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[18F]-DPA-714 PET/TC (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) en cánceres de mama triple negativo (EITHICS)

20 de febrero de 2023 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Estudio piloto de viabilidad: Exploraciones de inflamación y presencia de macrófagos M2 con [18F]-DPA-714 PET/TC en cánceres de mama triple negativo

Este estudio de fase II está evaluando la correlación entre la polarización de macrófagos M1/M2 determinada por análisis de inmunohistoquímica tumoral y la unión de [18F]DPA-714 PET/CT (análisis cualitativo y de textura) en pacientes con cáncer de mama triple negativo operable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la correlación de la inflamación evaluada por polarización de macrófagos M1/M2 determinada por análisis de inmunohistoquímica tumoral e imágenes [18F] DPA-714 PET mediante el uso de análisis cualitativo y de textura de imagen en pacientes con cáncer de mama triple negativo.

Los pacientes se someten a una resonancia magnética (resonancia magnética) de mama ponderada por difusión preterapéutica y una exploración PET/CT (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) con 18FDG (fluorodesoxiglucosa) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

[18F] La exploración PET/CT DPA-714 se realiza antes de la cirugía. Se inyectan por vía intravenosa aproximadamente 3 MBq/Kg de [18F] DPA-714, se realizan dos secuencias de adquisición después de la inyección y 60 minutos después de la inyección para evaluar la captación tumoral temprana y tardía de [18F] DPA-714.

La cirugía está programada después de la exploración [18F] DPA-714 PET/CT. Las muestras de tejido de la cirugía mamaria se utilizan para evaluar la expresión de los macrófagos M1 y M2 y para realizar la subtipificación molecular del tumor mediante análisis inmunohistoquímico. La autorradiografía tumoral con el ligando TSPO (proteína translocadora de 18 kDa) [18F]DPA-714 también se evaluará en tejido tumoral.

Se realiza una muestra de sangre antes de la exploración PET/CT [18F] DPA-714 para evaluar el genotipado del gen TSPO (proteína translocadora de 18 kDa).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores

  • Cáncer de mama primario triple negativo basado en resultados inmunohistoquímicos de la siguiente manera:

    • Receptor de estrógeno < 10%
    • Y receptores de progesterona < 10%
    • Y HER2 (Receptor-2 del factor de crecimiento epidérmico humano) no amplificado o no sobreexpresado
  • Paciente con un tumor primario elegible para cirugía primaria
  • Estado de rendimiento igual a 0 o 1
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • El paciente debe estar afiliado a un Seguro Social de Salud
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Paciente sin cáncer de mama triple negativo
  • Paciente con cáncer de mama inflamatorio
  • Paciente con cáncer de mama metastásico
  • Paciente que recibe tratamientos contra el cáncer, como quimioterapia, inmunoterapia, modificadores de la respuesta biológica, terapia hormonal y radioterapia ANTES de realizar la biopsia y la PET
  • Diabetes tratada con glucosa en sangre en ayunas > 10 mmol/L
  • Paciente que recibió antibióticos y/o medicamentos antiinflamatorios esteroideos y/o no esteroideos dentro de los 30 días ANTES de la exploración PET con [18F]-DPA-714
  • Contraindicación a la RM (implantes o prótesis metálicas, claustrofobia severa, marcapasos…)
  • Paciente privado de libertad, bajo medida de salvaguardia de justicia, bajo tutela o bajo la autoridad de un tutor
  • Paciente embarazada o lactante
  • Agitación; imposibilidad de permanecer inmóvil durante al menos 1 hora, o claustrofobia conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [18F]-DPA-714
TEP/TC preterapéutica [18F]-DPA-714
Droga: [18F]-DPA-714 TEP/TC
Exploración preterapéutica [18F]-DPA-714 PET/TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la polarización de macrófagos M1/M2 y la unión de [18F]DPA-714 PET/CT
Periodo de tiempo: 18 meses
La polarización de macrófagos M1/M2 se evaluará mediante análisis de inmunohistoquímica tumoral, la unión de [18F]DPA-714 PET/CT se evaluará mediante análisis cualitativo y de textura de imágenes
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el genotipado de TSPO (HAB = Aglutinante de alta afinidad, MAB = Aglutinante de afinidad mixta y LAB = Aglutinante de baja afinidad) y la unión de [18F]DPA-714 PET/CT
Periodo de tiempo: 18 meses
Se realiza una muestra de sangre antes de la exploración PET/CT [18F] DPA-714 para evaluar el genotipado del gen TSPO al final del estudio
18 meses
Evaluar el valor de las adquisiciones tempranas y tardías de [18F]-DPA-714 PET/CT
Periodo de tiempo: 18 meses
La captación tumoral temprana y tardía de [18F]-DPA-714 se evaluará mediante la medición de parámetros cualitativos y cuantitativos
18 meses
Evaluar el rendimiento de los tres tipos de imagen utilizados en este estudio: [18F]-DPA-714 PET/TC (temprano y tardío), 18FDG PET/CT y resonancia magnética de mama ponderada por difusión en la caracterización del cáncer de mama triple negativo
Periodo de tiempo: 18 meses
Esta evaluación se realizará mediante análisis de textura de imagen.
18 meses
Realizar subtipificación molecular tumoral
Periodo de tiempo: 18 meses
Esta subtipificación molecular del tumor se realizará en muestras de tejido de cirugía mamaria mediante análisis inmunohistoquímico utilizando un panel de anticuerpos.
18 meses
Toxicidad de [18F]-DPA-714
Periodo de tiempo: 18 meses
La toxicidad de [18F]-DPA-714 se evaluará mediante el control de los signos vitales dentro de las 2 horas posteriores a la inyección de [18F]-DPA-714. La temperatura corporal, la frecuencia del pulso y la presión arterial se medirán dentro de las dos horas posteriores a la inyección de [18F]-DPA-714. Se informarán todos los eventos adversos debidos a [18F]-DPA-714.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Colaboradores

SIRIC ILIAD

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICO-N-2019-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [18F]-DPA-714 TEP/TC

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