Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlen w obiegu zamkniętym w celu sprawdzenia, czy interwencje pracowników służby zdrowia zmniejszają się podczas zapalenia płuc SARS-CoV-2 (COVID-19)

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Laval University

Automatyczne miareczkowanie tlenu - monitorowanie i odstawianie od piersi pacjentów z zakaźnym zapaleniem płuc wymagających tlenu - wpływ na liczbę interwencji dla pracowników służby zdrowia. Innowacyjne urządzenie do leczenia pacjentów z zapaleniem płuc COVID-19 Badanie COVID (zamknięta pętla tlenu w celu sprawdzenia, czy interwencje pracowników służby zdrowia zmniejszają zapalenie płuc)

Istnieje wysokie ryzyko przeniesienia COVID-19 na pracowników służby zdrowia. W niedawnej kohorcie 29% hospitalizowanych pacjentów stanowili pracownicy służby zdrowia. Wśród głównych celów strategicznych WHO w zakresie reagowania na COVID-19 pierwszym było ograniczenie transmisji z człowieka na człowieka, w tym ograniczenie wtórnych zakażeń wśród bliskich kontaktów i pracowników służby zdrowia.

Zautomatyzowane miareczkowanie, odzwyczajanie i monitorowanie tlenu (urządzenie FreeO2) może być rozwiązaniem pozwalającym zmniejszyć liczbę interwencji personelu medycznego związanych z tlenoterapią, zmniejszyć powikłania związane z tlenem oraz poprawić monitorowanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrutacyjny
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową związaną z podejrzeniem pozaszpitalnego zapalenia płuc (wirusowego i niewirusowego) wymagający tlenoterapii < 6 l/min (lub FiO2 < 0,50) (w celu utrzymania SpO2 między 90 a 94% SpO2) bez kryteriów natychmiastowej intubacji lub przeniesienia na OIOM .
  • Przyjęcie pacjenta do szpitala < 72 godz

Kryteria wyłączenia:

  • stan szoku,
  • brak sygnału SpO2,
  • pobudzenie pacjenta,
  • pH < 7,30 (jeśli dostępna jest gazometria)
  • PaCO2 > 50 mmHg (jeśli dostępna jest gazometria) lub przewlekła hiperkapnia w wywiadzie
  • Nieinwazyjne wspomaganie oddychania (NIV, High Flow Nasal Therapy (HFNT)) w momencie włączenia do badania
  • Odebranie aparatury podtrzymującej życie lub łagodzenie jako cel opieki
  • odmowy udziału w badaniu przez pacjenta lub jego najbliższego krewnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna

Pacjentom zostanie zapewniona zwykła opieka w zakresie ich postępowania medycznego.

W grupie kontrolnej tlen będzie dostarczany zgodnie ze zwykłymi lokalnymi praktykami
Inny: Standardowe podawanie przepływu tlenu

Badacz zalecił docelową wartość SpO2 90-94%. Badacz zaleci ustawienie alarmów niskiego/wysokiego poziomu SpO2 na 88% i 96%, jeśli stosowana jest ciągła oksymetria.

W tej grupie SpO2 było rejestrowane w dowolnym momencie za pomocą urządzenia FreeO2 - tryb rejestracji
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna

Pacjentom zostanie zapewniona zwykła opieka w zakresie ich postępowania medycznego.

W grupie Interwencji zautomatyzowane podawanie tlenu będzie dostarczane z FreeO2
Urządzenie: Automatyczne podawanie tlenu - FreeO2
W tej grupie podawanie tlenu będzie dostarczane z FreeO2 (automatyczne miareczkowanie tlenu) z docelowym SpO2 ustawionym na 92% (w celu utrzymania natlenienia w zalecanym docelowym SpO2: 90-94%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba interwencji
Ramy czasowe: Godzina0 do Godzina4
Liczba interwencji wymaganych przez pracowników służby zdrowia w celu prowadzenia tlenoterapii (miareczkowanie, odstawianie i monitorowanie) w ciągu 4 godzin
Godzina0 do Godzina4
Czas trwania interwencji
Ramy czasowe: Godzina0 do Godzina24
Liczba interwencji wymaganych przez pracowników służby zdrowia w celu prowadzenia tlenoterapii (miareczkowanie, odstawianie i monitorowanie) w ciągu 4 godzin
Godzina0 do Godzina24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni przepływ tlenu
Ramy czasowe: Godzina0 do Godzina24 (1 dzień)
Średni przepływ tlenu podczas trwania badania w celu oceny zużycia tlenu
Godzina0 do Godzina24 (1 dzień)
Czas w zakresie wartości docelowej SpO2
Ramy czasowe: Godzina0 do Godzina24 (1 dzień)
Czas w SpO2 między 90 a 94%
Godzina0 do Godzina24 (1 dzień)
Czas z hipoksemią
Ramy czasowe: Godzina0 do Godzina24 (1 dzień)
Czas w SpO2 < 88%
Godzina0 do Godzina24 (1 dzień)
Czas z hiperoksemią
Ramy czasowe: Godzina0 do Godzina24 (1 dzień)
Czas w SpO2 > 96%
Godzina0 do Godzina24 (1 dzień)
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Godzina0 do Godzina24 (1 dzień)
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Godzina0 do Godzina24 (1 dzień)
Wskaźnik potrzebnego nieinwazyjnego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Godzina0 do Godzina24 (1 dzień)
Częstość potrzebnego nieinwazyjnego wspomagania oddychania Wentylacja nieinwazyjna lub wysokoprzepływowa terapia nosa
Godzina0 do Godzina24 (1 dzień)
Szybkość intubacji
Ramy czasowe: Godzina0 do Godzina24 (1 dzień)
Szybkość intubacji
Godzina0 do Godzina24 (1 dzień)
AKTUALNOŚCI 2 ewolucja wyniku
Ramy czasowe: Godzina0 do Godzina24 (1 dzień)

Ocena ewolucji wyniku NEWS 2 (krajowy wynik wczesnego ostrzegania) koreluje z ewolucją pacjenta.

Wynik NEWS2 zostanie obliczony, ale na podstawie tego wyniku nie zostanie podjęta żadna interwencja.

Ewolucja pacjenta zostanie porównana z interpretacją NEWS 2.

Interpretacja Niski wynik (NEWS 1-4) powinien skłonić kompetentną dyplomowaną pielęgniarkę do oceny, która powinna zdecydować, czy konieczna jest zmiana częstotliwości monitorowania klinicznego lub eskalacja opieki klinicznej.

Średni wynik (tj. NEWS 5-6 lub wynik RED) powinien rozważyć, czy wymagana jest eskalacja opieki do zespołu dysponującego umiejętnościami w zakresie intensywnej opieki (tj. zespołu pomocy krytycznej).

Wysoki wynik (NEWS ≥7) powinien skłonić zespół kliniczny/zespół intensywnej opieki medycznej do natychmiastowej oceny z kompetencjami w zakresie intensywnej opieki i zwykle przeniesienie pacjenta na oddział intensywnej opieki.
Godzina0 do Godzina24 (1 dzień)
Ewolucja wyniku EWSO2
Ramy czasowe: Godzina0 do Godzina24 (1 dzień)

Ocena ewolucji wyniku EWSO2 (wynik wczesnego ostrzegania O2) koreluje z ewolucją pacjenta

Wynik EWSO2 zostanie obliczony, ale na podstawie tego wyniku nie zostanie podjęta żadna interwencja.

Ewolucja pacjenta zostanie porównana z interpretacją EWSO2.

Interpretacja Korzystny wynik kliniczny u pacjentów z punktacją <5,3 Pacjent z wynikiem >18,6 doświadczy złego wyniku.
Godzina0 do Godzina24 (1 dzień)
Opłacalność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala
Wskaźnik efektywności kosztowej (koszt na jednostkę SpO2)
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala
długość pobytu
Ramy czasowe: do 90 dni. Pobyt w szpitalu - przyjęcie do szpitala poprzez wypis ze szpitala lub do zgonu, jeśli nastąpił
Długość pobytu w szpitalu
do 90 dni. Pobyt w szpitalu - przyjęcie do szpitala poprzez wypis ze szpitala lub do zgonu, jeśli nastąpił

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois Lellouche, IUCPQ-UL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21909

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie Nie planuje się udostępniania danych indywidualnych uczestników. Wszystkie dane, jeśli zostaną udostępnione, zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Dane będą przechowywane na bezpiecznym serwerze, do którego dostęp mają wyłącznie pracownicy naukowi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Standardowe podawanie przepływu tlenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj