Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[18F]-DPA-714 ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография) при тройном негативном раке молочной железы (EITHICS)

20 февраля 2023 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Пилотное технико-экономическое обоснование: исследования воспаления и присутствия макрофагов M2 с [18F]-DPA-714 ПЭТ/КТ при тройном негативном раке молочной железы

Это исследование фазы II оценивает корреляцию между поляризацией макрофагов M1/M2, определенной с помощью иммуногистохимического анализа опухоли, и связыванием [18F]DPA-714 ПЭТ/КТ (качественный анализ и анализ текстуры) у пациентов с операбельным тройным негативным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка корреляции воспаления, оцениваемой по поляризации макрофагов M1/M2, определенной с помощью иммуногистохимического анализа опухоли и ПЭТ [18F] DPA-714 с использованием качественного анализа и анализа текстуры изображения у пациентов с тройным негативным раком молочной железы.

Пациенты проходят предтерапевтическую диффузионно-взвешенную МРТ (магнитно-резонансную томографию) груди и ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию) с 18FDG (фтордезоксиглюкозой) в течение 30 дней до зачисления.

[18F] ПЭТ/КТ DPA-714 проводится перед операцией. Около 3 МБк/кг [18F]DPA-714 вводят внутривенно, выполняют две последовательности сбора данных после инъекции и через 60 минут после инъекции для оценки раннего и позднего поглощения опухолью [18F]DPA-714.

Операция назначена после [18F] DPA-714 ПЭТ/КТ. Образцы ткани после операции на груди используются для оценки экспрессии макрофагов M1 и M2 и для определения молекулярного подтипа опухоли с помощью иммуногистохимического анализа. Авторадиографию опухоли с лигандом [18F]DPA-714 TSPO (белок-транслокатор 18 кДа) также оценивают на опухолевой ткани.

Образец крови берут перед сканированием [18F] DPA-714 ПЭТ/КТ для оценки генотипирования гена TSPO (белок-транслокатор 18 кДа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше

  • Тройной негативный первичный рак молочной железы на основании иммуногистохимических результатов:

    • Рецептор эстрогена < 10%
    • И рецепторы прогестерона < 10%
    • И HER2 (рецептор человеческого эпидермального фактора роста-2) не амплифицируется или не сверхэкспрессируется
  • Пациент с первичной опухолью, подходящий для первичной операции
  • Статус производительности равен 0 или 1
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Пациент должен быть связан с системой социального медицинского страхования.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациентка без тройного негативного рака молочной железы
  • Пациент с воспалительным раком молочной железы
  • Пациентка с метастатическим раком молочной железы
  • Пациент, получающий лечение рака, такое как химиотерапия, иммунотерапия, модификаторы биологического ответа, гормональная терапия и лучевая терапия, ДО выполнения биопсии и ПЭТ-сканирования.
  • Лечение диабета с уровнем глюкозы в крови натощак > 10 ммоль/л
  • Пациент, получавший антибиотики и/или стероидные и/или нестероидные противовоспалительные препараты в течение 30 дней ДО ПЭТ-сканирования с [18F]-DPA-714
  • Противопоказания к МРТ (имплантаты или металлические протезы, выраженная клаустрофобия, кардиостимулятор...)
  • Больной, лишенный свободы в порядке обеспечения справедливости, под опекой или по распоряжению опекуна
  • Беременный или кормящий пациент
  • Агитация; невозможность лежать неподвижно не менее 1 часа или известная клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18Ф]-ДПА-714
претерапевтическая [18F]-DPA-714 ПЭТ/КТ сканирование
Лекарство: [18F]-DPA-714 ПЭТ/КТ сканирование
Предтерапевтическая [18F]-DPA-714 ПЭТ/КТ сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между поляризацией макрофагов M1/M2 и связыванием [18F]DPA-714 ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 18 месяцев
Поляризация макрофагов M1 / ​​M2 будет оцениваться с помощью иммуногистохимического анализа опухоли, связывание [18F] DPA-714 PET / CT будет оцениваться с помощью качественного анализа и анализа текстуры изображений.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между генотипированием TSPO (HAB = высокоаффинное связующее, MAB = смешанное аффинное связующее и LAB = низкоаффинное связывающее вещество) и связыванием [18F]DPA-714 PET/CT
Временное ограничение: 18 месяцев
Образец крови берется перед ПЭТ/КТ [18F] DPA-714 для оценки генотипирования гена TSPO в конце исследования.
18 месяцев
Оцените ценность ранних и поздних [18F]-DPA-714 ПЭТ/КТ изображений
Временное ограничение: 18 месяцев
Раннее и позднее поглощение опухолью [18F]-DPA-714 будет оцениваться путем измерения качественных и количественных параметров.
18 месяцев
Оцените эффективность трех типов изображений, использованных в этом исследовании: [18F]-DPA-714 ПЭТ/КТ (ранняя и поздняя), 18FDG ПЭТ/КТ и диффузионно-взвешенная МРТ молочной железы при характеристике тройного негативного рака молочной железы.
Временное ограничение: 18 месяцев
Эта оценка будет сделана с помощью анализа текстуры изображения.
18 месяцев
Выполните молекулярное подтипирование опухоли
Временное ограничение: 18 месяцев
Это молекулярное подтипирование опухоли будет выполнено на образцах ткани хирургии молочной железы с помощью иммуногистохимического анализа с использованием панели антител.
18 месяцев
Токсичность [18F]-DPA-714
Временное ограничение: 18 месяцев
Токсичность [18F]-DPA-714 оценивают по мониторингу показателей жизнедеятельности в течение 2 часов после инъекции [18F]-DPA-714. Температуру тела, частоту пульса и артериальное давление измеряют в течение двух часов после инъекции [18F]-DPA-714. Обо всех нежелательных явлениях, связанных с [18F]-DPA-714, будет сообщено.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Cancerologie de l'Ouest

Соавторы

SIRIC ILIAD

Следователи

  • Главный следователь: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICO-N-2019-04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться