[18F]-DPA-714 PET/CT (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) kolminkertaisesti negatiivisissa rintasyövissä (EITHICS)
Pilotti toteutettavuustutkimus: Tulehdus ja M2-makrofagien esiintyminen Tutkimukset [18F]-DPA-714 PET/CT:llä kolminegatiivisissa rintasyövissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tuumorin immunohistokemiallisella analyysillä määritetyn M1/M2-makrofagipolarisaatiolla ja [18F] DPA-714 PET-kuvauksella määritetyn tulehduksen korrelaatiota käyttämällä kvalitatiivista ja kuvan tekstuurianalyysiä potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.
Potilaat saavat preterapeuttisen diffuusiopainotetun rintojen MRI (magneettikuvaus) ja 18FDG (fluorodeoksiglukoosi) PET/CT (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) skannauksen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
[18F] DPA-714 PET/CT-skannaus tehdään ennen leikkausta. Noin 3 MBq/kg [18F] DPA-714:ää injektoidaan suonensisäisesti, kaksi hankintasekvenssiä suoritetaan injektion jälkeen ja 60 minuuttia injektion jälkeen [18F] DPA-714:n varhaisen ja myöhäisen kasvaimen sisäänoton arvioimiseksi.
Leikkaus on suunniteltu [18F] DPA-714 PET/CT-skannauksen jälkeen. Rintaleikkauksesta otettuja kudosnäytteitä käytetään M1- ja M2-makrofagien ilmentymisen arvioimiseen ja kasvaimen molekyylien alatyypin määrittämiseen immunohistokemiallisella analyysillä. Kasvainautoradiografia TSPO-ligandilla (18 kDa Translocator Protein) [18F]DPA-714 arvioidaan myös kasvainkudoksesta.
Verinäyte otetaan ennen [18F] DPA-714 PET/CT-skannausta TSPO-geenin (18 kDa Translocator Protein) genotyypin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
Kolminkertaisesti negatiivinen primaarinen rintasyöpä immunohistokemiallisten tulosten perusteella seuraavasti:
- Estrogeenireseptori < 10 %
- Ja progesteronireseptoreita < 10 %
- Ja HER2 (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori-2) ei ole monistunut tai yli-ilmentynyt
- Potilas, jolla on primaarinen kasvain, joka on kelvollinen primaarileikkaukseen
- Suorituskyvyn tila on 0 tai 1
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Potilaalla tulee olla sosiaalivakuutus
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla ei ole kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpää
- Potilas, jolla on tulehduksellinen rintasyöpä
- Potilas, jolla on metastaattinen rintasyöpä
- Potilas, joka saa syöpähoitoja, kuten kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologisia vasteen modifioijia, hormonihoitoa ja sädehoitoa ENNEN biopsian ja PET-skannausten tekemistä
- Hoidettu diabetes, jonka paastoverensokeri on > 10 mmol/l
- Potilas, joka on saanut antibiootteja ja/tai steroidisia ja/tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 30 päivän sisällä ENNEN [18F]-DPA-714 PET-skannausta
- MRI:n vasta-aihe (implantit tai metalliproteesi, vaikea klaustrofobia, sydämentahdistin ...)
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta oikeudenmukaisuuden turvaamiseksi, holhouksen alaisena tai holhoojan alaisuudessa
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Agitaatio; mahdottomuus makaa liikkumattomana vähintään 1 tunnin ajan tai tunnettu klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]-DPA-714
preterapeuttinen [18F]-DPA-714 PET/CT-skannaus
|
Preterapeuttinen [18F]-DPA-714 PET/CT-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M1/M2-makrofagipolarisaation ja [18F]DPA-714 PET/CT-sitoutumisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
M1/M2-makrofagien polarisaatio arvioidaan kasvaimen immunohistokemiallisella analyysillä, [18F]DPA-714:n PET/CT-sitoutuminen arvioidaan kvalitatiivisella ja kuvien rakenneanalyysillä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TSPO-genotyypityksen (HAB = High Affinity Binder, MAB = Mixed Affinity Binder ja LAB = Low Affinity Binder) ja [18F]DPA-714 PET/CT -sitoutumisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verinäyte otetaan ennen [18F] DPA-714 PET/CT-skannausta TSPO-geenin genotyypin arvioimiseksi tutkimuksen lopussa
|
18 kuukautta
|
|
Arvioi aikaisten ja myöhäisten [18F]-DPA-714 PET/CT -hankintojen arvo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
[18F]-DPA-714:n varhainen ja myöhäinen tunkeutuminen kasvaimeen arvioidaan kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten parametrien mittauksella
|
18 kuukautta
|
|
Arvioi tässä tutkimuksessa käytetyn kolmen kuvantamistyypin tehokkuutta: [18F]-DPA-714 PET/CT (varhainen ja myöhäinen), 18FDG PET/CT ja diffuusiopainotettu rintojen MRI kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän karakterisoinnissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä arviointi tehdään kuvan tekstuurianalyyseillä
|
18 kuukautta
|
|
Suorita kasvaimen molekyylien alatyypitys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä kasvaimen molekyylialatyypitys suoritetaan rintakirurgian kudosnäytteille immunohistokemiallisella analyysillä käyttämällä vasta-ainepaneelia
|
18 kuukautta
|
|
[18F]-DPA-714 toksisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
[18F]-DPA-714-toksisuus arvioidaan elintoimintojen tarkkailulla 2 tunnin sisällä [18F]-DPA-714-injektiosta.
Kehon lämpötila, pulssi ja verenpaine mitataan kahden tunnin kuluessa [18F]-DPA-714-injektiosta.
Kaikki [18F]-DPA-714:stä johtuvat haittatapahtumat raportoidaan.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-N-2019-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .