Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]-DPA-714 PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) u trojnásobně negativních karcinomů prsu (EITHICS)

20. února 2023 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pilotní studie proveditelnosti: Zánět a přítomnost explorací M2 makrofágů pomocí [18F]-DPA-714 PET/CT u trojnásobně negativních rakovin prsu

Tato studie fáze II hodnotí korelaci mezi polarizací makrofágů M1/M2 stanovenou imunohistochemickou analýzou nádoru a vazbou [18F]DPA-714 PET/CT (kvalitativní a texturní analýza) u pacientek s operabilním triple negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit korelaci zánětu hodnocenou polarizací makrofágů M1/M2 stanovenou imunohistochemickou analýzou nádoru a zobrazením [18F] DPA-714 PET pomocí kvalitativní analýzy a analýzy textury obrazu u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu.

Pacientky absolvují před léčbou difuzně vážené MRI prsu (zobrazování magnetickou rezonancí) a 18FDG (fluorodeoxyglukóza) PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) do 30 dnů před zařazením.

[18F] DPA-714 PET/CT sken se provádí před operací. Asi 3 MBq/kg [18F] DPA-714 jsou injikovány intravenózně, po injekci a 60 minut po injekci se provedou dvě akviziční sekvence, aby se vyhodnotil časné a pozdní vychytávání [18F] DPA-714 nádorem.

Operace je naplánována po [18F] DPA-714 PET/CT skenování. Vzorky tkání z operace prsu se používají k hodnocení exprese makrofágů M1 a M2 a k provedení molekulární subtypizace nádoru imunohistochemickou analýzou. Nádorová autoradiografie s TSPO (18 kDa Translocator Protein) ligandem [18F]DPA-714 bude také hodnocena na nádorové tkáni.

Vzorek krve se provede před [18F] DPA-714 PET/CT skenem, aby se vyhodnotila genotypizace genu TSPO (18 kDa Translocator Protein).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Tours, Francie, 37044
        • Chu Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší

  • Triple negativní primární karcinom prsu na základě imunohistochemických výsledků takto:

    • Estrogenový receptor < 10 %
    • A progesteronové receptory < 10 %
    • A HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2) není zesílen nebo není nadměrně exprimován
  • Pacient s primárním nádorem způsobilý k primární operaci
  • Stav výkonu rovný 0 nebo 1
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Pacient musí být pojištěn u sociální zdravotní pojišťovny
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka bez trojnásobně negativního karcinomu prsu
  • Pacientka se zánětlivou rakovinou prsu
  • Pacient s metastatickým karcinomem prsu
  • Pacient podstupující léčbu rakoviny, jako je chemoterapie, imunoterapie, modifikátory biologické odpovědi, hormonální terapie a radioterapie PŘED provedením biopsie a PET vyšetření
  • Léčený diabetes s glykémií nalačno > 10 mmol/l
  • Pacient, který dostal antibiotika a/nebo steroidní a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky během 30 dnů PŘED [18F]-DPA-714 PET skenem
  • Kontraindikace MRI (implantáty nebo kovová protéza, těžká klaustrofobie, kardiostimulátor...)
  • Pacient zbavený svobody, v rámci opatření ochrany spravedlnosti, pod opatrovnictvím nebo pod dohledem opatrovníka
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Míchání; nemožnost nehybně ležet alespoň 1 hodinu nebo známá klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]-DPA-714
předterapeutický [18F]-DPA-714 PET/CT sken
Lék: [18F]-DPA-714 PET/CT sken
Předterapeutické [18F]-DPA-714 PET/CT sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi polarizací makrofágů M1/M2 a vazbou [18F]DPA-714 PET/CT
Časové okno: 18 měsíců
Polarizace makrofágů M1/M2 bude hodnocena nádorovou imunohistochemickou analýzou, vazba [18F]DPA-714 PET/CT bude hodnocena kvalitativní a obrazovou texturní analýzou
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi genotypizací TSPO (HAB = pojivo s vysokou afinitou, MAB = pojivo se smíšenou afinitou a LAB = pojivo s nízkou afinitou) a vazbou [18F]DPA-714 PET/CT
Časové okno: 18 měsíců
Vzorek krve se provede před [18F] DPA-714 PET/CT skenem, aby se na konci studie vyhodnotila genotypizace genu TSPO
18 měsíců
Posuďte hodnotu časných a pozdních akvizic [18F]-DPA-714 PET/CT
Časové okno: 18 měsíců
Časné a pozdní vychytávání [18F]-DPA-714 nádorem bude hodnoceno měřením kvalitativních a kvantitativních parametrů
18 měsíců
Zhodnoťte výkon tří typů zobrazení použitých v této studii: [18F]-DPA-714 PET/CT (časný a pozdní), 18FDG PET/CT a difuzně vážená MRI prsu při charakterizaci trojnásobně negativního karcinomu prsu
Časové okno: 18 měsíců
Toto vyhodnocení bude provedeno analýzou textury obrazu
18 měsíců
Proveďte molekulární subtypizaci nádoru
Časové okno: 18 měsíců
Tato molekulární subtypizace nádoru bude provedena na vzorcích tkáně chirurgického zákroku prsu imunohistochemickou analýzou za použití panelu protilátek
18 měsíců
[18F]-DPA-714 toxicita
Časové okno: 18 měsíců
Toxicita [18F]-DPA-714 bude hodnocena monitorováním vitálních funkcí do 2 hodin po injekci [18F]-DPA-714. Tělesná teplota, tepová frekvence a krevní tlak budou změřeny do dvou hodin po injekci [18F]-DPA-714. Všechny nežádoucí příhody způsobené [18F]-DPA-714 budou hlášeny.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Spolupracovníci

SIRIC ILIAD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de cancerologie de l'ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-N-2019-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]-DPA-714 PET/CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit