Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]-DPA-714 PET/CT (pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa) w potrójnie ujemnym raku piersi (EITHICS)

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pilotażowe studium wykonalności: Eksploracja stanu zapalnego i obecności makrofagów M2 za pomocą [18F]-DPA-714 PET/CT w potrójnie ujemnych rakach piersi

To badanie fazy II ocenia korelację między polaryzacją makrofagów M1/M2 określoną przez analizę immunohistochemiczną guza a wiązaniem PET/CT [18F]DPA-714 (analiza jakościowa i tekstury) u pacjentów z operacyjnym potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena korelacji stanu zapalnego ocenianego przez polaryzację makrofagów M1 / ​​M2 określoną przez analizę immunohistochemiczną guza i obrazowanie PET [18F] DPA-714 za pomocą analizy jakościowej i tekstury obrazu u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

W ciągu 30 dni przed włączeniem pacjentki otrzymują przedterapeutyczne badanie MRI piersi ważone dyfuzją (rezonans magnetyczny) i 18FDG (fluorodeoksyglukoza) PET/CT (pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa).

[18F] Skan PET/CT DPA-714 wykonywany jest przed operacją. Około 3 MBq/kg [18F]DPA-714 wstrzykuje się dożylnie, przeprowadza się dwie sekwencje akwizycji po wstrzyknięciu i 60 minut po wstrzyknięciu w celu oceny wczesnego i późnego wychwytu [18F]DPA-714 przez nowotwór.

Operacja jest zaplanowana po skanowaniu PET/CT [18F] DPA-714. Próbki tkanek z operacji piersi są wykorzystywane do oceny ekspresji makrofagów M1 i M2 oraz do wykonywania podtypów molekularnych guza za pomocą analizy immunohistochemicznej. Autoradiografia guza z ligandem TSPO (18 kDa Translocator Protein) [18F]DPA-714 będzie również oceniana na tkance guza.

Próbkę krwi pobiera się przed badaniem PET/CT [18F] DPA-714 w celu oceny genotypowania genu TSPO (18 kDa Translocator Protein).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej

  • Potrójnie ujemny pierwotny rak piersi na podstawie wyników badań immunohistochemicznych w następujący sposób:

    • Receptor estrogenowy < 10%
    • I receptory progesteronu < 10%
    • I HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu-2) nie jest amplifikowany ani nie ulega nadekspresji
  • Pacjent z guzem pierwotnym kwalifikujący się do pierwotnej operacji
  • Status wydajności równy 0 lub 1
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Pacjent musi być objęty Społecznym Ubezpieczeniem Zdrowotnym
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka bez potrójnie ujemnego raka piersi
  • Pacjentka z zapalnym rakiem piersi
  • Pacjentka z przerzutowym rakiem piersi
  • Pacjent otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, immunoterapia, modyfikatory odpowiedzi biologicznej, hormonoterapia i radioterapia PRZED wykonaniem biopsji i skanów PET
  • Cukrzyca leczona z glikemią na czczo > 10 mmol/l
  • Pacjent, który otrzymał antybiotyki i/lub steroidowe i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 30 dni PRZED badaniem PET [18F]-DPA-714
  • Przeciwwskazania do MRI (implanty lub metalowe protezy, ciężka klaustrofobia, rozrusznik serca…)
  • Pacjent pozbawiony wolności, objęty środkiem zabezpieczającym sprawiedliwość, pozostający pod kuratelą lub pod władzą kuratora
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Podniecenie; niemożność leżenia bez ruchu przez co najmniej 1 godzinę lub znana klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F]-DPA-714
przedterapeutyczny skan PET/CT [18F]-DPA-714
Lek: Skan PET/TK [18F]-DPA-714
Przedterapeutyczny skan PET/CT [18F]-DPA-714

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między polaryzacją makrofagów M1/M2 a wiązaniem [18F]DPA-714 PET/CT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Polaryzacja makrofagów M1/M2 zostanie oceniona za pomocą analizy immunohistochemicznej guza, wiązanie [18F]DPA-714 PET/CT zostanie ocenione za pomocą analizy jakościowej i tekstury obrazów
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między genotypowaniem TSPO (HAB = High Affinity Binder, MAB = Mixed Affinity Binder i LAB = Low Affinity Binder) a wiązaniem [18F]DPA-714 PET/CT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Próbka krwi jest pobierana przed badaniem PET/CT [18F] DPA-714 w celu oceny genotypowania genu TSPO na koniec badania
18 miesięcy
Oceń wartość wczesnych i późnych akwizycji [18F]-DPA-714 PET/CT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wczesny i późny wychwyt [18F]-DPA-714 przez guz zostanie oceniony poprzez pomiar parametrów jakościowych i ilościowych
18 miesięcy
Ocena skuteczności trzech rodzajów obrazowania zastosowanych w tym badaniu: [18F]-DPA-714 PET/CT (wczesny i późny), 18FDG PET/CT i MRI piersi ważony dyfuzją w charakterystyce potrójnie ujemnego raka piersi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ta ocena zostanie przeprowadzona za pomocą analiz tekstury obrazu
18 miesięcy
Wykonaj podtypowanie molekularne guza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
To podtypowanie molekularne guza zostanie przeprowadzone na próbkach tkanek chirurgicznych piersi za pomocą analizy immunohistochemicznej z użyciem panelu przeciwciał
18 miesięcy
Toksyczność [18F]-DPA-714
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Toksyczność [18F]-DPA-714 będzie oceniana poprzez monitorowanie parametrów życiowych w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu [18F]-DPA-714. Temperatura ciała, tętno i ciśnienie krwi zostaną zmierzone w ciągu dwóch godzin po wstrzyknięciu [18F]-DPA-714. Zgłoszone zostaną wszystkie zdarzenia niepożądane związane z [18F]-DPA-714.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Współpracownicy

SIRIC ILIAD

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-N-2019-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na Skan PET/TK [18F]-DPA-714

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj