[18F]-DPA-714 PET/CT (tomographie par émission de positrons/tomographie informatisée) dans les cancers du sein triple négatif (EITHICS)
Étude de faisabilité pilote : Inflammation et présence de macrophages M2 Explorations avec [18F]-DPA-714 PET/CT dans les cancers du sein triple négatifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la corrélation de l'inflammation évaluée par la polarisation des macrophages M1/M2 déterminée par l'analyse immunohistochimique tumorale et l'imagerie TEP [18F] DPA-714 en utilisant une analyse qualitative et de la texture de l'image chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif.
Les patientes reçoivent une IRM mammaire pré-thérapeutique pondérée en diffusion (imagerie par résonance magnétique) et une TEP/TDM au 18FDG (fluorodésoxyglucose) (tomographie par émission de positrons/tomographie informatisée) dans les 30 jours précédant l'inscription.
[18F] DPA-714 PET/CT scan est effectué avant la chirurgie. Environ 3 MBq/Kg de [18F] DPA-714 sont injectés par voie intraveineuse, deux séquences d'acquisition sont réalisées après injection et 60 minutes après injection afin d'évaluer la captation tumorale précoce et tardive de [18F] DPA-714.
La chirurgie est programmée après [18F] DPA-714 PET/CT scan. Des échantillons de tissus de chirurgie mammaire sont utilisés pour évaluer l'expression des macrophages M1 et M2 et pour effectuer un sous-typage moléculaire tumoral par analyse immunohistochimique. L'autoradiographie tumorale avec le ligand TSPO (18 kDa Translocator Protein) [18F]DPA-714 sera également évaluée sur le tissu tumoral.
Un prélèvement sanguin est réalisé avant [18F] DPA-714 PET/CT scan afin d'évaluer le génotypage du gène TSPO (18 kDa Translocator Protein).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
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Saint Herblain, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Tours, France, 37044
- CHU Bretonneau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
Cancer du sein primitif triple négatif basé sur les résultats immunohistochimiques suivants :
- Récepteur aux œstrogènes < 10 %
- Et récepteurs de la progestérone < 10 %
- Et HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2) non amplifié ou non surexprimé
- Patient avec une tumeur primaire éligible à la chirurgie primaire
- Statut de performance égal à 0 ou 1
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Le patient doit être affilié à une assurance maladie sociale
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patiente sans cancer du sein triple négatif
- Patiente atteinte d'un cancer du sein inflammatoire
- Patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique
- Patient recevant des traitements contre le cancer tels que la chimiothérapie, l'immunothérapie, les modificateurs de la réponse biologique, l'hormonothérapie et la radiothérapie AVANT que la biopsie et la TEP ne soient effectuées
- Diabète traité avec glycémie à jeun > 10 mmol/L
- Patient ayant reçu des antibiotiques et/ou des anti-inflammatoires stéroïdiens et/ou non stéroïdiens dans les 30 jours AVANT le [18F]-DPA-714 TEP
- Contre-indication à l'IRM (implants ou prothèse métallique, claustrophobie sévère, pacemaker...)
- Malade privé de liberté, sous mesure de sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous l'autorité d'un tuteur
- Patiente enceinte ou allaitante
- Agitation; impossibilité de rester immobile pendant au moins 1 heure, ou claustrophobie connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [18F]-DPA-714
TEP/TDM préthérapeutique [18F]-DPA-714
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[18F]-DPA-714 TEP/TDM préthérapeutique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la polarisation des macrophages M1/M2 et la liaison [18F]DPA-714 PET/CT
Délai: 18 mois
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La polarisation des macrophages M1/M2 sera évaluée par analyse immunohistochimique de la tumeur, la liaison [18F]DPA-714 PET/CT sera évaluée par analyse qualitative et de la texture des images
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le génotypage TSPO (HAB = High Affinity Binder, MAB = Mixed Affinity Binder et LAB = Low Affinity Binder) et la liaison [18F]DPA-714 PET/CT
Délai: 18 mois
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Un prélèvement sanguin est réalisé avant [18F] DPA-714 PET/CT scan afin d'évaluer le génotypage du gène TSPO à la fin de l'étude
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18 mois
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Évaluer la valeur des acquisitions précoces et tardives de [18F]-DPA-714 PET/CT
Délai: 18 mois
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L'absorption tumorale précoce et tardive de [18F]-DPA-714 sera évaluée par la mesure de paramètres qualitatifs et quantitatifs
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18 mois
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Évaluer les performances des trois types d'imagerie utilisés dans cette étude : [18F]-DPA-714 PET/CT (précoce et tardif), 18FDG PET/CT et IRM mammaire pondérée en diffusion dans la caractérisation du cancer du sein triple négatif
Délai: 18 mois
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Cette évaluation se fera par des analyses de texture d'image
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18 mois
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Effectuer un sous-typage moléculaire tumoral
Délai: 18 mois
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Ce sous-typage moléculaire tumoral sera réalisé sur des prélèvements tissulaires de chirurgie mammaire par analyse immuno-histochimique à l'aide d'un panel d'anticorps
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18 mois
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Toxicité du [18F]-DPA-714
Délai: 18 mois
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La toxicité du [18F]-DPA-714 sera évaluée par la surveillance des signes vitaux dans les 2 heures suivant l'injection de [18F]-DPA-714.
La température corporelle, le pouls et la tension artérielle seront mesurés dans les deux heures suivant l'injection de [18F]-DPA-714.
Tous les événements indésirables dus au [18F]-DPA-714 seront signalés.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- [18F]-DPA-714
- Scan de tomographie par émission de positrons/tomographie informatisée (TEP/CT)
- Protéine translocatrice de 18 kDa (TSPO)
- Détection des macrophages M1 et M2
- Analyse immunohistochimique
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein en pondération de diffusion
- Autoradiographie tumorale
- Sous-typage moléculaire des tumeurs
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-N-2019-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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