- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04319913
Analgesia intraoperatória guiada por ANI em anestesia de baixa pressão
Se a analgesia intraoperatória guiada pelo índice de nocicepção de analgesia (ANI) pode diminuir a quantidade de narcóticos, outras drogas anestésicas e perda de sangue em pacientes submetidos à anestesia de baixa pressão: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O índice de nocicepção de analgesia (ANI) é um dispositivo objetivo de monitoramento da dor, pode medir o tom parassimpático com base na análise da variabilidade da frequência cardíaca, que é uma maneira de medir o efeito da arritmia sinusal respiratória na frequência cardíaca. Nos estudos anteriores, o ANI havia sido usado para prever dor pós-operatória imediata, analgesia intraoperatória em crianças e analgesia intraoperatória em cirurgia bariátrica, o que mostrou que o ANI pode ser usado para detectar estímulos cirúrgicos, reduzir o consumo intraoperatório de narcóticos e avaliar a intensidade da dor pós-operatória imediata . No entanto, nenhuma publicação mencionou o uso de ANI em anestesia com baixa pressão.
Participantes com estado físico ASA classe I ou II, idade entre 20-65 e índice de massa corporal inferior a 35 que se submeteriam a FESS são inscritos e alocados aleatoriamente usando uma tabela de números aleatórios gerados por computador em dois grupos com igual probabilidade: guiado por ANI titulação de remifentanil ou titulação de remifentanil por tratamento padrão. Anestesia venosa total com propofol TCI (infusão controlada por alvo) e remifentanil TCI são usados para manutenção da anestesia, visando índice bispectral entre 40 e 60. O valor de ANI no grupo experimental seria mantido entre 50 e 70. A pressão arterial média (PAM) intraoperatória seria fixada em 55-65 mmHg, e o bloqueador dos canais de cálcio seria administrado se a PAM não conseguisse atingir a meta, apesar da titulação de propofol e remifentanil.
Dados demográficos do participante, informações iniciais, tipo e duração da operação, duração desde o final da cirurgia até o despertar do participante, valor ANI, sinais vitais, quantidade de narcóticos, anestésicos e medicamentos anti-hipertensivos usados, perda de sangue intraoperatória, satisfação do cirurgião com o campo da operação , o participante registrou o primeiro escore de dor na sala de recuperação pós-operatória usando a escala visual analógica, e os efeitos colaterais associados aos opioides, como náusea, vômito, prurido e tontura na sala de recuperação pós-operatória, serão registrados e analisados. Os estatísticos aplicarão qui-quadrado para dados categóricos, teste t para dados contínuos e análise de regressões múltiplas. Valor de p menor que 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Usando o software G-power para estimar, o tamanho da amostra previsto é 120, presumindo erro tipo I 0,05, poder 0,95 e tamanho de efeito médio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA classe I ou II
- idade entre 20-65
- índice de massa corporal inferior a 35
- agendado para cirurgia endoscópica funcional dos seios da face
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular grave, arritmia, doença respiratória, doença vascular cerebral ou classificação de estado físico ASA III ou superior
- história documentada ou autorrelatada de dor crônica
- uso agudo ou crônico de analgésicos opioides
- disautonomia
- diabetes melito com evidência de neuropatia
- casos de emergência
- alergia a medicamentos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Guiado por ANI
Uso de narcóticos guiados por ANI para manter o valor de ANI entre 50 a 70
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O índice de nocicepção de analgesia (ANI) pode monitorar objetivamente a intensidade da dor do participante.
No grupo experimental, o prestador de cuidados diminuiria a dose de narcóticos (remifentanil) se o valor do ANI fosse superior a 70 e aumentaria a dose se o valor do ANI fosse inferior a 50.
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Sem intervenção: Ao controle
uso de narcóticos guiado pela experiência clínica, ANI ainda é registrado, mas seria encoberto no intraoperatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de entorpecentes
Prazo: Desde a primeira dose administrada de remifentanil até a última dose administrada de remifentanil durante a anestesia, avaliada em até 8 horas.
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Remifentanil seria usado como narcótico, a quantidade total usada no intraoperatório seria registrada
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Desde a primeira dose administrada de remifentanil até a última dose administrada de remifentanil durante a anestesia, avaliada em até 8 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de anestésicos
Prazo: Desde a primeira dose administrada de anestésicos (propofol ou midazolam, o que ocorrer primeiro) até a última dose administrada de anestésicos (propofol ou midazolam, o que ocorrer por último), avaliada em até 8 horas.
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A quantidade de anestésicos (principalmente propofol) usada no intraoperatório seria registrada
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Desde a primeira dose administrada de anestésicos (propofol ou midazolam, o que ocorrer primeiro) até a última dose administrada de anestésicos (propofol ou midazolam, o que ocorrer por último), avaliada em até 8 horas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue
Prazo: a perda de sangue estimada seria registrada imediatamente após a operação
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A perda de sangue seria estimada pelo cirurgião
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a perda de sangue estimada seria registrada imediatamente após a operação
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Sangria do campo operatório
Prazo: O questionário seria fornecido ao cirurgião imediatamente após a operação
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Sangramento do campo de operação seria pesquisado para os cirurgiões por meio de um questionário. A clareza do campo de operação:
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O questionário seria fornecido ao cirurgião imediatamente após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boselli E, Bouvet L, Begou G, Dabouz R, Davidson J, Deloste JY, Rahali N, Zadam A, Allaouchiche B. Prediction of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):715-21. doi: 10.1093/bja/aet407. Epub 2013 Dec 8.
- Julien-Marsollier F, Rachdi K, Caballero MJ, Ayanmanesh F, Vacher T, Horlin AL, Skhiri A, Brasher C, Michelet D, Dahmani S. Evaluation of the analgesia nociception index for monitoring intraoperative analgesia in children. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):462-468. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.034. Epub 2018 Jun 5.
- Le Gall L, David A, Carles P, Leuillet S, Chastel B, Fleureau C, Dewitte A, Ouattara A. Benefits of intraoperative analgesia guided by the Analgesia Nociception Index (ANI) in bariatric surgery: An unmatched case-control study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):35-39. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20MMHIS069e
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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