[18F]-DPA-714 PET/CT (Positron Emission Tomography/Computerized Tomography) ved trippelnegative brystkreft (EITHICS)
Pilotgjennomførbarhetsstudie: Inflammasjon og tilstedeværelse av M2-makrofager undersøkelser med[18F]-DPA-714 PET/CT i trippelnegative brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere korrelasjonen av inflammasjon vurdert ved M1/M2 makrofagpolarisering bestemt ved tumorimmunhistokjemianalyse og [18F] DPA-714 PET-avbildning ved å bruke kvalitativ og bildeteksturanalyse hos pasienter med trippel negativ brystkreft.
Pasienter får pre-terapeutisk diffusjonsvektet bryst MRI (magnetisk resonansavbildning) og 18FDG (fluorodeoksyglukose) PET/CT (Positron Emission Tomography/Computerized Tomography) skanning innen 30 dager før innmelding.
[18F] DPA-714 PET/CT-skanning utføres før operasjonen. Omtrent 3 MBq/Kg av [18F] DPA-714 injiseres intravenøst, to oppsamlingssekvenser utføres etter injeksjon og 60 minutter etter injeksjon for å evaluere tidlig og sent tumoropptak av [18F] DPA-714.
Kirurgi er planlagt etter [18F] DPA-714 PET/CT-skanning. Vevsprøver fra brystkirurgi brukes til å vurdere M1- og M2-makrofagekspresjon og for å utføre tumormolekylær subtyping ved immunhistokjemisk analyse. Tumorautoradiografi med TSPO (18 kDa Translocator Protein) ligand [18F]DPA-714 vil også bli vurdert på tumorvev.
En blodprøve utføres før [18F] DPA-714 PET/CT-skanning for å vurdere genotypingen av TSPO-genet (18 kDa Translocator Protein).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
Trippel negativ primær brystkreft basert på immunhistokjemiske resultater som følger:
- Østrogenreseptor < 10 %
- Og progesteronreseptorer < 10 %
- Og HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2) ikke forsterket eller ikke overuttrykt
- Pasient med en primær svulst som er kvalifisert for primær kirurgi
- Ytelsesstatus lik 0 eller 1
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Pasienten må være tilknyttet en sosial helsetrygd
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient uten trippel negativ brystkreft
- Pasient med inflammatorisk brystkreft
- Pasient med metastatisk brystkreft
- Pasienter som mottar kreftbehandlinger som kjemoterapi, immunterapi, biologiske responsmodifikatorer, hormonbehandling og strålebehandling FØR biopsi og PET-skanning utføres
- Behandlet diabetes med fastende blodsukker > 10 mmol/L
- Pasient som mottok antibiotika og/eller steroide og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 30 dager FØR [18F]-DPA-714 PET-skanning
- Kontraindikasjon for MR (implantater eller metalliske proteser, alvorlig klaustrofobi, pacemaker ...)
- Pasient berøvet friheten, under et mål for å beskytte rettferdigheten, under vergemål eller under myndighet av en verge
- Gravid eller ammende pasient
- Opphisselse; umulighet å ligge urørlig i minst 1 time, eller kjent klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F]-DPA-714
preterapeutisk [18F]-DPA-714 PET/CT-skanning
|
Preterapeutisk [18F]-DPA-714 PET/CT-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom M1/M2 makrofagpolarisering og [18F]DPA-714 PET/CT-binding
Tidsramme: 18 måneder
|
M1/M2 makrofagpolarisering vil bli vurdert ved tumorimmunhistokjemianalyse, [18F]DPA-714 PET/CT-binding vil bli vurdert ved kvalitativ og bildeteksturanalyse
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom TSPO-genotyping (HAB = High Affinity Binder, MAB = Mixed Affinity Binder og LAB = Low Affinity Binder) og [18F]DPA-714 PET/CT-binding
Tidsramme: 18 måneder
|
En blodprøve utføres før [18F] DPA-714 PET/CT-skanning for å vurdere genotypingen av TSPO-genet ved slutten av studien
|
18 måneder
|
|
Vurder verdien av tidlige og sene [18F]-DPA-714 PET/CT-anskaffelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Tidlig og sen tumoropptak av [18F]-DPA-714 vil bli vurdert ved kvalitativ og kvantitativ parametermåling
|
18 måneder
|
|
Evaluer ytelsen til de tre typer bildediagnostikk som brukes i denne studien: [18F]-DPA-714 PET/CT (tidlig og sent), 18FDG PET/CT og diffusjonsvektet bryst MRI i karakteriseringen av trippel negativ brystkreft
Tidsramme: 18 måneder
|
Denne evalueringen vil bli gjort ved bildeteksturanalyser
|
18 måneder
|
|
Utfør tumormolekylær subtyping
Tidsramme: 18 måneder
|
Denne tumormolekylære subtypingen vil bli utført på brystkirurgiske vevsprøver ved immunhistokjemisk analyse ved bruk av et panel av antistoffer
|
18 måneder
|
|
[18F]-DPA-714 toksisitet
Tidsramme: 18 måneder
|
[18F]-DPA-714 toksisitet vil bli vurdert ved overvåking av vitale tegn innen 2 timer etter [18F]-DPA-714 injeksjon.
Kroppstemperatur, puls og blodtrykk vil bli målt innen to timer etter [18F]-DPA-714 injeksjon.
Alle uønskede hendelser på grunn av [18F]-DPA-714 vil bli rapportert.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de cancérologie de l'Ouest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICO-N-2019-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .