[18F]-DPA-714 トリプルネガティブ乳がんにおける PET/CT (陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影) (EITHICS)
パイロット実現可能性研究: トリプルネガティブ乳がんにおける [18F]-DPA-714 PET/CT による M2 マクロファージ探索の炎症と存在
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、トリプルネガティブ乳がん患者の定性分析および画像テクスチャ分析を使用して、腫瘍免疫組織化学分析および [18F] DPA-714 PET イメージングによって決定される M1/M2 マクロファージ分極によって評価される炎症の相関関係を評価することです。
患者は、治療前に拡散強調乳房 MRI (磁気共鳴画像法) および 18FDG (フルオロデオキシグルコース) PET/CT (陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影) スキャンを登録前の 30 日以内に受けます。
[18F] 手術前にDPA-714 PET/CTスキャンを実施。 [18F] DPA-714 の約 3 MBq/Kg を静脈内注射し、[18F] DPA-714 の初期および後期の腫瘍取り込みを評価するために、注射後と注射の 60 分後に 2 つの取得シーケンスを実行します。
手術は [18F] DPA-714 PET/CT スキャンの後に予定されています。 乳房手術からの組織サンプルを使用して、M1 および M2 マクロファージの発現を評価し、免疫組織化学分析による腫瘍分子サブタイピングを実行します。 ＴＳＰＯ（１８ｋＤａ Ｔｒａｎｓｌｏｃａｔｏｒ Ｐｒｏｔｅｉｎ）リガンド［１８Ｆ］ＤＰＡ−７１４を用いた腫瘍オートラジオグラフィーも、腫瘍組織で評価される。
[18F] DPA-714 PET/CT スキャンの前に、TSPO (18 kDa Translocator Protein) 遺伝子のジェノタイピングを評価するために、血液サンプルを実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75020
- APHP - Hôpital Tenon
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Saint Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Tours、フランス、37044
- CHU Bretonneau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
以下の免疫組織化学的結果に基づくトリプルネガティブ原発性乳がん：
- エストロゲン受容体 < 10%
- プロゲステロン受容体 < 10%
- および HER2 (ヒト上皮成長因子受容体-2) は増幅も過剰発現もしていません
- -一次手術の対象となる原発腫瘍のある患者
- 0 または 1 のパフォーマンス ステータス
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 患者は社会健康保険に加入している必要があります
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- トリプルネガティブ乳がんではない患者
- 炎症性乳癌患者
- 転移性乳癌患者
- -生検およびPETスキャンが実行される前に、化学療法、免疫療法、生物学的応答修飾薬、ホルモン療法、放射線療法などのがん治療を受けている患者
- -空腹時血糖値が10mmol / Lを超える糖尿病の治療
- -[18F]-DPA-714 PETスキャンの前の30日以内に抗生物質および/またはステロイドおよび/または非ステロイド系抗炎症薬を投与された患者
- MRIの禁忌（インプラントまたは金属プロテーゼ、重度の閉所恐怖症、ペースメーカーなど）
- 司法の保護手段、後見人、または後見人の権限の下で、自由を剥奪された患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 攪拌;少なくとも 1 時間動かずに横たわることが不可能、または既知の閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[18F]-DPA-714
治療前 [18F]-DPA-714 PET/CT スキャン
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治療前 [18F]-DPA-714 PET/CT スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M1/M2 マクロファージ分極と [18F]DPA-714 PET/CT 結合との相関
時間枠：18ヶ月
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M1/M2 マクロファージ分極は腫瘍免疫組織化学分析によって評価され、[18F]DPA-714 PET/CT 結合は定性的および画像テクスチャ分析によって評価されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TSPO ジェノタイピング (HAB = High Affinity Binder、MAB = Mixed Affinity Binder、LAB = Low Affinity Binder) と [18F]DPA-714 PET/CT 結合の相関
時間枠：18ヶ月
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[18F] DPA-714 PET/CT スキャンの前に血液サンプルを採取し、試験終了時に TSPO 遺伝子のジェノタイピングを評価します。
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18ヶ月
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初期および後期の [18F]-DPA-714 PET/CT 取得の価値を評価する
時間枠：18ヶ月
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[18F]-DPA-714の初期および後期の腫瘍取り込みは、定性的および定量的パラメーター測定によって評価されます
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18ヶ月
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この研究で使用された 3 種類のイメージングの性能を評価します: [18F]-DPA-714 PET/CT (早期および後期)、18FDG PET/CT、およびトリプル ネガティブ乳がんの特徴付けにおける拡散強調乳房 MRI
時間枠：18ヶ月
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この評価は、画像テクスチャ分析によって行われます
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18ヶ月
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腫瘍の分子サブタイピングを実行する
時間枠：18ヶ月
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この腫瘍分子サブタイピングは、抗体のパネルを使用した免疫組織化学分析により、乳房手術組織サンプルで実行されます
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18ヶ月
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[18F]-DPA-714の毒性
時間枠：18ヶ月
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[18F]-DPA-714 の毒性は、[18F]-DPA-714 注射後 2 時間以内にバイタルサインをモニタリングすることによって評価されます。
[18F]-DPA-714注射後2時間以内に体温、脈拍数、血圧を測定します。
[18F]-DPA-714 によるすべての有害事象が報告されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Caroline ROUSSEAU, MD, PhD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ICO-N-2019-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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