[18F]-DPA-714 PET/CT (positronemissietomografie/computertomografie) bij triple-negatieve borstkankers (EITHICS)
Pilot-haalbaarheidsstudie: onderzoek naar ontsteking en aanwezigheid van M2-macrofagen met [18F]-DPA-714 PET/CT bij triple-negatieve borstkankers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de correlatie van ontsteking bepaald door M1/M2-macrofaagpolarisatie bepaald door tumor-immunohistochemie-analyse en [18F] DPA-714 PET-beeldvorming door gebruik te maken van kwalitatieve en beeldtextuuranalyse bij patiënten met triple-negatieve borstkanker.
Patiënten ondergaan pretherapeutische diffusiegewogen MRI-boren (Magnetic Resonance Imaging) en 18FDG (fluorodeoxyglucose) PET/CT-scans (Positron Emission Tomography/Computerized Tomography) binnen 30 dagen vóór inschrijving.
[18F] DPA-714 PET/CT-scan wordt uitgevoerd vóór de operatie. Ongeveer 3 MBq/kg [18F] DPA-714 wordt intraveneus geïnjecteerd, twee acquisitiesequenties worden uitgevoerd na injectie en 60 minuten na injectie om vroege en late tumoropname van [18F] DPA-714 te evalueren.
Chirurgie is gepland na [18F] DPA-714 PET/CT-scan. Weefselmonsters van borstchirurgie worden gebruikt om de expressie van M1- en M2-macrofagen te beoordelen en om moleculaire subtypering van tumoren uit te voeren door middel van immunohistochemische analyse. Tumor Autoradiography met de TSPO (18 kDa Translocator Protein) ligand [18F]DPA-714 zal ook worden beoordeeld op tumorweefsel.
Er wordt een bloedmonster afgenomen vóór de [18F] DPA-714 PET/CT-scan om de genotypering van het TSPO-gen (18 kDa Translocator Protein) te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
Triple-negatieve primaire borstkanker op basis van immunohistochemische resultaten als volgt:
- Oestrogeenreceptor < 10%
- En Progesteron-receptoren < 10%
- En HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2) niet versterkt of niet tot overexpressie gebracht
- Patiënt met een primaire tumor die in aanmerking komt voor primaire chirurgie
- Prestatiestatus gelijk aan 0 of 1
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Patiënt moet zijn aangesloten bij een Sociale Ziektekostenverzekering
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zonder triple negatieve borstkanker
- Patiënt met inflammatoire borstkanker
- Patiënt met uitgezaaide borstkanker
- Patiënt die kankerbehandelingen krijgt zoals chemotherapie, immunotherapie, biologische responsmodificatoren, hormonale therapie en radiotherapie VOORDAT de biopsie en PET-scans worden uitgevoerd
- Behandelde diabetes met nuchtere bloedglucose > 10 mmol/L
- Patiënt die antibiotica en/of steroïde en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kreeg binnen 30 dagen VOORAFGAAND aan [18F]-DPA-714 PET-scan
- Contra-indicatie voor MRI (implantaten of metalen prothese, ernstige claustrofobie, pacemaker ...)
- Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd, onder een zekere mate van rechtsbescherming, onder voogdij of onder het gezag van een voogd
- Zwangere of zogende patiënt
- Agitatie; onmogelijkheid om minstens 1 uur onbeweeglijk te liggen, of bekende claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18F]-DPA-714
pretherapeutische [18F]-DPA-714 PET/CT-scan
|
Pretherapeutische [18F]-DPA-714 PET/CT-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen M1/M2-macrofaagpolarisatie en [18F]DPA-714 PET/CT-binding
Tijdsspanne: 18 maanden
|
M1/M2-macrofaagpolarisatie zal worden beoordeeld door tumor-immunohistochemie-analyse, [18F]DPA-714 PET/CT-binding zal worden beoordeeld door kwalitatieve en beeldtextuuranalyse
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen TSPO-genotypering (HAB = High Affinity Binder, MAB = Mixed Affinity Binder en LAB = Low Affinity Binder) en [18F]DPA-714 PET/CT-binding
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Er wordt een bloedmonster afgenomen vóór de [18F] DPA-714 PET/CT-scan om de genotypering van het TSPO-gen aan het einde van de studie te beoordelen
|
18 maanden
|
|
Beoordeel de waarde van vroege en late [18F]-DPA-714 PET/CT-acquisities
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vroege en late tumoropname van [18F]-DPA-714 zal worden beoordeeld door kwalitatieve en kwantitatieve parametermeting
|
18 maanden
|
|
Evalueer de prestaties van de drie soorten beeldvorming die in deze studie zijn gebruikt: [18F]-DPA-714 PET/CT (vroeg en laat), 18FDG PET/CT en diffusiegewogen borst-MRI bij de karakterisering van triple-negatieve borstkanker
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deze evaluatie zal gebeuren door middel van beeldtextuuranalyses
|
18 maanden
|
|
Voer moleculaire subtypering van tumoren uit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deze moleculaire subtypering van tumoren zal worden uitgevoerd op weefselmonsters van borstoperaties door middel van immunohistochemische analyse met behulp van een panel van antilichamen
|
18 maanden
|
|
[18F]-DPA-714-toxiciteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De toxiciteit van [18F]-DPA-714 wordt beoordeeld door monitoring van de vitale functies binnen 2 uur na injectie van [18F]-DPA-714.
Lichaamstemperatuur, hartslag en bloeddruk worden gemeten binnen twee uur na [18F]-DPA-714-injectie.
Alle bijwerkingen als gevolg van [18F]-DPA-714 zullen worden gerapporteerd.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICO-N-2019-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .