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[18F]-DPA-714 PET/CT (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) nei tumori al seno triplo negativo (EITHICS)

20 febbraio 2023 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Studio pilota di fattibilità: infiammazione e presenza di macrofagi M2 esplorazioni con [18F]-DPA-714 PET/CT nei tumori al seno triplo negativo

Questo studio di fase II sta valutando la correlazione tra la polarizzazione dei macrofagi M1/M2 determinata dall'analisi immunoistochimica del tumore e il legame [18F]DPA-714 PET/CT (analisi qualitativa e della trama) in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo operabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la correlazione dell'infiammazione valutata dalla polarizzazione dei macrofagi M1/M2 determinata dall'analisi immunoistochimica del tumore e dall'imaging PET DPA-714 [18F] utilizzando l'analisi qualitativa e della trama dell'immagine in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo.

I pazienti ricevono una risonanza magnetica mammaria pesata in diffusione pre-terapeutica (risonanza magnetica) e una scansione PET/TC con 18FDG (fluorodeossiglucosio) (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

[18F] La scansione PET/TC DPA-714 viene eseguita prima dell'intervento chirurgico. Circa 3 MBq/Kg di [18F] DPA-714 vengono iniettati per via endovenosa, vengono eseguite due sequenze di acquisizione dopo l'iniezione e 60 minuti dopo l'iniezione per valutare l'assorbimento precoce e tardivo del tumore di [18F] DPA-714.

L'intervento chirurgico è programmato dopo la scansione PET/TC [18F] DPA-714. I campioni di tessuto della chirurgia mammaria vengono utilizzati per valutare l'espressione dei macrofagi M1 e M2 e per eseguire la sottotipizzazione molecolare del tumore mediante analisi immunoistochimica. L'autoradiografia tumorale con il ligando TSPO (18 kDa Translocator Protein) [18F]DPA-714 sarà valutata anche sul tessuto tumorale.

Un campione di sangue viene eseguito prima della scansione PET/TC [18F] DPA-714 per valutare la genotipizzazione del gene TSPO (18 kDa Translocator Protein).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Tours, Francia, 37044
        • Chu Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre

  • Carcinoma mammario primario triplo negativo basato sui risultati immunoistochimici come segue:

    • Recettore per gli estrogeni < 10%
    • E recettori del progesterone < 10%
    • E HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2) non amplificato o non sovraespresso
  • Paziente con un tumore primario eleggibile per intervento chirurgico primario
  • Performance Status uguale a 0 o 1
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Il paziente deve essere affiliato ad un'Assicurazione Sociale Sanitaria
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente senza carcinoma mammario triplo negativo
  • Paziente con carcinoma mammario infiammatorio
  • Paziente con carcinoma mammario metastatico
  • Paziente che riceve trattamenti antitumorali come chemioterapia, immunoterapia, modificatori della risposta biologica, terapia ormonale e radioterapia PRIMA che vengano eseguite la biopsia e le scansioni PET
  • Diabete trattato con glicemia a digiuno > 10 mmol/L
  • Paziente che ha ricevuto antibiotici e/o farmaci antinfiammatori steroidei e/o non steroidei entro 30 giorni PRIMA della scansione PET con [18F]-DPA-714
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (impianti o protesi metalliche, grave claustrofobia, pacemaker...)
  • Paziente privato della libertà, sotto misura di tutela della giustizia, sotto tutela o sotto l'autorità di un tutore
  • Paziente incinta o che allatta
  • Agitazione; impossibilità di rimanere immobili per almeno 1 ora o nota claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]-DPA-714
scansione PET/TC preterapeutica [18F]-DPA-714
Droga: Scansione PET/TAC [18F]-DPA-714
Scansione PET/TC preterapeutica [18F]-DPA-714

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra polarizzazione dei macrofagi M1/M2 e legame [18F]DPA-714 PET/CT
Lasso di tempo: 18 mesi
La polarizzazione dei macrofagi M1/M2 sarà valutata mediante analisi immunoistochimica del tumore, il legame [18F]DPA-714 PET/CT sarà valutato mediante analisi qualitativa e della tessitura delle immagini
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra genotipizzazione TSPO (HAB = legante ad alta affinità, MAB = legante ad affinità mista e LAB = legante a bassa affinità) e associazione [18F]DPA-714 PET/CT
Lasso di tempo: 18 mesi
Un campione di sangue viene eseguito prima della scansione PET/TC [18F] DPA-714 per valutare la genotipizzazione del gene TSPO alla fine dello studio
18 mesi
Valutare il valore delle acquisizioni PET/CT precoci e tardive [18F]-DPA-714
Lasso di tempo: 18 mesi
L'assorbimento tumorale precoce e tardivo di [18F]-DPA-714 sarà valutato mediante misurazione di parametri qualitativi e quantitativi
18 mesi
Valutare le prestazioni dei tre tipi di imaging utilizzati in questo studio: [18F]-DPA-714 PET/CT (precoce e tardiva), 18FDG PET/CT e RM mammaria pesata in diffusione nella caratterizzazione del carcinoma mammario triplo negativo
Lasso di tempo: 18 mesi
Questa valutazione sarà effettuata mediante analisi della texture dell'immagine
18 mesi
Eseguire la sottotipizzazione molecolare del tumore
Lasso di tempo: 18 mesi
Questa sottotipizzazione molecolare del tumore verrà eseguita su campioni di tessuto di chirurgia mammaria mediante analisi immuno-istochimica utilizzando un pannello di anticorpi
18 mesi
[18F]-DPA-714 tossicità
Lasso di tempo: 18 mesi
La tossicità di [18F]-DPA-714 sarà valutata mediante monitoraggio dei segni vitali entro 2 ore dall'iniezione di [18F]-DPA-714. La temperatura corporea, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno misurate entro due ore dall'iniezione di [18F]-DPA-714. Verranno riportati tutti gli eventi avversi dovuti a [18F]-DPA-714.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Collaboratori

SIRIC ILIAD

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-N-2019-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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