantidade de narcóticos, outros agentes anestésicos e a perda de sangue em pacientes submetidos à anestesia com baixa pressão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O índice de nocicepção de analgesia (ANI) é um dispositivo objetivo de monitoramento da dor, pode medir o tom parassimpático com base na análise da variabilidade da frequência cardíaca, que é uma maneira de medir o efeito da arritmia sinusal respiratória na frequência cardíaca. Nos estudos anteriores, o ANI havia sido usado para prever dor pós-operatória imediata, analgesia intraoperatória em crianças e analgesia intraoperatória em cirurgia bariátrica, o que mostrou que o ANI pode ser usado para detectar estímulos cirúrgicos, reduzir o consumo intraoperatório de narcóticos e avaliar a intensidade da dor pós-operatória imediata . No entanto, nenhuma publicação mencionou o uso de ANI em anestesia com baixa pressão.

Participantes com estado físico ASA classe I ou II, idade entre 20-65 e índice de massa corporal inferior a 35 que se submeteriam a FESS são inscritos e alocados aleatoriamente usando uma tabela de números aleatórios gerados por computador em dois grupos com igual probabilidade: guiado por ANI titulação de remifentanil ou titulação de remifentanil por tratamento padrão. Anestesia venosa total com propofol TCI (infusão controlada por alvo) e remifentanil TCI são usados ​​para manutenção da anestesia, visando índice bispectral entre 40 e 60. O valor de ANI no grupo experimental seria mantido entre 50 e 70. A pressão arterial média (PAM) intraoperatória seria fixada em 55-65 mmHg, e o bloqueador dos canais de cálcio seria administrado se a PAM não conseguisse atingir a meta, apesar da titulação de propofol e remifentanil.

Dados demográficos do participante, informações iniciais, tipo e duração da operação, duração desde o final da cirurgia até o despertar do participante, valor ANI, sinais vitais, quantidade de narcóticos, anestésicos e medicamentos anti-hipertensivos usados, perda de sangue intraoperatória, satisfação do cirurgião com o campo da operação , o participante registrou o primeiro escore de dor na sala de recuperação pós-operatória usando a escala visual analógica, e os efeitos colaterais associados aos opioides, como náusea, vômito, prurido e tontura na sala de recuperação pós-operatória, serão registrados e analisados. Os estatísticos aplicarão qui-quadrado para dados categóricos, teste t para dados contínuos e análise de regressões múltiplas. Valor de p menor que 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Usando o software G-power para estimar, o tamanho da amostra previsto é 120, presumindo erro tipo I 0,05, poder 0,95 e tamanho de efeito médio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 104
        • Recrutamento
        • Mackay Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA classe I ou II
  • idade entre 20-65
  • índice de massa corporal inferior a 35
  • agendado para cirurgia endoscópica funcional dos seios da face

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular grave, arritmia, doença respiratória, doença vascular cerebral ou classificação de estado físico ASA III ou superior
  • história documentada ou autorrelatada de dor crônica
  • uso agudo ou crônico de analgésicos opioides
  • disautonomia
  • diabetes melito com evidência de neuropatia
  • casos de emergência
  • alergia a medicamentos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guiado por ANI
Uso de narcóticos guiados por ANI para manter o valor de ANI entre 50 a 70
O índice de nocicepção de analgesia (ANI) pode monitorar objetivamente a intensidade da dor do participante. No grupo experimental, o prestador de cuidados diminuiria a dose de narcóticos (remifentanil) se o valor do ANI fosse superior a 70 e aumentaria a dose se o valor do ANI fosse inferior a 50.
Sem intervenção: Ao controle
uso de narcóticos guiado pela experiência clínica, ANI ainda é registrado, mas seria encoberto no intraoperatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de entorpecentes
Prazo: Desde a primeira dose administrada de remifentanil até a última dose administrada de remifentanil durante a anestesia, avaliada em até 8 horas.
Remifentanil seria usado como narcótico, a quantidade total usada no intraoperatório seria registrada
Desde a primeira dose administrada de remifentanil até a última dose administrada de remifentanil durante a anestesia, avaliada em até 8 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de anestésicos
Prazo: Desde a primeira dose administrada de anestésicos (propofol ou midazolam, o que ocorrer primeiro) até a última dose administrada de anestésicos (propofol ou midazolam, o que ocorrer por último), avaliada em até 8 horas.
A quantidade de anestésicos (principalmente propofol) usada no intraoperatório seria registrada
Desde a primeira dose administrada de anestésicos (propofol ou midazolam, o que ocorrer primeiro) até a última dose administrada de anestésicos (propofol ou midazolam, o que ocorrer por último), avaliada em até 8 horas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: a perda de sangue estimada seria registrada imediatamente após a operação
A perda de sangue seria estimada pelo cirurgião
a perda de sangue estimada seria registrada imediatamente após a operação
Sangria do campo operatório
Prazo: O questionário seria fornecido ao cirurgião imediatamente após a operação

Sangramento do campo de operação seria pesquisado para os cirurgiões por meio de um questionário.

A clareza do campo de operação:

  1. Sangramento mínimo: sem necessidade de sucção.
  2. Sangramento leve: sucção às vezes.
  3. Sangramento moderado: sucção frequente
  4. Sangramento intenso: campo cirúrgico comprometido mesmo logo após a sucção
  5. Sangramento contínuo.
O questionário seria fornecido ao cirurgião imediatamente após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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