Oxygène en boucle fermée pour vérifier que les interventions des travailleurs de la santé diminuent pendant la pneumonie à SRAS-CoV-2 (COVID-19)
20 avril 2020 mis à jour par: Laval University
Titrage automatisé de l'oxygène - Surveillance et sevrage chez les patients atteints de pneumonie infectieuse nécessitant de l'oxygène - Impact sur le nombre d'interventions pour les travailleurs de la santé. Un dispositif innovant pour gérer les patients atteints de pneumonie COVID-19 Étude COVID (Oxygène en boucle fermée pour vérifier que les interventions des travailleurs de la santé diminuent pendant la pneumonie)
Il existe un risque élevé de transmission du COVID-19 aux travailleurs de la santé. Dans une cohorte récente, 29 % des patients hospitalisés étaient des travailleurs de la santé. Parmi les principaux objectifs stratégiques de l'OMS pour la réponse au COVID-19, le premier était de limiter la transmission interhumaine, notamment en réduisant les infections secondaires chez les contacts étroits et les agents de santé.
La titration, le sevrage et la surveillance automatisés de l'oxygène (dispositif FreeO2) peuvent être une solution pour réduire le nombre d'interventions des soignants liées à l'oxygénothérapie, réduire les complications liées à l'oxygène et améliorer la surveillance.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Quebec, Canada, G1V4G5
- Recrutement
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë liée à une suspicion de pneumonie communautaire (virale et non virale) nécessitant une oxygénothérapie < 6 L/min (ou FiO2 < 0,50) (pour maintenir la SpO2 entre 90 et 94 % SpO2) sans critères d'intubation immédiate ou de transfert aux soins intensifs .
- Patients hospitalisés < 72 heures
Critère d'exclusion:
- état de choc,
- pas de signal SpO2 disponible,
- agitation des patients,
- pH < 7,30 (si gaz du sang disponible)
- PaCO2 > 50 mmHg, (si gaz du sang disponible) ou antécédents d'hypercapnie chronique
- Assistance respiratoire non invasive (VNI, thérapie nasale à haut débit (HFNT)) à l'inclusion dans l'étude
- Retrait du maintien de la vie ou des soins palliatifs comme objectif des soins
- refus des patients ou des proches parents de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les soins habituels seront prodigués aux patients concernant leur prise en charge médicale. Dans le groupe de contrôle habituel, l'oxygène sera livré conformément aux pratiques locales habituelles |
L'investigateur a recommandé un objectif SpO2 de 90 à 94 %. L'investigateur recommandera que les alarmes de SpO2 basse/haute soient réglées sur 88 % et 96 % si l'oxymétrie continue est utilisée. Dans ce groupe, la SpO2 a été enregistrée à tout moment avec l'appareil FreeO2 - mode d'enregistrement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les soins habituels seront prodigués aux patients concernant leur prise en charge médicale. Dans le groupe d'intervention, l'administration automatisée d'oxygène sera livrée avec FreeO2 |
Dans ce groupe, l'administration d'oxygène sera délivrée avec FreeO2 (titrage automatisé de l'oxygène) avec un objectif SpO2 fixé à 92 % (pour maintenir l'oxygénation dans l'objectif SpO2 recommandé : 90-94 %)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre d'interventions
Délai: Heure0 à Heure4
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Le nombre d'interventions nécessaires au personnel soignant pour gérer l'oxygénothérapie (titration, sevrage et surveillance) pendant 4 heures
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Heure0 à Heure4
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Durée des interventions
Délai: Heure0 à Heure24
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Le nombre d'interventions nécessaires au personnel soignant pour gérer l'oxygénothérapie (titration, sevrage et surveillance) pendant 4 heures
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Heure0 à Heure24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit moyen d'oxygène
Délai: Heure0 à Heure24 (1 jour)
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Le débit moyen d'oxygène pendant la durée de l'étude pour évaluer la consommation d'oxygène
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Heure0 à Heure24 (1 jour)
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Temps dans la cible SpO2
Délai: Heure0 à Heure24 (1 jour)
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Temps dans la SpO2 entre 90 et 94 %
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Heure0 à Heure24 (1 jour)
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Temps avec hypoxémie
Délai: Heure0 à Heure24 (1 jour)
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Temps dans SpO2 < 88%
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Heure0 à Heure24 (1 jour)
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Temps avec hyperoxémie
Délai: Heure0 à Heure24 (1 jour)
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Temps dans SpO2 > 96 %
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Heure0 à Heure24 (1 jour)
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Taux d'admission aux soins intensifs
Délai: Heure0 à Heure24 (1 jour)
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Taux d'admission aux soins intensifs
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Heure0 à Heure24 (1 jour)
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Taux d'assistance respiratoire non invasive nécessaire
Délai: Heure0 à Heure24 (1 jour)
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Taux d'assistance respiratoire non invasive nécessaire Ventilation non invasive ou thérapie nasale à haut débit
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Heure0 à Heure24 (1 jour)
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Taux d'intubation
Délai: Heure0 à Heure24 (1 jour)
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Taux d'intubation
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Heure0 à Heure24 (1 jour)
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Évolution du score de NEWS 2
Délai: Heure0 à Heure24 (1 jour)
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Évaluation de l'évolution du score NEWS 2 (National Early Warning score) corrélée à l'évolution du patient. Le score NEWS2 sera calculé mais aucune intervention ne sera faite sur la base de ce score. L'évolution du patient sera comparée lors de l'interprétation de NEWS 2. Interprétation Un score faible (NEWS 1-4) devrait inciter une infirmière compétente à évaluer si une modification de la fréquence de la surveillance clinique ou une escalade des soins cliniques est nécessaire. Un score moyen (c.-à-d. NEWS de 5-6 ou un score RED) devrait déterminer si une escalade des soins à une équipe ayant des compétences en soins intensifs est nécessaire (c.-à-d. une équipe de proximité en soins intensifs). Un score élevé (NEWS ≥ 7) devrait inciter une équipe clinique/une équipe de soins intensifs de proximité avec des compétences en soins intensifs à évaluer en urgence et généralement le transfert du patient vers une zone de soins de dépendance plus élevée. |
Heure0 à Heure24 (1 jour)
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Évolution du score EWSO2
Délai: Heure0 à Heure24 (1 jour)
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Évaluation de l'évolution du score EWSO2 (Early Warning ScoreO2) corrélée à l'évolution du patient Le score EWSO2 sera calculé mais aucune intervention ne sera faite sur la base de ce score. L'évolution du patient sera comparée à l'interprétation EWSO2. Interprétation Résultat clinique favorable chez les patients avec un score <5,3 Un patient avec un score> 18,6 connaîtra un mauvais résultat. |
Heure0 à Heure24 (1 jour)
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Rentabilité
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital
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Rapport coût-efficacité (coût par unité SpO2)
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital
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durée du séjour
Délai: jusqu'à 90 jours. Séjour à l'hôpital - admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'au décès, le cas échéant
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Durée du séjour à l'hôpital
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jusqu'à 90 jours. Séjour à l'hôpital - admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'au décès, le cas échéant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francois Lellouche, IUCPQ-UL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 avril 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Première publication (RÉEL)
24 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21909
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Non Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.
Toutes les données si elles sont partagées avec doivent être anonymisées.
Les données seront stockées sur un serveur sécurisé accessible uniquement par le personnel de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .