Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[18F]-DPA-714 PET/CT (pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia) hármas negatív emlőrák esetén (EITHICS)

2026. november 9. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Kísérleti megvalósíthatósági tanulmány: Az M2 makrofágok gyulladása és jelenléte [18F]-DPA-714 PET/CT-vel végzett kutatások hármas negatív emlőrák esetén

This phase II study is assessing the correlation between M1/M2 macrophage polarization determined by tumor immunohistochemistry analysis and [18F]DPA-714 PET/CT binding (qualitative and texture analysis) in patients with operable triple negative breast cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The purpose of this study is to evaluate the correlation of inflammation assessed by M1/M2 macrophage polarization determined by tumor immunohistochemistry analysis and [18F] DPA-714 PET imaging by using qualitative and image texture analysis in patients with triple negative breast cancer.

Patients receive pre-therapeutic diffusion-weighted breast MRI (Magnetic resonance imaging) and 18FDG (fluorodeoxyglucose) PET/CT (Positron Emission Tomography/Computerized Tomography) scan within 30 days before enrollment.

[18F] DPA-714 PET/CT scan is performed before surgery. About 3 MBq/Kg of [18F] DPA-714 are injected intravenously, two acquisition sequences are performed following injection and 60 minutes after injection in order to evaluate early and late tumor uptake of [18F] DPA-714.

Surgery is scheduled after [18F] DPA-714 PET/CT scan. Tissue samples from breast surgery are used to assess M1 and M2 macrophages expression and to perform tumor molecular subtyping by Immunohistochemical analysis. Tumor Autoradiography with the TSPO (18 kDa Translocator Protein) ligand [18F]DPA-714 will be also assessed on tumor tissue.

A blood sample is performed before [18F] DPA-714 PET/CT scan in order to assess the genotyping of TSPO (18 kDa Translocator Protein) gene.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Institut de cancerologie de l'Ouest
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU Bretonneau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 18 Years and older

  • Triple negative primary breast cancer based on immunohistochemical results as follows:

    • Estrogen receptor < 10%
    • And Progesterone receptors < 10%
    • And HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2) not amplified or not overexpressed

  • Patient with a primary tumor eligible for primary surgery

  • Performance Status equal to 0 or 1

  • Fertile patients must use effective contraception

  • Patient must be affiliated to a Social Health Insurance

  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient with No triple negative breast cancer
  • Patient with inflammatory breast cancer
  • Patient with metastatic breast cancer
  • Patient receiving cancer treatments such as chemotherapy, immunotherapy, biologic response modifiers, hormonal therapy, and radiotherapy BEFORE the biopsy and PET scans are performed
  • Treated diabetes with fasting blood glucose > 10 mmol/L
  • Patient who received antibiotics and/or steroidal and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs within 30 days PRIOR to [18F]-DPA-714 PET scan
  • Contraindication to MRI (implants or metallic prosthesis, severe claustrophobia, pacemaker ...)
  • Patient deprived of liberty, under a measure of safeguard of justice, under guardianship or under the authority of a guardian
  • Pregnant or nursing patient
  • Agitation; impossibility of lying motionless for at least 1 hour, or known claustrophobia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [18F]-DPA-714 PET/CT

[18F]-DPA-714 PET/CT scan
Drog: [18F]-DPA-714

[18F]-DPA-714

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Predominance of M2-Polarized Macrophages
Időkeret: 2 months

Intratumoral macrophages were quantified by immunohistochemistry on surgical tumor specimens. CD68-positive cells were used to quantify the total macrophage population (M1 and M2 macrophages), whereas CD163-positive cells were used to identify M2-polarized macrophages. The percentage of M2 macrophages was calculated as the proportion of CD163-positive cells among all CD68-positive macrophages.

Results are presented as the number of participants whose tumors showed a predominance of M2-polarized macrophages.
2 months
Correlation Between % M2 Using CD163 and SUV Max [18F]DPA-714 PET/CT
Időkeret: 2 months

The correlation between the percentage of CD163-positive M2 macrophages (determined by immunohistochemistry) and tumor SUVmax on [18F]DPA-714 PET/CT was assessed using Spearman's rank correlation coefficient.
2 months
Correlation Between CD68-Positive Macrophage Infiltration and Tumor SUVmax on [18F]DPA-714 PET/CT
Időkeret: 2 months

The correlation between intratumoral CD68-positive macrophage infiltration (assessed by immunohistochemistry) and tumor SUVmax on [18F]DPA-714 PET/CT was evaluated using Spearman's rank correlation coefficient.
2 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Distribution of [18F]DPA-714 PET/CT Tumor Uptake Patterns According to TSPO Genotype (HAB = High Affinity Binder, MAB = Mixed Affinity Binder and LAB = Low Affinity Binder)
Időkeret: 2 months

Tumor uptake patterns were classified as above, equal to, or below muscular background and are presented descriptively according to TSPO genotype (HAB, MAB, LAB). No formal statistical analysis was performed because of the limited sample size.
2 months
Slope of Tumor Time-Activity Curves During Early [18F]-DPA-714 PET/CT Acquisition
Időkeret: 1 month

Early tumor uptake was assessed using dynamic PET/CT time-activity curves (TACs). Results are presented as the slope of tracer accumulation derived from tumor TACs. Tumors were classified relative to the contralateral pectoral muscle as above muscular, equal to muscular, or below muscular background.
1 month
Primary Tumor Detection by [18F]-DPA-714 PET/CT, 18F-FDG PET/CT, and Diffusion-Weighted Breast MRI
Időkeret: 1 month

Primary tumor detection was assessed qualitatively using [18F]-DPA-714 PET/CT, 18F-FDG PET/CT, and diffusion-weighted breast MRI. Results are presented as the number of participants in whom the primary tumor was identified by each imaging modality.
1 month
[18F]-DPA-714 Toxicity
Időkeret: 1 month

Number of patients with adverse events and serious adverse event after [18F]-DPA-714 administration
1 month
Tumor SUVmean During Late [18F]-DPA-714 PET/CT Acquisition
Időkeret: 1 month

Late tumor uptake was assessed during the plateau phase of dynamic [18F]-DPA-714 PET/CT time-activity curves (TACs). Tumors were classified relative to the contralateral pectoral muscle as above muscular, equal to muscular, or below muscular background. Results are presented as median SUVmean values and ranges for each uptake pattern.
1 month

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Együttműködők

SIRIC ILIAD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancerologie de l'Ouest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-N-2019-04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel