저압 마취에서 ANI 유도 수술 중 진통제
진통 통각 지수(ANI)에 의해 안내되는 수술 중 진통이 저압 마취를 받는 환자의 마취제, 기타 마취제 및 혈액 손실의 양을 감소시킬 수 있는지 여부: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
ANI(Analgesia nociception index)는 객관적인 통증 모니터링 장치로 호흡동 부정맥이 심박수에 미치는 영향을 측정하는 방법인 심박 변이도 분석을 기반으로 부교감 신경 톤을 측정할 수 있습니다. 이전 연구에서 ANI는 수술 직후 통증, 어린이의 수술 중 진통, 비만 수술의 수술 중 진통을 예측하는 데 사용되었으며, ANI를 사용하여 수술 자극을 감지하고 수술 중 마약 소비를 줄이고 즉각적인 수술 후 통증 강도를 평가할 수 있음을 보여주었습니다. . 그러나 ANI가 저압 마취에 사용되었다고 언급한 간행물은 없습니다.
FESS를 받을 ASA 신체 상태 등급 I 또는 II, 연령 20-65세, 체질량 지수 35 미만인 참가자를 등록하고 컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 동일한 확률로 두 그룹으로 무작위 할당합니다. ANI 안내 레미펜타닐 적정 또는 표준 관리에 의한 레미펜타닐 적정. 마취 유지를 위해 propofol TCI(target controlled infusion)와 remifentanil TCI를 이용한 전정맥마취를 사용하며 bispectral index 40~60을 목표로 합니다. 실험군의 ANI 값은 50에서 70 사이로 유지됩니다. 수술 중 평균 동맥압(MAP)은 55-65 mmHg를 목표로 하고 프로포폴과 레미펜타닐 적정에도 불구하고 MAP가 목표에 도달하지 못하는 경우 칼슘 채널 차단제를 투여합니다.
참가자의 인구 통계, 기본 정보, 수술 유형 및 기간, 수술 종료부터 참가자 깨어날 때까지의 기간, ANI 값, 활력 징후, 사용된 마약, 마취제 및 항고혈압 약물의 양, 수술 중 실혈, 수술 분야에 대한 외과 의사의 만족도 , 참가자는 먼저 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 회복실에서 통증 점수를 기록하고, 수술 후 회복실에서 메스꺼움, 구토, 소양증, 현기증과 같은 오피오이드 관련 부작용을 기록하고 분석합니다. 통계학자는 범주형 데이터의 경우 카이제곱, 연속 데이터의 경우 T-테스트 및 다중 회귀 분석을 적용합니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. G-power 소프트웨어를 사용하여 추정하면 예상 샘플 크기는 유형 I 오류 0.05, 검정력 0.95 및 중간 효과 크기를 가정하여 120입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 104
- 모병
- Mackay Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 등급 I 또는 II
- 20-65세 사이의 나이
- 체질량 지수 35 미만
- 기능적 내시경 부비동 수술 예정
제외 기준:
- 주요 심혈관 질환, 부정맥, 호흡기 질환, 뇌혈관 질환 또는 ASA 신체 상태 분류 III 이상
- 문서화되거나 자가 보고된 만성 통증 병력
- 급성 또는 만성 오피오이드 진통제 사용
- 자율신경실조증
- 신경병증의 증거가 있는 당뇨병
- 비상 사태
- 연구에서 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANI 안내
ANI 유도 마약은 ANI 값을 50에서 70 사이로 유지하기 위해 사용합니다.
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진통 통각 지수(ANI)는 참가자의 통증을 객관적으로 모니터링할 수 있습니다.
실험군에서 간병인은 ANI 값이 70 이상이면 마약(레미펜타닐)의 용량을 줄이고 ANI 값이 50 미만이면 용량을 늘립니다.
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간섭 없음: 제어
임상 경험에 따라 마약 사용, ANI는 여전히 기록되지만 수술 중 은폐됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 소비
기간: 마취 중 첫 번째 레미펜타닐 용량부터 마지막으로 주어진 레미펜타닐 용량까지 최대 8시간 동안 평가됩니다.
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레미펜타닐은 마약으로 사용되며, 수술 중 사용된 총량은 기록됩니다.
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마취 중 첫 번째 레미펜타닐 용량부터 마지막으로 주어진 레미펜타닐 용량까지 최대 8시간 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취제 소비
기간: 마취제(프로포폴 또는 미다졸람 중 먼저 도래하는 것)의 첫 번째 투여량부터 마지막 마취제(프로포폴 또는 미다졸람 중 마지막에 도래하는 것) 투여까지 최대 8시간을 평가합니다.
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수술 중 사용되는 마취제(주로 프로포폴)의 양을 기록합니다.
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마취제(프로포폴 또는 미다졸람 중 먼저 도래하는 것)의 첫 번째 투여량부터 마지막 마취제(프로포폴 또는 미다졸람 중 마지막에 도래하는 것) 투여까지 최대 8시간을 평가합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 예상 혈액 손실은 수술 직후에 기록됩니다.
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혈액 손실은 외과 의사가 추정합니다.
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예상 혈액 손실은 수술 직후에 기록됩니다.
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수술 부위의 출혈
기간: 설문지는 수술 직후 외과 의사에게 제공됩니다.
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수술 부위의 출혈은 설문지에 의해 외과 의사에게 조사됩니다. 운영 분야의 명확성:
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설문지는 수술 직후 외과 의사에게 제공됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boselli E, Bouvet L, Begou G, Dabouz R, Davidson J, Deloste JY, Rahali N, Zadam A, Allaouchiche B. Prediction of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):715-21. doi: 10.1093/bja/aet407. Epub 2013 Dec 8.
- Julien-Marsollier F, Rachdi K, Caballero MJ, Ayanmanesh F, Vacher T, Horlin AL, Skhiri A, Brasher C, Michelet D, Dahmani S. Evaluation of the analgesia nociception index for monitoring intraoperative analgesia in children. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):462-468. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.034. Epub 2018 Jun 5.
- Le Gall L, David A, Carles P, Leuillet S, Chastel B, Fleureau C, Dewitte A, Ouattara A. Benefits of intraoperative analgesia guided by the Analgesia Nociception Index (ANI) in bariatric surgery: An unmatched case-control study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):35-39. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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