[18F]-DPA-714 PET/CT (Positron Emission Tomography/Computerized Tomography) vid trippelnegativa bröstcancer (EITHICS)
Pilotstudie: Inflammation och förekomst av M2-makrofager undersökningar med[18F]-DPA-714 PET/CT vid trippelnegativa bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera korrelationen av inflammation bedömd av M1/M2 makrofagpolarisering bestämt av tumörimmunhistokemianalys och [18F] DPA-714 PET-avbildning genom att använda kvalitativ och bildtexturanalys hos patienter med trippelnegativ bröstcancer.
Patienterna får pre-terapeutisk diffusionsvägd bröst-MRT (magnetisk resonanstomografi) och 18FDG (fluorodeoxiglukos) PET/CT (Positron Emission Tomography/Computerized Tomography) skanning inom 30 dagar före inskrivningen.
[18F] DPA-714 PET/CT-skanning utförs före operation. Cirka 3 MBq/Kg av [18F] DPA-714 injiceras intravenöst, två förvärvssekvenser utförs efter injektion och 60 minuter efter injektion för att utvärdera tidigt och sent tumörupptag av [18F] DPA-714.
Operation är planerad efter [18F] DPA-714 PET/CT-skanning. Vävnadsprover från bröstkirurgi används för att bedöma uttryck av M1 och M2 makrofager och för att utföra tumörmolekylär subtypning genom immunhistokemisk analys. Tumörautoradiografi med TSPO (18 kDa Translocator Protein) liganden [18F]DPA-714 kommer också att bedömas på tumörvävnad.
Ett blodprov utförs före [18F] DPA-714 PET/CT-skanning för att bedöma genotypningen av TSPO-genen (18 kDa Translocator Protein).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
Trippelnegativ primär bröstcancer baserat på immunhistokemiska resultat enligt följande:
- Östrogenreceptor < 10 %
- Och progesteronreceptorer < 10 %
- Och HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2) inte förstärkt eller inte överuttryckt
- Patient med en primär tumör som är kvalificerad för primär kirurgi
- Prestandastatus lika med 0 eller 1
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Patienten ska vara ansluten till en social sjukförsäkring
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient utan trippelnegativ bröstcancer
- Patient med inflammatorisk bröstcancer
- Patient med metastaserad bröstcancer
- Patient som får cancerbehandlingar som kemoterapi, immunterapi, biologiska svarsmodifierare, hormonbehandling och strålbehandling INNAN biopsi och PET-skanning utförs
- Behandlad diabetes med fasteblodsocker > 10 mmol/L
- Patient som fick antibiotika och/eller steroida och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 30 dagar FÖRE [18F]-DPA-714 PET-skanning
- Kontraindikation för MRT (implantat eller metallprotes, svår klaustrofobi, pacemaker ...)
- Patient frihetsberövad, under en åtgärd för att skydda rättvisan, under förmyndarskap eller under överinseende av en förmyndare
- Gravid eller ammande patient
- Agitation; omöjlighet att ligga orörlig i minst 1 timme, eller känd klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [18F]-DPA-714
preterapeutisk [18F]-DPA-714 PET/CT-skanning
|
Preterapeutisk [18F]-DPA-714 PET/CT-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan M1/M2 makrofagpolarisation och [18F]DPA-714 PET/CT-bindning
Tidsram: 18 månader
|
M1/M2 makrofagpolarisering kommer att bedömas genom tumörimmunhistokemianalys, [18F]DPA-714 PET/CT-bindning kommer att bedömas genom kvalitativ och bildtexturanalys
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan TSPO-genotypning (HAB = High Affinity Binder, MAB = Mixed Affinity Binder och LAB = Low Affinity Binder) och [18F]DPA-714 PET/CT-bindning
Tidsram: 18 månader
|
Ett blodprov utförs före [18F] DPA-714 PET/CT-skanning för att bedöma genotypningen av TSPO-genen i slutet av studien
|
18 månader
|
|
Bedöm värdet av tidiga och sena [18F]-DPA-714 PET/CT-förvärv
Tidsram: 18 månader
|
Tidig och sen tumörupptagning av [18F]-DPA-714 kommer att bedömas genom kvalitativ och kvantitativ parametermätning
|
18 månader
|
|
Utvärdera prestandan för de tre typerna av bildbehandling som används i denna studie: [18F]-DPA-714 PET/CT (tidigt och sent), 18FDG PET/CT och diffusionsvägd bröst-MR i karakteriseringen av trippelnegativ bröstcancer
Tidsram: 18 månader
|
Denna utvärdering kommer att göras genom bildtexturanalyser
|
18 månader
|
|
Utför tumörmolekylär subtypning
Tidsram: 18 månader
|
Denna tumörmolekylära subtypning kommer att utföras på bröstkirurgiska vävnadsprover genom immunhistokemisk analys med hjälp av en panel av antikroppar
|
18 månader
|
|
[18F]-DPA-714 toxicitet
Tidsram: 18 månader
|
[18F]-DPA-714-toxicitet kommer att bedömas genom övervakning av vitala tecken inom 2 timmar efter [18F]-DPA-714-injektion.
Kroppstemperatur, puls och blodtryck kommer att mätas inom två timmar efter [18F]-DPA-714 injektion.
Alla biverkningar på grund av [18F]-DPA-714 kommer att rapporteras.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICO-N-2019-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .