Oxigênio em circuito fechado para verificar se as intervenções dos profissionais de saúde diminuem durante a pneumonia por SARS-CoV-2 (COVID-19)
20 de abril de 2020 atualizado por: Laval University
Titulação Automatizada de Oxigênio - Monitoramento e Desmame em Pacientes com Pneumonia Infecciosa Necessitando de Oxigênio - Impacto no Número de Intervenções dos Profissionais de Saúde. Um dispositivo inovador para gerenciar pacientes com pneumonia por COVID-19 Estudo COVID (oxigênio de circuito fechado para verificar se as intervenções dos profissionais de saúde diminuíram durante a pneumonia)
Existe um alto risco de transmissão do COVID-19 aos profissionais de saúde. Em uma coorte recente, 29% dos pacientes hospitalizados eram profissionais de saúde. Entre os principais objetivos estratégicos da OMS para a resposta ao COVID-19, o primeiro era limitar a transmissão entre humanos, incluindo a redução de infecções secundárias entre contatos próximos e profissionais de saúde.
A titulação, desmame e monitoramento automatizados de oxigênio (dispositivo FreeO2) podem ser uma solução para reduzir o número de intervenções dos profissionais de saúde relacionadas à oxigenoterapia, reduzir as complicações relacionadas ao oxigênio e melhorar o monitoramento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V4G5
- Recrutamento
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- pacientes com insuficiência respiratória aguda relacionada à suspeita de pneumonia adquirida na comunidade (viral e não viral) que necessitam de oxigenoterapia < 6 L/min (ou FiO2< 0,50) (para manter SpO2 entre 90 e 94% SpO2) sem critérios para intubação imediata ou transferência para UTI .
- Internação de pacientes < 72 horas
Critério de exclusão:
- estado de choque,
- nenhum sinal de SpO2 disponível,
- agitação do paciente,
- pH < 7,30 (se disponível gasometria)
- PaCO2 > 50 mmHg, (se houver gasometria disponível) ou história de hipercapnia crônica
- Suporte respiratório não invasivo (VNI, terapia nasal de alto fluxo (HFNT)) na inclusão no estudo
- Retirada do suporte de vida ou paliação como objetivo do cuidado
- recusa de pacientes ou familiares em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os cuidados habituais serão fornecidos aos pacientes em relação ao seu tratamento médico. No grupo de controle usual, o oxigênio será administrado de acordo com as práticas locais usuais |
O investigador recomendou o alvo de SpO2 de 90-94%. O investigador recomendará que os alarmes de SpO2 baixa/alta sejam definidos em 88% e 96% se a oximetria contínua for usada. Neste grupo, o SpO2 foi registrado a qualquer momento com o dispositivo FreeO2 - modo de registro |
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Os cuidados habituais serão fornecidos aos pacientes em relação ao seu tratamento médico. No grupo de intervenção, a administração automatizada de oxigênio será fornecida com FreeO2 |
Neste grupo, a administração de oxigênio será fornecida com FreeO2 (titulação automática de oxigênio) com o alvo de SpO2 definido em 92% (para manter a oxigenação no alvo de SpO2 recomendado: 90-94%)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de intervenções
Prazo: Hora0 a Hora4
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O número de intervenções necessárias pelos profissionais de saúde para administrar a oxigenoterapia (titulação, desmame e monitoramento) durante 4 horas
|
Hora0 a Hora4
|
|
Duração das intervenções
Prazo: Hora0 a Hora24
|
O número de intervenções necessárias pelos profissionais de saúde para administrar a oxigenoterapia (titulação, desmame e monitoramento) durante 4 horas
|
Hora0 a Hora24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo médio de oxigênio
Prazo: Hour0 a Hour24 (1 dia)
|
O fluxo médio de oxigênio durante a duração do estudo para avaliar o consumo de oxigênio
|
Hour0 a Hour24 (1 dia)
|
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Tempo dentro da meta de SpO2
Prazo: Hour0 a Hour24 (1 dia)
|
Tempo dentro do SpO2 entre 90 e 94%
|
Hour0 a Hour24 (1 dia)
|
|
Tempo com hipoxemia
Prazo: Hour0 a Hour24 (1 dia)
|
Tempo dentro de SpO2 < 88%
|
Hour0 a Hour24 (1 dia)
|
|
Tempo com hiperoxemia
Prazo: Hour0 a Hour24 (1 dia)
|
Tempo dentro de SpO2 > 96%
|
Hour0 a Hour24 (1 dia)
|
|
Taxa de internação na UTI
Prazo: Hour0 a Hour24 (1 dia)
|
Taxa de internação na UTI
|
Hour0 a Hour24 (1 dia)
|
|
Taxa de suporte respiratório não invasivo necessário
Prazo: Hour0 a Hour24 (1 dia)
|
Taxa de suporte respiratório não invasivo necessário Ventilação não invasiva ou Terapia Nasal de Alto Fluxo
|
Hour0 a Hour24 (1 dia)
|
|
Taxa de intubação
Prazo: Hour0 a Hour24 (1 dia)
|
Taxa de intubação
|
Hour0 a Hour24 (1 dia)
|
|
NEWS 2 evolução da pontuação
Prazo: Hour0 a Hour24 (1 dia)
|
A avaliação da evolução do escore NEWS 2 (pontuação National Early Warning) correlaciona-se com a evolução do paciente. A pontuação do NEWS2 será calculada, mas nenhuma intervenção será feita com base nessa pontuação. A evolução do paciente será comparada na interpretação do NEWS 2. Interpretação Uma pontuação baixa (NEWS 1-4) deve ser avaliada por um enfermeiro competente que deve decidir se é necessária uma mudança na frequência do monitoramento clínico ou uma intensificação dos cuidados clínicos. Uma pontuação média (ou seja, NEWS de 5-6 ou uma pontuação RED) deve considerar se é necessário escalar o atendimento para uma equipe com habilidades em cuidados intensivos (ou seja, equipe de extensão de cuidados intensivos). Uma pontuação alta (NEWS ≥7) deve levar à avaliação de emergência por uma equipe clínica/equipe de cuidados intensivos com competências em cuidados intensivos e geralmente a transferência do paciente para uma área de cuidados de maior dependência. |
Hour0 a Hour24 (1 dia)
|
|
Evolução da pontuação EWSO2
Prazo: Hour0 a Hour24 (1 dia)
|
A avaliação da evolução do escore EWSO2 (Early Warning ScoreO2) correlaciona-se com a evolução do paciente A pontuação EWSO2 será calculada, mas nenhuma intervenção será feita com base nessa pontuação. A evolução do paciente será comparada na interpretação do EWSO2. Interpretação Resultado clínico favorável em pacientes com pontuação <5,3 Um paciente com uma pontuação > 18,6 terá um resultado ruim. |
Hour0 a Hour24 (1 dia)
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Custo-benefício
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar
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Relação custo-eficácia (custo por unidade de SpO2)
|
Da data da randomização até a data da alta hospitalar
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tempo de permanência
Prazo: até 90 dias. Permanência hospitalar - internação até a alta hospitalar ou até o óbito se ocorrer
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Duração do tempo de internação hospitalar
|
até 90 dias. Permanência hospitalar - internação até a alta hospitalar ou até o óbito se ocorrer
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois Lellouche, IUCPQ-UL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais.
Todos os dados, se compartilhados, serão desidentificados.
Os dados serão armazenados em um servidor seguro com acesso apenas pelo pessoal do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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