Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]-DPA-714 PET/CT (Positron Emission Tomography/Computerized Tomography) i Triple Negative Breast Cancers (EITHICS)

20. februar 2023 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pilotgennemførlighedsundersøgelse: Inflammation og tilstedeværelse af M2-makrofager-undersøgelser med[18F]-DPA-714 PET/CT i triple negative brystkræft

Denne fase II undersøgelse vurderer sammenhængen mellem M1/M2 makrofagpolarisering bestemt ved tumorimmunhistokemianalyse og [18F]DPA-714 PET/CT-binding (kvalitativ og teksturanalyse) hos patienter med operabel triple negativ brystcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere korrelationen af ​​inflammation vurderet ved M1/M2 makrofagpolarisering bestemt ved tumorimmunhistokemianalyse og [18F] DPA-714 PET-billeddannelse ved brug af kvalitativ og billedteksturanalyse hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft.

Patienter modtager præ-terapeutisk diffusionsvægtet bryst-MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) og 18FDG (fluorodeoxyglucose) PET/CT (Positron Emission Tomography/Computerized Tomography) scanning inden for 30 dage før indskrivning.

[18F] DPA-714 PET/CT-scanning udføres før operationen. Ca. 3 MBq/Kg af [18F] DPA-714 injiceres intravenøst, to optagelsessekvenser udføres efter injektion og 60 minutter efter injektion for at evaluere tidlig og sen tumoroptagelse af [18F] DPA-714.

Kirurgi er planlagt efter [18F] DPA-714 PET/CT-scanning. Vævsprøver fra brystkirurgi bruges til at vurdere M1- og M2-makrofagerekspression og til at udføre tumormolekylær subtypebestemmelse ved immunhistokemisk analyse. Tumor autoradiografi med TSPO (18 kDa Translocator Protein) liganden [18F]DPA-714 vil også blive vurderet på tumorvæv.

En blodprøve udføres før [18F] DPA-714 PET/CT-scanning for at vurdere genotypningen af ​​TSPO-genet (18 kDa Translocator Protein).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre

  • Tredobbelt negativ primær brystkræft baseret på immunhistokemiske resultater som følger:

    • Østrogenreceptor < 10 %
    • Og progesteronreceptorer < 10 %
    • Og HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2) ikke forstærket eller ikke overudtrykt
  • Patient med en primær tumor egnet til primær operation
  • Ydelsesstatus lig med 0 eller 1
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Patienten skal være tilknyttet en social sygesikring
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden tredobbelt negativ brystkræft
  • Patient med inflammatorisk brystkræft
  • Patient med metastatisk brystkræft
  • Patient, der modtager kræftbehandlinger såsom kemoterapi, immunterapi, biologiske responsmodifikatorer, hormonbehandling og strålebehandling, FØR biopsien og PET-scanningerne udføres
  • Behandlet diabetes med fastende blodsukker > 10 mmol/L
  • Patient, der modtog antibiotika og/eller steroide og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 30 dage FØR [18F]-DPA-714 PET-scanning
  • Kontraindikation til MR (implantater eller metalliske proteser, svær klaustrofobi, pacemaker ...)
  • Patient frihedsberøvet, under en foranstaltning til beskyttelse af retfærdigheden, under værgemål eller under en værges myndighed
  • Gravid eller ammende patient
  • Agitation; umulighed af at ligge ubevægelig i mindst 1 time, eller kendt klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]-DPA-714
præterapeutisk [18F]-DPA-714 PET/CT-scanning
Medicin: [18F]-DPA-714 PET/CT-scanning
Præterapeutisk [18F]-DPA-714 PET/CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem M1/M2 makrofagpolarisering og [18F]DPA-714 PET/CT-binding
Tidsramme: 18 måneder
M1/M2 makrofagpolarisering vil blive vurderet ved tumorimmunhistokemi analyse, [18F]DPA-714 PET/CT binding vil blive vurderet ved kvalitativ og billedteksturanalyse
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem TSPO-genotypning (HAB = High Affinity Binder, MAB = Mixed Affinity Binder og LAB = Low Affinity Binder) og [18F]DPA-714 PET/CT-binding
Tidsramme: 18 måneder
En blodprøve udføres før [18F] DPA-714 PET/CT-scanning for at vurdere genotypningen af ​​TSPO-genet ved afslutningen af ​​undersøgelsen
18 måneder
Vurder værdien af ​​tidlige og sene [18F]-DPA-714 PET/CT-opkøb
Tidsramme: 18 måneder
Tidlig og sen tumoroptagelse af [18F]-DPA-714 vil blive vurderet ved kvalitativ og kvantitativ parametermåling
18 måneder
Evaluer ydeevnen af ​​de tre typer billeddannelse, der er brugt i denne undersøgelse: [18F]-DPA-714 PET/CT (tidlig og sen), 18FDG PET/CT og diffusionsvægtet bryst-MRI i karakteriseringen af ​​tredobbelt negativ brystkræft
Tidsramme: 18 måneder
Denne evaluering vil blive udført ved billedteksturanalyser
18 måneder
Udfør tumormolekylær subtypning
Tidsramme: 18 måneder
Denne tumormolekylære subtypning vil blive udført på brystkirurgiske vævsprøver ved immunhistokemisk analyse ved hjælp af et panel af antistoffer
18 måneder
[18F]-DPA-714 toksicitet
Tidsramme: 18 måneder
[18F]-DPA-714-toksicitet vil blive vurderet ved overvågning af vitale tegn inden for 2 timer efter [18F]-DPA-714-injektion. Kropstemperatur, pulsfrekvens og blodtryk vil blive målt inden for to timer efter [18F]-DPA-714 injektion. Alle uønskede hændelser på grund af [18F]-DPA-714 vil blive rapporteret.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Samarbejdspartnere

SIRIC ILIAD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-N-2019-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med [18F]-DPA-714 PET/CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner