[18F]-DPA-714 PET/CT (pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia) hármas negatív emlőrák esetén (EITHICS)
Kísérleti megvalósíthatósági tanulmány: Az M2 makrofágok gyulladása és jelenléte [18F]-DPA-714 PET/CT-vel végzett kutatások hármas negatív emlőrák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a tumor immunhisztokémiai analízissel és a [18F] DPA-714 PET képalkotással meghatározott M1/M2 makrofág polarizációval mért gyulladások korrelációjának értékelése kvalitatív és képi textúra elemzéssel háromszor negatív emlőrákban szenvedő betegeknél.
A betegek terápia előtti diffúziós súlyozott emlő MRI (mágneses rezonancia képalkotás) és 18FDG (fluorodeoxiglükóz) PET/CT (pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia) vizsgálatot kapnak a felvétel előtt 30 napon belül.
[18F] A DPA-714 PET/CT vizsgálatot a műtét előtt végezzük. Körülbelül 3 MBq/kg [18F] DPA-714-et injektálnak intravénásan, két felvételi szekvenciát végeznek az injekció beadása után és 60 perccel az injekció után, hogy értékeljék a [18F] DPA-714 korai és késői tumorfelvételét.
A műtétet a [18F] DPA-714 PET/CT vizsgálat után tervezik. Az emlőműtétből származó szövetmintákat az M1 és M2 makrofágok expressziójának értékelésére és a tumor molekuláris altípusának meghatározására használják immunhisztokémiai elemzéssel. Tumor autoradiográfiát a [18F]DPA-714 TSPO (18 kDa transzlokátor fehérje) ligandumával tumorszöveten is értékelünk.
A [18F] DPA-714 PET/CT vizsgálat előtt vérmintát vesznek a TSPO (18 kDa Transzlokátor Protein) gén genotipizálásának értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
-
Saint Herblain, Franciaország, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
Háromszoros negatív elsődleges emlőrák immunhisztokémiai eredmények alapján, az alábbiak szerint:
- Ösztrogén receptor < 10%
- És a progeszteron receptorok < 10%
- És a HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2) nincs amplifikálva vagy nincs túlzottan expresszálva
- Primer daganatban szenvedő beteg, aki alkalmas elsődleges műtétre
- A teljesítmény állapota 0 vagy 1
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- A betegnek be kell tartoznia a Társadalombiztosításhoz
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Háromszor negatív emlőrákban nem szenvedő beteg
- Gyulladásos emlőrákban szenvedő beteg
- Áttétes emlőrákban szenvedő beteg
- A rákkezelést, például kemoterápiát, immunterápiát, biológiai válaszmódosítókat, hormonterápiát és sugárterápiát kapó beteg a biopszia és a PET-vizsgálat elvégzése ELŐTT
- Kezelt cukorbetegség > 10 mmol/l éhomi vércukorszinttel
- A beteg, aki antibiotikumot és/vagy szteroid és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szert kapott a [18F]-DPA-714 PET-vizsgálatot ELŐTT 30 napon belül
- Az MRI ellenjavallata (implantátum vagy fémprotézis, súlyos klausztrofóbia, pacemaker...)
- Az igazságszolgáltatási intézkedés alapján, gondnokság alatt vagy gondnok felügyelete alatt szabadságától megfosztott beteg
- Terhes vagy szoptató beteg
- Agitáció; legalább 1 órás mozdulatlan fekvés lehetetlensége, vagy ismert klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [18F]-DPA-714
preterápiás [18F]-DPA-714 PET/CT vizsgálat
|
Preterápiás [18F]-DPA-714 PET/CT vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció az M1/M2 makrofág polarizáció és a [18F]DPA-714 PET/CT kötődése között
Időkeret: 18 hónap
|
Az M1/M2 makrofág polarizációt tumor immunhisztokémiai analízissel, a [18F]DPA-714 PET/CT kötődését kvalitatív és képi textúra analízissel értékeljük.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a TSPO genotipizálás (HAB = High Affinity Binder, MAB = Mixed Affinity Binder és LAB = Low Affinity Binder) és a [18F]DPA-714 PET/CT kötődés között
Időkeret: 18 hónap
|
A [18F] DPA-714 PET/CT szkennelés előtt vérmintát vesznek a TSPO gén genotipizálásának értékelése céljából a vizsgálat végén.
|
18 hónap
|
|
Mérje fel a korai és késői [18F]-DPA-714 PET/CT beszerzések értékét
Időkeret: 18 hónap
|
A [18F]-DPA-714 korai és késői tumorfelvételét kvalitatív és kvantitatív paraméterek mérésével értékeljük.
|
18 hónap
|
|
Értékelje a tanulmányban használt három képalkotó módszer teljesítményét: [18F]-DPA-714 PET/CT (korai és késői), 18FDG PET/CT és diffúziós súlyozott emlő MRI a hármas negatív emlőrák jellemzésében.
Időkeret: 18 hónap
|
Ezt a kiértékelést képtextúra-elemzésekkel kell elvégezni
|
18 hónap
|
|
Végezze el a tumor molekuláris altípusát
Időkeret: 18 hónap
|
Ezt a tumor molekuláris altípus meghatározását emlősebészeti szövetmintákon végezzük immunhisztokémiai analízissel, antitestek paneljét használva.
|
18 hónap
|
|
[18F]-DPA-714 toxicitás
Időkeret: 18 hónap
|
A [18F]-DPA-714 toxicitást a vitális jelek monitorozásával értékelik a [18F]-DPA-714 injekció után 2 órán belül.
A testhőmérsékletet, a pulzusszámot és a vérnyomást a [18F]-DPA-714 injekció után két órán belül megmérik.
A [18F]-DPA-714 okozta összes nemkívánatos eseményt jelenteni kell.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICO-N-2019-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .