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Ossigeno a circuito chiuso per verificare che gli interventi degli operatori sanitari diminuiscano durante la polmonite da SARS-CoV-2 (COVID-19)

20 aprile 2020 aggiornato da: Laval University

Titolazione automatizzata dell'ossigeno - Monitoraggio e svezzamento nei pazienti con polmonite infettiva che richiedono ossigeno - Impatto sul numero di interventi per gli operatori sanitari. Un dispositivo innovativo per gestire i pazienti con polmonite da COVID-19 Studio COVID (ossigeno a circuito chiuso per verificare che gli interventi degli operatori sanitari diminuiscano durante la polmonite)

Esiste un alto rischio di trasmissione di COVID-19 agli operatori sanitari. In una coorte recente, il 29% dei pazienti ricoverati erano operatori sanitari. Tra i principali obiettivi strategici dell'OMS per la risposta al COVID-19, il primo era limitare la trasmissione da uomo a uomo, inclusa la riduzione delle infezioni secondarie tra i contatti stretti e gli operatori sanitari.

La titolazione, lo svezzamento e il monitoraggio automatizzati dell'ossigeno (dispositivo FreeO2) possono essere una soluzione per ridurre il numero di interventi degli operatori sanitari legati all'ossigenoterapia, per ridurre le complicanze legate all'ossigeno e per migliorare il monitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Reclutamento
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • pazienti con insufficienza respiratoria acuta correlata a sospetta polmonite acquisita in comunità (virale e non virale) che richiedono ossigenoterapia < 6 L/min (o FiO2 < 0,50) (per mantenere SpO2 tra 90 e 94% SpO2) senza criteri per intubazione immediata o trasferimento in terapia intensiva .
  • Ricovero ospedaliero dei pazienti < 72 ore

Criteri di esclusione:

  • stato di shock,
  • nessun segnale SpO2 disponibile,
  • agitazione paziente,
  • pH < 7,30 (se l'emogas è disponibile)
  • PaCO2 > 50 mmHg, (se l'emogasanalisi è disponibile) o anamnesi di ipercapnia cronica
  • Supporto respiratorio non invasivo (NIV, terapia nasale ad alto flusso (HFNT)) all'inclusione nello studio
  • Ritiro del supporto vitale o palliativo come obiettivo della cura
  • rifiuto dei pazienti o dei parenti prossimi a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo

Ai pazienti saranno fornite le cure abituali per quanto riguarda la loro gestione medica.

Nel solito gruppo di controllo, l'ossigeno verrà somministrato secondo le consuete pratiche locali
Altro: Somministrazione standard del flusso di ossigeno

Lo sperimentatore ha raccomandato un target SpO2 del 90-94%. Il ricercatore raccomanderà di impostare gli allarmi SpO2 basso/alto all'88% e al 96% se si utilizza l'ossimetria continua.

In questo gruppo la SpO2 è stata registrata in qualsiasi momento con il dispositivo FreeO2 - modalità di registrazione
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento

Ai pazienti saranno fornite le cure abituali per quanto riguarda la loro gestione medica.

Nel gruppo di intervento, la somministrazione automatizzata di ossigeno verrà fornita con FreeO2
Dispositivo: Somministrazione automatizzata di ossigeno - FreeO2
In questo gruppo, la somministrazione di ossigeno verrà erogata con FreeO2 (titolazione automatica dell'ossigeno) con il target SpO2 impostato al 92% (per mantenere l'ossigenazione nel target SpO2 raccomandato: 90-94%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero degli interventi
Lasso di tempo: Da Ora0 a Ora4
Il numero di interventi richiesti dagli operatori sanitari per gestire l'ossigenoterapia (titolazione, svezzamento e monitoraggio) durante 4 ore
Da Ora0 a Ora4
Durata degli interventi
Lasso di tempo: Da Ora0 a Ora24
Il numero di interventi richiesti dagli operatori sanitari per gestire l'ossigenoterapia (titolazione, svezzamento e monitoraggio) durante 4 ore
Da Ora0 a Ora24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso medio di ossigeno
Lasso di tempo: Dalle ore 0 alle ore 24 (1 giorno)
Il flusso medio di ossigeno durante la durata dello studio per valutare il consumo di ossigeno
Dalle ore 0 alle ore 24 (1 giorno)
Tempo all'interno del target SpO2
Lasso di tempo: Dalle ore 0 alle ore 24 (1 giorno)
Tempo all'interno di SpO2 tra il 90 e il 94%
Dalle ore 0 alle ore 24 (1 giorno)
Tempo con ipossiemia
Lasso di tempo: Dalle ore 0 alle ore 24 (1 giorno)
Tempo entro SpO2 < 88%
Dalle ore 0 alle ore 24 (1 giorno)
Tempo con iperossiemia
Lasso di tempo: Dalle ore 0 alle ore 24 (1 giorno)
Tempo all'interno di SpO2 > 96%
Dalle ore 0 alle ore 24 (1 giorno)
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalle ore 0 alle ore 24 (1 giorno)
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Dalle ore 0 alle ore 24 (1 giorno)
Tasso di supporto respiratorio non invasivo necessario
Lasso di tempo: Dalle ore 0 alle ore 24 (1 giorno)
Tasso di supporto respiratorio non invasivo necessario Ventilazione non invasiva o terapia nasale ad alto flusso
Dalle ore 0 alle ore 24 (1 giorno)
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: Dalle ore 0 alle ore 24 (1 giorno)
Tasso di intubazione
Dalle ore 0 alle ore 24 (1 giorno)
NEWS 2 evoluzione del punteggio
Lasso di tempo: Dalle ore 0 alle ore 24 (1 giorno)

Valutazione dell'evoluzione del punteggio NEWS 2 (National Early Warning score) correlata all'evoluzione del paziente.

Verrà calcolato il punteggio NEWS2 ma non verrà effettuato alcun intervento sulla base di questo punteggio.

L'evoluzione del paziente sarà confrontata con l'interpretazione di NEWS 2.

Interpretazione Un punteggio basso (NEWS 1-4) dovrebbe sollecitare la valutazione da parte di un'infermiera professionale competente che dovrebbe decidere se è necessaria una modifica della frequenza del monitoraggio clinico o un'escalation dell'assistenza clinica.

Un punteggio medio (ad es. NEWS di 5-6 o un punteggio ROSSO) dovrebbe considerare se è necessaria l'escalation dell'assistenza a un team con competenze di terapia intensiva (ad es. team di assistenza in terapia intensiva).

Un punteggio elevato (NEWS ≥7) dovrebbe richiedere una valutazione di emergenza da parte di un team clinico/team di terapia intensiva con competenze di terapia intensiva e di solito il trasferimento del paziente in un'area di assistenza a dipendenza più elevata.
Dalle ore 0 alle ore 24 (1 giorno)
Evoluzione del punteggio EWSO2
Lasso di tempo: Dalle ore 0 alle ore 24 (1 giorno)

Valutazione dell'evoluzione del punteggio EWSO2 (Early Warning ScoreO2) correlata all'evoluzione del paziente

Verrà calcolato il punteggio EWSO2 ma non verrà effettuato alcun intervento sulla base di questo punteggio.

L'evoluzione del paziente sarà confrontata con l'interpretazione di EWSO2.

Interpretazione Esito clinico favorevole nei pazienti con un punteggio <5,3 Un paziente con un punteggio > 18,6 sperimenterà un risultato sfavorevole.
Dalle ore 0 alle ore 24 (1 giorno)
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione ospedaliera
Rapporto costo-efficacia (costo per unità di SpO2)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione ospedaliera
durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 90 giorni. Degenza ospedaliera - ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale o fino alla morte, se sopravvenuta
Durata della degenza ospedaliera
fino a 90 giorni. Degenza ospedaliera - ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale o fino alla morte, se sopravvenuta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois Lellouche, IUCPQ-UL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti. Tutti i dati, se condivisi con, saranno anonimizzati. I dati saranno conservati su un server sicuro con accesso solo da parte dello studio personale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somministrazione standard del flusso di ossigeno

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