Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-Loop Oxygen for at bekræfte, at sundhedspersonalets interventioner falder under SARS-CoV-2-lungebetændelse (COVID-19)

20. april 2020 opdateret af: Laval University

Automatiseret ilttitrering - Overvågning og fravænning hos patienter med infektiøs lungebetændelse, der kræver ilt - Indvirkning på antallet af indgreb for sundhedspersonale. En innovativ anordning til håndtering af patienter med COVID-19 lungebetændelse COVID-undersøgelse (closed-loop oxygen for at bekræfte, at sundhedspersonalets interventioner falder under lungebetændelse)

Der er en høj risiko for overførsel af COVID-19 til sundhedspersonale. I en nylig kohorte var 29 % af de indlagte patienter sundhedspersonale. Blandt WHO's primære strategiske mål for reaktionen på COVID-19 var den første at begrænse menneske-til-menneske-overførsel, herunder at reducere sekundære infektioner blandt tætte kontakter og sundhedspersonale.

Automatiseret ilttitrering, fravænning og overvågning (FreeO2-enhed) kan være en løsning til at reducere antallet af indgreb fra sundhedspersonale i forbindelse med iltbehandling, for at reducere komplikationer relateret til ilt og for at forbedre overvågningen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Rekruttering
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • patienter med akut respirationssvigt relateret til mistanke om samfundserhvervet lungebetændelse (viral og ikke-viral), der kræver oxygenbehandling < 6 L/min (eller FiO2 < 0,50) (for at opretholde SpO2 mellem 90 og 94 % SpO2) uden kriterier for øjeblikkelig intubation eller ICU-overførsel .
  • Patienter hospitalsindlæggelse < 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • chok tilstand,
  • intet SpO2-signal tilgængeligt,
  • patientens uro,
  • pH < 7,30 (hvis blodgas tilgængelig)
  • PaCO2 > 50 mmHg (hvis blodgas tilgængelig) eller kronisk hyperkapnihistorie
  • Ikke-invasiv respiratorisk støtte (NIV, High flow Nasal Therapy (HFNT)) ved undersøgelsens inklusion
  • Tilbagetrækning af livsstøtte eller palliation som mål for omsorgen
  • patienters eller pårørendes afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe

Der vil blive ydet sædvanlig pleje til patienterne vedrørende deres medicinske behandling.

I den sædvanlige kontrolgruppe vil ilt blive leveret som sædvanlig lokal praksis
Andet: Standard administration af oxygenflow

Investigator anbefalede SpO2-mål på 90-94 %. Efterforskeren vil anbefale, at lav/høj SpO2-alarmer indstilles til 88 % og 96 %, hvis der anvendes kontinuerlig oximetri.

I denne gruppe blev SpO2 optaget til enhver tid med FreeO2-enhed - optagetilstand
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe

Der vil blive ydet sædvanlig pleje til patienterne vedrørende deres medicinske behandling.

I Interventionsgruppen vil automatiseret iltadministration blive leveret med FreeO2
Enhed: Automatiseret iltadministration - FreeO2
I denne gruppe vil oxygenadministration blive leveret med FreeO2 (automatiseret oxygentitrering) med SpO2-mål sat til 92 % (for at opretholde oxygenering i det anbefalede SpO2-mål: 90-94%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af indgreb
Tidsramme: Time 0 til Time 4
Antallet af indgreb, der kræves af sundhedspersonale for at håndtere iltbehandling (titrering, fravænning og overvågning) i løbet af 4 timer
Time 0 til Time 4
Varighed af interventioner
Tidsramme: Time 0 til Time 24
Antallet af indgreb, der kræves af sundhedspersonale for at håndtere iltbehandling (titrering, fravænning og overvågning) i løbet af 4 timer
Time 0 til Time 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel oxygenflow
Tidsramme: Time 0 til Time 24 (1 dag)
Den gennemsnitlige iltstrøm under undersøgelsens varighed for at evaluere iltforbruget
Time 0 til Time 24 (1 dag)
Tid inden for SpO2-målet
Tidsramme: Time 0 til Time 24 (1 dag)
Tid inden for SpO2 mellem 90 og 94 %
Time 0 til Time 24 (1 dag)
Tid med hypoxæmi
Tidsramme: Time 0 til Time 24 (1 dag)
Tid inden for SpO2 < 88 %
Time 0 til Time 24 (1 dag)
Tid med hyperoxæmi
Tidsramme: Time 0 til Time 24 (1 dag)
Tid inden for SpO2 > 96 %
Time 0 til Time 24 (1 dag)
Indlæggelsesraten på intensivafdelingen
Tidsramme: Time 0 til Time 24 (1 dag)
Indlæggelsesraten på intensivafdelingen
Time 0 til Time 24 (1 dag)
Hyppigheden af ​​nødvendig ikke-invasiv respiratorisk støtte
Tidsramme: Time 0 til Time 24 (1 dag)
Hyppighed af nødvendig ikke-invasiv respiratorisk støtte Ikke-invasiv ventilation eller High Flow Nasal Therapy
Time 0 til Time 24 (1 dag)
Intubationshastighed
Tidsramme: Time 0 til Time 24 (1 dag)
Intubationshastighed
Time 0 til Time 24 (1 dag)
NEWS 2 score udvikling
Tidsramme: Time 0 til Time 24 (1 dag)

Evaluering af NEWS 2-scoreudvikling (National Early Warning-score) korrelerer med patientevolution.

NEWS2-scoren vil blive beregnet, men der vil ikke blive foretaget nogen intervention baseret på denne score.

Patientudvikling vil blive sammenlignet ved NEWS 2 fortolkning.

Fortolkning En lav score (NYT 1-4) bør anspore til vurdering af en kompetent registreret sygeplejerske, som skal beslutte, om en ændring af hyppigheden af ​​klinisk overvågning eller en eskalering af klinisk pleje er påkrævet.

En medium score (dvs. NYHEDER på 5-6 eller en RØD-score) bør overveje, om eskalering af pleje til et team med kritiske pleje-kompetencer er påkrævet (dvs. kritisk pleje-opsøgende team).

En høj score (NYT ≥7) bør give anledning til en akut vurdering af et klinisk team/opsøgende team for kritisk pleje med kompetencer inden for kritisk pleje og normalt overførsel af patienten til et område med højere afhængighed.
Time 0 til Time 24 (1 dag)
EWSO2 score udvikling
Tidsramme: Time 0 til Time 24 (1 dag)

Evaluering af EWSO2 score (Early Warning ScoreO2) udvikling korrelerer med patientudvikling

EWSO2-scoren vil blive beregnet, men der vil ikke blive foretaget indgreb baseret på denne score.

Patientudvikling vil blive sammenlignet ved EWSO2 fortolkning.

Fortolkning Gunstigt klinisk resultat hos patienter med en score <5,3 En patient med en score >18,6 vil opleve et dårligt resultat.
Time 0 til Time 24 (1 dag)
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning
Omkostningseffektivitetsforhold (pris pr. SpO2-enhed)
Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning
opholdsvarighed
Tidsramme: op til 90 dage. Hospitalsophold - hospitalsindlæggelse gennem hospitalsudskrivning eller indtil døden, hvis indtruffet
Varigheden af ​​hospitalsindlæggelsens varighed
op til 90 dage. Hospitalsophold - hospitalsindlæggelse gennem hospitalsudskrivning eller indtil døden, hvis indtruffet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois Lellouche, IUCPQ-UL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej Der er ikke planer om at dele individuelle deltagerdata. Alle data, hvis de deles med, afidentificeres. Data vil blive gemt på en sikker server med adgang kun af studieperson.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Standard administration af oxygenflow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner