Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená smyčka kyslíku k ověření, že počet intervencí zdravotnických pracovníků klesá během SARS-CoV-2 pneumonie (COVID-19)

20. dubna 2020 aktualizováno: Laval University

Automatická titrace kyslíku – monitorování a odvykání u pacientů s infekční pneumonií vyžadující kyslík – vliv na počet intervencí pro zdravotnické pracovníky. Inovativní zařízení pro péči o pacienty s pneumonií COVID-19 Studie COVID (uzavřená smyčka kyslíku k ověření, že zásahy zdravotnických pracovníků snižují zápal plic)

Existuje vysoké riziko přenosu COVID-19 na zdravotnické pracovníky. V nedávné kohortě bylo 29 % hospitalizovaných pacientů zdravotnických pracovníků. Mezi primární strategické cíle WHO pro reakci na COVID-19 bylo prvním omezit přenos z člověka na člověka, včetně snížení sekundárních infekcí mezi blízkými kontakty a zdravotnickými pracovníky.

Automatizovaná titrace kyslíku, odvykání a monitorování (přístroj FreeO2) může být řešením, jak snížit počet zásahů zdravotnických pracovníků souvisejících s oxygenoterapií, snížit komplikace spojené s kyslíkem a zlepšit monitorování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Nábor
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • pacienti s akutním respiračním selháním souvisejícím s podezřením na komunitní pneumonii (virovou a nevirovou) vyžadující kyslíkovou terapii < 6 l/min (nebo FiO2 < 0,50) (k udržení SpO2 mezi 90 a 94 % SpO2) bez kritérií pro okamžitou intubaci nebo přenos na JIP .
  • Příjem pacientů do nemocnice < 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • šokový stav,
  • není k dispozici žádný signál SpO2,
  • rozrušení pacienta,
  • pH < 7,30 (pokud je k dispozici krevní plyn)
  • PaCO2 > 50 mmHg (pokud je k dispozici krevní plyn) nebo anamnéza chronické hyperkapnie
  • Neinvazivní respirační podpora (NIV, High flow Nasal Therapy (HFNT)) při zařazení do studie
  • Ukončení podpory života nebo paliace jako cíl péče
  • odmítnutí pacientů nebo nejbližších příbuzných zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina

Pacientům bude poskytnuta obvyklá péče týkající se jejich lékařské péče.

V kontrolní skupině bude obvykle dodáván kyslík podle obvyklých místních zvyklostí
Jiný: Standardní podávání průtoku kyslíku

Vyšetřovatel doporučil cílovou hodnotu SpO2 90–94 %. Vyšetřovatel doporučí, aby byly alarmy nízkého/vysokého SpO2 nastaveny na 88 % a 96 %, pokud se používá kontinuální oxymetrie.

V této skupině bylo SpO2 nahráváno kdykoli pomocí zařízení FreeO2 - režim nahrávání
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina

Pacientům bude poskytnuta obvyklá péče týkající se jejich lékařské péče.

Ve skupině Intervention bude automatizovaná aplikace kyslíku dodávána s FreeO2
Přístroj: Automatizované podávání kyslíku - FreeO2
V této skupině bude podávání kyslíku dodáváno s FreeO2 (automatická titrace kyslíku) s cílem SpO2 nastaveným na 92 ​​% (pro udržení okysličení v doporučeném cíli SpO2: 90–94 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zásahů
Časové okno: Hodina 0 až hodina 4
Počet intervencí potřebných zdravotnickými pracovníky ke zvládnutí oxygenoterapie (titrace, odvykání a monitorování) během 4 hodin
Hodina 0 až hodina 4
Délka intervencí
Časové okno: Hodina 0 až hodina 24
Počet intervencí potřebných zdravotnickými pracovníky ke zvládnutí oxygenoterapie (titrace, odvykání a monitorování) během 4 hodin
Hodina 0 až hodina 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední průtok kyslíku
Časové okno: Hour0 to Hour24 (1 den)
Průměrný průtok kyslíku během trvání studie k vyhodnocení spotřeby kyslíku
Hour0 to Hour24 (1 den)
Čas v rámci cíle SpO2
Časové okno: Hour0 to Hour24 (1 den)
Čas v rámci SpO2 mezi 90 a 94 %
Hour0 to Hour24 (1 den)
Čas s hypoxémií
Časové okno: Hour0 to Hour24 (1 den)
Čas v rámci SpO2 < 88 %
Hour0 to Hour24 (1 den)
Čas s hyperoxémií
Časové okno: Hour0 to Hour24 (1 den)
Čas v rámci SpO2 > 96 %
Hour0 to Hour24 (1 den)
Míra přijetí na JIP
Časové okno: Hour0 to Hour24 (1 den)
Míra přijetí na JIP
Hour0 to Hour24 (1 den)
Míra potřebné neinvazivní respirační podpory
Časové okno: Hour0 to Hour24 (1 den)
Míra potřebné neinvazivní respirační podpory Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní terapie
Hour0 to Hour24 (1 den)
Rychlost intubace
Časové okno: Hour0 to Hour24 (1 den)
Rychlost intubace
Hour0 to Hour24 (1 den)
NOVINKY 2 vývoj skóre
Časové okno: Hour0 to Hour24 (1 den)

Hodnocení vývoje skóre NEWS 2 (skóre národního včasného varování) koreluje s vývojem pacienta.

Skóre NEWS2 bude vypočítáno, ale na základě tohoto skóre nebude proveden žádný zásah.

Vývoj pacientů bude porovnán při interpretaci NEWS 2.

Interpretace Nízké skóre (NEWS 1-4) by mělo urychlit posouzení kompetentní registrovanou sestrou, která by měla rozhodnout, zda je nutná změna frekvence klinického sledování nebo eskalace klinické péče.

Střední skóre (tj. NEWS 5-6 nebo RED skóre) by mělo zvážit, zda je nutná eskalace péče na tým s dovednostmi v kritické péči (tj. tým pro kritickou péči).

Vysoké skóre (NEWS ≥7) by mělo urychlit posouzení naléhavosti klinickým týmem/týmem pro kritickou péči s kompetencemi v oblasti kritické péče a obvykle převést pacienta do oblasti péče o vyšší závislé osoby.
Hour0 to Hour24 (1 den)
Vývoj skóre EWSO2
Časové okno: Hour0 to Hour24 (1 den)

Hodnocení vývoje skóre EWSO2 (Early Warning ScoreO2) koreluje s vývojem pacienta

Skóre EWSO2 bude vypočítáno, ale na základě tohoto skóre nebude proveden žádný zásah.

Vývoj pacientů bude porovnán při interpretaci EWSO2.

Interpretace Příznivý klinický výsledek u pacientů se skóre <5,3 Pacient se skóre >18,6 bude mít špatný výsledek.
Hour0 to Hour24 (1 den)
Efektivita nákladů
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice
Poměr efektivity nákladů (cena za jednotku SpO2)
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice
délka pobytu
Časové okno: až 90 dní. Pobyt v nemocnici - přijetí do nemocnice propuštěním z nemocnice nebo do smrti, pokud k tomu došlo
Délka pobytu v nemocnici
až 90 dní. Pobyt v nemocnici - přijetí do nemocnice propuštěním z nemocnice nebo do smrti, pokud k tomu došlo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Lellouche, IUCPQ-UL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje. Všechna data, pokud jsou sdílena, budou deidentifikována. Data budou uložena na zabezpečeném serveru s přístupem pouze studijní osobě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní podávání průtoku kyslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit