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Closed-Loop-Sauerstoff zur Verifizierung, dass die Eingriffe von medizinischem Personal während einer SARS-CoV-2-Pneumonie (COVID-19) abnehmen

20. April 2020 aktualisiert von: Laval University

Automatisierte Sauerstofftitration – Überwachung und Entwöhnung bei Patienten mit infektiöser Pneumonie, die Sauerstoff benötigen – Auswirkungen auf die Anzahl der Interventionen für medizinisches Personal. Ein innovatives Gerät zur Behandlung von Patienten mit COVID-19-Lungenentzündung

Es besteht ein hohes Risiko der Übertragung von COVID-19 auf medizinisches Personal. In einer kürzlich durchgeführten Kohorte waren 29 % der hospitalisierten Patienten medizinisches Personal. Eines der wichtigsten strategischen Ziele der WHO für die Reaktion auf COVID-19 war das erste, die Übertragung von Mensch zu Mensch zu begrenzen, einschließlich der Reduzierung von Sekundärinfektionen bei engen Kontakten und Mitarbeitern des Gesundheitswesens.

Automatisierte Sauerstofftitration, -entwöhnung und -überwachung (FreeO2-Gerät) kann eine Lösung sein, um die Anzahl der Eingriffe von medizinischem Personal im Zusammenhang mit der Sauerstofftherapie zu reduzieren, Komplikationen im Zusammenhang mit Sauerstoff zu reduzieren und die Überwachung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrutierung
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre alt
  • Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz im Zusammenhang mit Verdacht auf ambulant erworbene Pneumonie (viral und nicht viral), die eine Sauerstofftherapie < 6 l/min (oder FiO2 < 0,50) benötigen (um SpO2 zwischen 90 und 94 % SpO2 zu halten) ohne Kriterien für eine sofortige Intubation oder Verlegung auf die Intensivstation .
  • Krankenhausaufenthalt des Patienten < 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schockzustand,
  • kein SpO2-Signal vorhanden,
  • geduldige Aufregung,
  • pH < 7,30 (falls Blutgas vorhanden)
  • PaCO2 > 50 mmHg (falls Blutgas verfügbar) oder chronische Hyperkapnie in der Anamnese
  • Nicht-invasive Atemunterstützung (NIV, High-Flow-Nasaltherapie (HFNT)) bei Studieneinschluss
  • Lebenserhaltungsentzug oder Palliation als Behandlungsziel
  • Weigerung von Patienten oder Angehörigen, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Die Patienten werden in Bezug auf ihre medizinische Behandlung wie üblich versorgt.

In der Kontrollgruppe wird wie üblich Sauerstoff gemäß den üblichen örtlichen Gepflogenheiten verabreicht
Sonstiges: Standardverabreichung des Sauerstoffflusses

Der Prüfarzt empfahl ein SpO2-Ziel von 90-94 %. Der Prüfarzt wird empfehlen, die Alarme für niedrigen/hohen SpO2-Wert auf 88 % und 96 % einzustellen, wenn kontinuierliche Oximetrie verwendet wird.

In dieser Gruppe wurde der SpO2 jederzeit mit dem FreeO2-Gerät aufgezeichnet – Aufzeichnungsmodus
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe

Die Patienten werden in Bezug auf ihre medizinische Behandlung wie üblich versorgt.

In der Interventionsgruppe wird mit FreeO2 eine automatisierte Sauerstoffverabreichung bereitgestellt
Gerät: Automatisierte Sauerstoffgabe - FreeO2
In dieser Gruppe erfolgt die Sauerstoffverabreichung mit FreeO2 (automatische Sauerstofftitration) mit einem auf 92 % eingestellten SpO2-Zielwert (um die Oxygenierung auf dem empfohlenen SpO2-Zielwert zu halten: 90-94 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Eingriffe
Zeitfenster: Stunde0 bis Stunde4
Die Anzahl der Interventionen, die medizinisches Personal benötigt, um die Sauerstofftherapie (Titration, Entwöhnung und Überwachung) innerhalb von 4 Stunden zu verwalten
Stunde0 bis Stunde4
Dauer der Eingriffe
Zeitfenster: Stunde 0 bis Stunde 24
Die Anzahl der Interventionen, die medizinisches Personal benötigt, um die Sauerstofftherapie (Titration, Entwöhnung und Überwachung) innerhalb von 4 Stunden zu verwalten
Stunde 0 bis Stunde 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Sauerstofffluss
Zeitfenster: Stunde 0 bis Stunde 24 (1 Tag)
Der mittlere Sauerstofffluss während der Studiendauer zur Bewertung des Sauerstoffverbrauchs
Stunde 0 bis Stunde 24 (1 Tag)
Zeit innerhalb des SpO2-Ziels
Zeitfenster: Stunde 0 bis Stunde 24 (1 Tag)
Zeit innerhalb von SpO2 zwischen 90 und 94 %
Stunde 0 bis Stunde 24 (1 Tag)
Zeit mit Hypoxämie
Zeitfenster: Stunde 0 bis Stunde 24 (1 Tag)
Zeit innerhalb von SpO2 < 88 %
Stunde 0 bis Stunde 24 (1 Tag)
Zeit mit Hyperoxämie
Zeitfenster: Stunde 0 bis Stunde 24 (1 Tag)
Zeit innerhalb von SpO2 > 96 %
Stunde 0 bis Stunde 24 (1 Tag)
Zulassungsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Stunde 0 bis Stunde 24 (1 Tag)
Zulassungsrate auf der Intensivstation
Stunde 0 bis Stunde 24 (1 Tag)
Rate der benötigten nicht-invasiven Atemunterstützung
Zeitfenster: Stunde 0 bis Stunde 24 (1 Tag)
Rate der erforderlichen nicht-invasiven Atmungsunterstützung Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasentherapie
Stunde 0 bis Stunde 24 (1 Tag)
Rate der Intubation
Zeitfenster: Stunde 0 bis Stunde 24 (1 Tag)
Rate der Intubation
Stunde 0 bis Stunde 24 (1 Tag)
NEWS 2 Partiturentwicklung
Zeitfenster: Stunde 0 bis Stunde 24 (1 Tag)

Die Bewertung der Entwicklung des NEWS 2-Scores (National Early Warning Score) korreliert mit der Patientenentwicklung.

Die NEWS2-Punktzahl wird berechnet, aber auf der Grundlage dieser Punktzahl wird nicht eingegriffen.

Die Patientenentwicklung wird bei der Interpretation von NEWS 2 verglichen.

Interpretation Eine niedrige Punktzahl (NEWS 1–4) sollte zur Beurteilung durch eine kompetente examinierte Pflegekraft führen, die entscheiden sollte, ob eine Änderung der Häufigkeit der klinischen Überwachung oder eine Eskalation der klinischen Versorgung erforderlich ist.

Eine mittlere Punktzahl (dh NEWS von 5-6 oder eine RED-Punktzahl) sollte prüfen, ob eine Eskalation der Pflege an ein Team mit Fähigkeiten in der Intensivpflege erforderlich ist (dh ein Notfallteam).

Eine hohe Punktzahl (NEWS ≥7) sollte eine Notfallbeurteilung durch ein klinisches Team/ein aufsuchendes Intensivpflegeteam mit Intensivpflegekompetenzen und in der Regel die Verlegung des Patienten in einen Pflegebereich mit höherer Pflegebedürftigkeit veranlassen.
Stunde 0 bis Stunde 24 (1 Tag)
Entwicklung des EWSO2-Scores
Zeitfenster: Stunde 0 bis Stunde 24 (1 Tag)

Die Bewertung der Entwicklung des EWSO2-Scores (Early Warning ScoreO2) korreliert mit der Entwicklung des Patienten

Der EWSO2-Score wird berechnet, aber auf Grundlage dieses Scores wird nicht eingegriffen.

Die Patientenentwicklung wird bei der EWSO2-Interpretation verglichen.

Interpretation Günstiges klinisches Ergebnis bei Patienten mit einem Score <5,3 Ein Patient mit einem Score >18,6 wird ein schlechtes Ergebnis erfahren.
Stunde 0 bis Stunde 24 (1 Tag)
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung
Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (Kosten pro SpO2-Einheit)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 90 Tage. Krankenhausaufenthalt - Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, falls eingetreten
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 90 Tage. Krankenhausaufenthalt - Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, falls eingetreten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois Lellouche, IUCPQ-UL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen. Alle Daten werden anonymisiert, wenn sie mit ihnen geteilt werden. Die Daten werden auf einem sicheren Server gespeichert, auf den nur das Studienpersonal zugreifen kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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