SARS-CoV-2 肺炎 (COVID-19) 中に医療従事者の介入が減少することを検証する閉ループ酸素
2020年4月20日 更新者：Laval University
自動酸素滴定 - 酸素を必要とする感染性肺炎患者のモニタリングとウィーニング - 医療従事者の介入数への影響。 COVID-19 肺炎の患者を管理するための革新的なデバイス
COVID-19 が医療従事者に感染するリスクが高いです。 最近のコホートでは、入院患者の 29% が医療従事者でした。 COVID-19 への対応に関する WHO の主要な戦略目標の 1 つは、濃厚接触者と医療従事者の間の二次感染を減らすことを含め、人から人への感染を制限することでした。
自動化された酸素滴定、ウィーニング、およびモニタリング (FreeO2 デバイス) は、酸素療法に関連する医療従事者の介入の数を減らし、酸素に関連する合併症を減らし、モニタリングを改善するためのソリューションとなる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V4G5
- 募集
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢＞18歳
- 市中肺炎（ウイルス性および非ウイルス性）が疑われる急性呼吸不全の患者で、酸素療法が 6 L/分未満（または FiO2 < 0.50）（SpO2 を 90 ～ 94% SpO2 に維持するため）で、即時の挿管または ICU への移動の基準がない場合.
- 患者の入院 < 72 時間
除外基準:
- ショック状態、
- SpO2 信号が利用できない、
- 患者の動揺、
- pH < 7.30 (血液ガスが利用可能な場合)
- PaCO2 > 50 mmHg（血液ガスが利用できる場合）または慢性的な高炭酸ガス血症の病歴
- -非侵襲的呼吸サポート（NIV、高流量鼻療法（HFNT）） 研究に含める
- ケアの目標としての生命維持または緩和の中止
- -患者または近親者が研究への参加を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
医療管理に関して、通常のケアが患者に提供されます。 コントロールグループでは通常、酸素は通常の現地の慣行に従って供給されます |
治験責任医師は、SpO2 の目標値を 90 ～ 94% にすることを推奨しました。 研究者は、連続酸素測定を使用する場合、低/高 SpO2 アラームを 88% および 96% に設定することを推奨します。 このグループでは、SpO2 は FreeO2 デバイスでいつでも記録されました - 記録モード |
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実験的：介入群
医療管理に関して、通常のケアが患者に提供されます。 介入グループでは、自動酸素投与が FreeO2 で提供されます。 |
このグループでは、酸素投与は FreeO2 (自動酸素滴定) で行われ、SpO2 目標は 92% に設定されます (推奨される SpO2 目標: 90-94% で酸素化を維持するため)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入数
時間枠：Hour0 ～ Hour4
|
医療従事者が 4 時間の間に酸素療法 (滴定、ウィーニング、モニタリング) を管理するために必要な介入の数
|
Hour0 ～ Hour4
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|
介入期間
時間枠：Hour0 ～ Hour24
|
医療従事者が 4 時間の間に酸素療法 (滴定、ウィーニング、モニタリング) を管理するために必要な介入の数
|
Hour0 ～ Hour24
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均酸素流量
時間枠：Hour0 ～ Hour24 (1 日)
|
酸素消費量を評価するための研究期間中の平均酸素流量
|
Hour0 ～ Hour24 (1 日)
|
|
SpO2 目標内の時間
時間枠：Hour0 ～ Hour24 (1 日)
|
SpO2 が 90 ～ 94% 内にある時間
|
Hour0 ～ Hour24 (1 日)
|
|
低酸素血症の時間
時間枠：Hour0 ～ Hour24 (1 日)
|
SpO2 < 88% 以内の時間
|
Hour0 ～ Hour24 (1 日)
|
|
高酸素血症の時間
時間枠：Hour0 ～ Hour24 (1 日)
|
SpO2 内の時間 > 96%
|
Hour0 ～ Hour24 (1 日)
|
|
ICU入室率
時間枠：Hour0 ～ Hour24 (1 日)
|
ICU入室率
|
Hour0 ～ Hour24 (1 日)
|
|
必要な非侵襲的呼吸サポートの割合
時間枠：Hour0 ～ Hour24 (1 日)
|
必要な非侵襲的呼吸補助の頻度 非侵襲的換気または高流量鼻療法
|
Hour0 ～ Hour24 (1 日)
|
|
挿管率
時間枠：Hour0 ～ Hour24 (1 日)
|
挿管率
|
Hour0 ～ Hour24 (1 日)
|
|
NEWS 2 スコア進化
時間枠：Hour0 ～ Hour24 (1 日)
|
NEWS 2 スコアの進化 (National Early Warning スコア) の評価は、患者の進化と相関しています。 NEWS2 スコアが計算されますが、このスコアに基づいて介入は行われません。 患者の進化は、NEWS 2 の解釈で比較されます。 解釈 低スコア (NEWS 1-4) は、臨床モニタリングの頻度の変更または臨床ケアのエスカレーションが必要かどうかを決定する有能な登録看護師による迅速な評価を行う必要があります。 中程度のスコア (NEWS が 5 ～ 6 または RED スコア) の場合は、救命救急のスキルを持つチーム (救命救急チーム) へのエスカレーションが必要かどうかを検討する必要があります。 高得点 (NEWS ≥7) は、救命救急の能力を持つ臨床チーム/救命救急チームによる緊急評価を促し、通常は患者をより高度な依存ケア領域に移す必要があります。 |
Hour0 ～ Hour24 (1 日)
|
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EWSO2 スコアの進化
時間枠：Hour0 ～ Hour24 (1 日)
|
EWSO2スコア（Early Warning ScoreO2）の進化の評価は、患者の進化と相関しています EWSO2 スコアが計算されますが、このスコアに基づいて介入は行われません。 患者の進化は、EWSO2 解釈で比較されます。 解釈 スコアが 5.3 未満の患者における良好な臨床転帰 スコアが 18.6 を超える患者の転帰は不良です。 |
Hour0 ～ Hour24 (1 日)
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費用対効果
時間枠：無作為化日から退院日まで
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費用対効果比（SpO2単位あたりの費用）
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無作為化日から退院日まで
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滞在日数
時間枠：90日まで。入院 - 退院から入院まで、または死亡した場合は死亡まで
|
入院期間
|
90日まで。入院 - 退院から入院まで、または死亡した場合は死亡まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Francois Lellouche、IUCPQ-UL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月20日
一次修了 (予期された)
2021年4月30日
研究の完了 (予期された)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。