삼중 음성 유방암에서 [18F]-DPA-714 PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) (EITHICS)
파일럿 타당성 연구: 삼중 음성 유방암에서 [18F]-DPA-714 PET/CT를 사용한 M2 대식세포 탐색의 염증 및 존재
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 삼중음성유방암 환자를 대상으로 종양면역조직화학분석으로 결정된 M1/M2 대식세포 분극화와 [18F]DPA-714 PET 영상화를 정성분석 및 영상질감분석을 통해 염증의 상관관계를 평가하는 것이다.
환자는 등록 전 30일 이내에 치료 전 확산 강조 유방 MRI(자기 공명 영상) 및 18FDG(플루오로데옥시글루코스) PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) 스캔을 받습니다.
[18F] DPA-714 PET/CT 스캔은 수술 전에 수행됩니다. 약 3 MBq/Kg의 [18F] DPA-714를 정맥내 주사하고, [18F] DPA-714의 조기 및 후기 종양 흡수를 평가하기 위해 주사 후 및 주사 후 60분에 2개의 취득 시퀀스를 수행한다.
수술은 [18F] DPA-714 PET/CT 스캔 후 예정입니다. 유방 수술의 조직 샘플을 사용하여 M1 및 M2 대식세포 발현을 평가하고 면역조직화학적 분석에 의한 종양 분자 하위 유형화를 수행합니다. TSPO(18kDa Translocator Protein) 리간드 [18F]DPA-714를 사용한 종양 자가방사선촬영도 종양 조직에서 평가될 것입니다.
TSPO(18kDa Translocator Protein) 유전자의 유전자형을 평가하기 위해 [18F] DPA-714 PET/CT 스캔 전에 혈액 샘플을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Bretonneau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
다음과 같은 면역조직화학적 결과에 기초한 삼중 음성 원발성 유방암:
- 에스트로겐 수용체 < 10%
- 그리고 프로게스테론 수용체 < 10%
- 그리고 HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor-2)가 증폭되지 않았거나 과발현되지 않았습니다.
- 1차 수술에 적합한 1차 종양을 가진 환자
- 0 또는 1과 같은 성능 상태
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 사회 건강 보험에 가입해야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 삼중 음성 유방암이 없는 환자
- 염증성 유방암 환자
- 전이성 유방암 환자
- 생검 및 PET 스캔을 수행하기 전에 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 반응 조절제, 호르몬 요법 및 방사선 요법과 같은 암 치료를 받는 환자
- 공복 혈당 > 10mmol/L로 당뇨병 치료
- [18F]-DPA-714 PET 스캔 이전 30일 이내에 항생제 및/또는 스테로이드 및/또는 비스테로이드성 항염증제를 투여받은 환자
- MRI 금기(임플란트 또는 금속 보철물, 심한 밀실 공포증, 심박 조율기 ...)
- 자유가 박탈된 환자, 정의 보호 조치, 후견인 또는 후견인의 권한 하에 있는 환자
- 임신 또는 간호 환자
- 동요; 최소 1시간 동안 움직이지 않고 누워 있을 수 없거나 알려진 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18에프]-DPA-714
치료 전 [18F]-DPA-714 PET/CT 스캔
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치료 전 [18F]-DPA-714 PET/CT 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M1/M2 대식세포 분극화와 [18F]DPA-714 PET/CT 결합 간의 상관관계
기간: 18개월
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M1/M2 대식세포 분극화는 종양 면역조직화학 분석에 의해 평가될 것이며, [18F]DPA-714 PET/CT 결합은 정성 및 이미지 텍스처 분석에 의해 평가될 것입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TSPO 유전자형 분석(HAB = High Affinity Binder, MAB = Mixed Affinity Binder 및 LAB = Low Affinity Binder)과 [18F]DPA-714 PET/CT 결합 간의 상관관계
기간: 18개월
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연구 종료 시 TSPO 유전자의 유전자형을 평가하기 위해 [18F] DPA-714 PET/CT 스캔 전에 혈액 샘플을 수행합니다.
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18개월
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초기 및 후기 [18F]-DPA-714 PET/CT 획득의 가치 평가
기간: 18개월
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[18F]-DPA-714의 초기 및 후기 종양 흡수는 정성적 및 정량적 매개변수 측정에 의해 평가될 것입니다.
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18개월
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이 연구에 사용된 세 가지 영상 유형의 성능 평가: 삼중 음성 유방암의 특성화에서 [18F]-DPA-714 PET/CT(초기 및 후기), 18FDG PET/CT 및 확산 강조 유방 MRI
기간: 18개월
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이 평가는 이미지 텍스처 분석을 통해 수행됩니다.
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18개월
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종양 분자 서브타이핑 수행
기간: 18개월
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이 종양 분자 하위 유형화는 항체 패널을 사용하여 면역 조직 화학 분석을 통해 유방 수술 조직 샘플에서 수행됩니다.
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18개월
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[18F]-DPA-714 독성
기간: 18개월
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[18F]-DPA-714 독성은 [18F]-DPA-714 주사 후 2시간 이내에 활력 징후 모니터링에 의해 평가될 것이다.
체온, 맥박수 및 혈압은 [18F]-DPA-714 주입 후 2시간 이내에 측정됩니다.
[18F]-DPA-714로 인한 모든 부작용이 보고됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ICO-N-2019-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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[18F]-DPA-714 PET/CT 스캔에 대한 임상 시험
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Radboud University Medical Center완전한
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University Hospital, Tours완전한[18 F] DPA-714 인지 저하 신경염증 바이오마커(NIDECO)를 사용한 TSPO(Translocator Proteine Ligands)의 PET 이미징 (NIDeCo)알츠하이머병 | 가벼운 인지 장애 | 메모리 불만프랑스
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University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한클라인 레빈 증후군 | 기면증 1프랑스
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University of Alabama at Birmingham모병