[18F]-DPA-714 PET/CT（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描）在三阴性乳腺癌中的应用 (EITHICS)
2023年2月20日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
试点可行性研究：在三阴性乳腺癌中使用 [18F]-DPA-714 PET/CT 探索 M2 巨噬细胞的炎症和存在
该 II 期研究正在评估可手术三阴性乳腺癌患者中通过肿瘤免疫组织化学分析确定的 M1/M2 巨噬细胞极化与 [18F]DPA-714 PET/CT 结合（定性和纹理分析）之间的相关性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过对三阴性乳腺癌患者进行定性和图像纹理分析，通过肿瘤免疫组织化学分析和 [18F] DPA-714 PET 成像确定的 M1/M2 巨噬细胞极化评估炎症的相关性。
患者在入组前 30 天内接受治疗前弥散加权乳腺 MRI（磁共振成像）和 18FDG（氟脱氧葡萄糖）PET/CT（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描）扫描。
[18F] DPA-714 PET/CT 扫描在手术前进行。 静脉内注射约3 MBq/Kg的[ 18 F] DPA-714，在注射后和注射后60分钟进行两个采集序列以评价[ 18 F] DPA-714的早期和晚期肿瘤摄取。
手术安排在 [18F] DPA-714 PET/CT 扫描后。 来自乳房手术的组织样本用于评估 M1 和 M2 巨噬细胞的表达，并通过免疫组织化学分析进行肿瘤分子分型。 还将在肿瘤组织上评估使用 TSPO（18 kDa 易位蛋白）配体 [18F]DPA-714 的肿瘤放射自显影。
在 [18F] DPA-714 PET/CT 扫描之前进行血液样本，以评估 TSPO（18 kDa 易位蛋白）基因的基因分型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75020
- APHP - Hôpital Tenon
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Saint Herblain、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Tours、法国、37044
- CHU Bretonneau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
三阴性原发性乳腺癌基于免疫组化结果如下：
- 雌激素受体 < 10%
- 孕激素受体 < 10%
- HER2（人类表皮生长因子受体 2）未扩增或未过度表达
- 患有原发性肿瘤且适合初次手术的患者
- 性能状态等于 0 或 1
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 患者必须加入社会健康保险
- 书面知情同意书
排除标准：
- 没有三阴性乳腺癌的患者
- 炎性乳腺癌患者
- 转移性乳腺癌患者
- 在进行活检和 PET 扫描之前接受癌症治疗的患者，例如化学疗法、免疫疗法、生物反应调节剂、激素疗法和放射疗法
- 空腹血糖 > 10 mmol/L 的糖尿病患者
- [18F]-DPA-714 PET 扫描前 30 天内接受抗生素和/或甾体和/或非甾体抗炎药的患者
- MRI 禁忌症（植入物或金属假体、严重的幽闭恐惧症、起搏器……）
- 被剥夺自由、受到司法保障措施、监护或监护人授权的患者
- 怀孕或哺乳的病人
- 搅动;不能一动不动地躺至少 1 小时，或已知有幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[18F]-DPA-714
治疗前 [18F]-DPA-714 PET/CT 扫描
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治疗前 [18F]-DPA-714 PET/CT 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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M1/M2 巨噬细胞极化与 [18F]DPA-714 PET/CT 结合的相关性
大体时间：18个月
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M1/M2 巨噬细胞极化将通过肿瘤免疫组织化学分析进行评估，[18F]DPA-714 PET/CT 结合将通过定性和图像纹理分析进行评估
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TSPO 基因分型（HAB = 高亲和力结合剂，MAB = 混合亲和力结合剂和 LAB = 低亲和力结合剂）与 [18F]DPA-714 PET/CT 结合之间的相关性
大体时间：18个月
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在 [18F] DPA-714 PET/CT 扫描之前进行血液样本，以便在研究结束时评估 TSPO 基因的基因分型
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18个月
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评估早期和晚期 [18F]-DPA-714 PET/CT 采集的价值
大体时间：18个月
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[18F]-DPA-714 的早期和晚期肿瘤吸收将通过定性和定量参数测量进行评估
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18个月
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评估本研究中使用的三种成像类型的性能：[18F]-DPA-714 PET/CT（早期和晚期）、18FDG PET/CT 和弥散加权乳腺 MRI 在三阴性乳腺癌特征中的表现
大体时间：18个月
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该评估将通过图像纹理分析来完成
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18个月
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进行肿瘤分子分型
大体时间：18个月
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这种肿瘤分子分型将使用一组抗体通过免疫组织化学分析对乳房手术组织样本进行
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18个月
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[18F]-DPA-714 毒性
大体时间：18个月
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[ 18 F]-DPA-714毒性将在[ 18 F]-DPA-714注射后2小时内通过生命体征监测进行评估。
[18F]-DPA-714 注射后两小时内测量体温、脉搏率和血压。
将报告由于 [18F]-DPA-714 引起的所有不良事件。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Caroline ROUSSEAU, MD, PhD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月11日
初级完成 (实际的)
2021年7月21日
研究完成 (实际的)
2021年7月21日
研究注册日期
首次提交
2020年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ICO-N-2019-04
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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