[18F]-DPA-714 PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada) em câncer de mama triplo negativo (EITHICS)
Estudo Piloto de Viabilidade: Explorações de Inflamação e Presença de Macrófagos M2 com [18F]-DPA-714 PET/CT em Câncer de Mama Triplo Negativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a correlação da inflamação avaliada pela polarização de macrófagos M1/M2 determinada por análise de imuno-histoquímica tumoral e imagens de PET [18F] DPA-714 usando análise qualitativa e de textura de imagem em pacientes com câncer de mama triplo negativo.
Os pacientes recebem RM de mama ponderada por difusão pré-terapêutica (ressonância magnética) e 18FDG (fluorodesoxiglicose) PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada) dentro de 30 dias antes da inscrição.
[18F] O PET/CT DPA-714 é realizado antes da cirurgia. Cerca de 3 MBq/Kg de [18F] DPA-714 são injetados por via intravenosa, duas sequências de aquisição são realizadas após a injeção e 60 minutos após a injeção, a fim de avaliar a absorção tumoral precoce e tardia de [18F] DPA-714.
A cirurgia é agendada após [18F] DPA-714 PET/CT. Amostras de tecido de cirurgia de mama são usadas para avaliar a expressão de macrófagos M1 e M2 e para realizar a subtipagem molecular do tumor por análise imuno-histoquímica. A autorradiografia tumoral com o ligante TSPO (18 kDa Translocator Protein) [18F]DPA-714 também será avaliada no tecido tumoral.
Uma amostra de sangue é realizada antes do exame [18F] DPA-714 PET/CT para avaliar a genotipagem do gene TSPO (18 kDa Translocator Protein).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
-
Saint Herblain, França, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
Tours, França, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais velhos
Câncer de mama primário triplo negativo com base nos resultados imuno-histoquímicos da seguinte forma:
- Receptor de estrogênio < 10%
- E receptores de progesterona < 10%
- E HER2 (Receptor-2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano) não amplificado ou não superexpresso
- Paciente com tumor primário elegível para cirurgia primária
- Status de desempenho igual a 0 ou 1
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- O paciente deve estar filiado a um Seguro Social de Saúde
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente sem câncer de mama triplo negativo
- Paciente com câncer de mama inflamatório
- Paciente com câncer de mama metastático
- Paciente recebendo tratamentos de câncer, como quimioterapia, imunoterapia, modificadores de resposta biológica, terapia hormonal e radioterapia ANTES da realização da biópsia e do PET scan
- Diabetes tratado com glicemia de jejum > 10 mmol/L
- Paciente que recebeu antibióticos e/ou anti-inflamatórios esteróides e/ou não esteróides dentro de 30 dias ANTES da PET scan [18F]-DPA-714
- Contra-indicação para ressonância magnética (implantes ou próteses metálicas, claustrofobia grave, marca-passo ...)
- Paciente privado de liberdade, sob medida de salvaguarda da justiça, sob tutela ou sob a autoridade de tutor
- Paciente grávida ou amamentando
- Agitação; impossibilidade de ficar imóvel por pelo menos 1 hora, ou claustrofobia conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [18F]-DPA-714
PET/CT pré-terapêutico [18F]-DPA-714
|
Pré-terapêutico [18F]-DPA-714 PET/CT scan
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre polarização de macrófagos M1/M2 e ligação de [18F]DPA-714 PET/CT
Prazo: 18 meses
|
A polarização de macrófagos M1/M2 será avaliada por análise de imuno-histoquímica tumoral, a ligação [18F]DPA-714 PET/CT será avaliada por análise qualitativa e de textura de imagens
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre a genotipagem de TSPO (HAB = Ligante de alta afinidade, MAB = Ligante de afinidade mista e LAB = Ligante de baixa afinidade) e ligação [18F]DPA-714 PET/CT
Prazo: 18 meses
|
Uma amostra de sangue é realizada antes do exame de PET/TC [18F] DPA-714 para avaliar a genotipagem do gene TSPO no final do estudo
|
18 meses
|
|
Avalie o valor das aquisições precoces e tardias [18F]-DPA-714 PET/CT
Prazo: 18 meses
|
A captação tumoral precoce e tardia de [18F]-DPA-714 será avaliada por medição de parâmetros qualitativos e quantitativos
|
18 meses
|
|
Avaliar o desempenho dos três tipos de imagem utilizados neste estudo: [18F]-DPA-714 PET/CT (precoce e tardio), 18FDG PET/CT e RM de mama ponderada em difusão na caracterização do câncer de mama triplo negativo
Prazo: 18 meses
|
Esta avaliação será feita por análises de textura de imagem
|
18 meses
|
|
Realizar subtipagem molecular do tumor
Prazo: 18 meses
|
Esta subtipagem molecular do tumor será realizada em amostras de tecido de cirurgia de mama por análise imuno-histoquímica usando um painel de anticorpos
|
18 meses
|
|
[18F]-DPA-714 toxicidade
Prazo: 18 meses
|
A toxicidade de [18F]-DPA-714 será avaliada por monitoramento de sinais vitais dentro de 2 horas após a injeção de [18F]-DPA-714.
A temperatura corporal, a frequência cardíaca e a pressão sanguínea serão medidas dentro de duas horas após a injeção de [18F]-DPA-714.
Todos os eventos adversos devidos ao [18F]-DPA-714 serão relatados.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de cancérologie de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-N-2019-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .