闭环氧气验证医护人员干预在 SARS-CoV-2 肺炎 (COVID-19) 期间减少
2020年4月20日 更新者：Laval University
自动氧气滴定 - 需要氧气的传染性肺炎患者的监测和脱机 - 对医护人员干预次数的影响。一种管理 COVID-19 肺炎患者的创新设备 COVID 研究（闭环氧气以验证医护人员干预减少了肺炎）
将 COVID-19 传播给医护人员的风险很高。 在最近的一个队列中，29% 的住院患者是医护人员。 在世卫组织应对 COVID-19 的主要战略目标中，第一个是限制人与人之间的传播，包括减少密切接触者和医护人员之间的继发感染。
自动氧气滴定、脱机和监测（FreeO2 设备）可能是减少医护人员与氧气治疗相关的干预次数、减少与氧气相关的并发症并改善监测的解决方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V4G5
- 招聘中
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄＞18岁
- 与疑似社区获得性肺炎（病毒性和非病毒性）相关的急性呼吸衰竭患者，需要氧疗 < 6 L/min（或 FiO2 < 0.50）（以将 SpO2 维持在 90% 至 94% SpO2 之间），没有立即插管或 ICU 转移的标准.
- 患者入院时间 < 72 小时
排除标准：
- 休克状态，
- 没有可用的 SpO2 信号，
- 耐心躁动，
- pH < 7.30（如果有血气）
- PaCO2 > 50 mmHg，（如果有血气）或慢性高碳酸血症病史
- 纳入研究时进行无创呼吸支持（NIV、高流量鼻腔治疗 (HFNT)）
- 撤除生命支持或姑息治疗作为治疗目标
- 患者或近亲拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
将为患者提供有关其医疗管理的常规护理。 在对照组中，通常按照当地惯例输送氧气 |
研究者建议 SpO2 目标为 90-94%。 如果使用连续血氧仪，研究者将建议将低/高 SpO2 警报设置为 88% 和 96%。 在这个组中，随时使用 FreeO2 设备记录 SpO2 - 记录模式 |
|
实验性的：干预组
将为患者提供有关其医疗管理的常规护理。 在干预组中，将使用 FreeO2 提供自动供氧 |
在该组中，氧气管理将通过 FreeO2（自动氧气滴定）进行，SpO2 目标设置为 92%（以维持建议的 SpO2 目标中的氧合作用：90-94%）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预次数
大体时间：0 点到 4 点
|
医护人员在 4 小时内管理氧疗（滴定、撤机和监测）所需的干预次数
|
0 点到 4 点
|
|
干预持续时间
大体时间：0 点到 24 点
|
医护人员在 4 小时内管理氧疗（滴定、撤机和监测）所需的干预次数
|
0 点到 24 点
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均氧流量
大体时间：0 时至 24 时（1 天）
|
研究期间的平均氧气流量以评估耗氧量
|
0 时至 24 时（1 天）
|
|
SpO2 目标内的时间
大体时间：0 时至 24 时（1 天）
|
SpO2 在 90% 到 94% 之间的时间
|
0 时至 24 时（1 天）
|
|
低氧血症时间
大体时间：0 时至 24 时（1 天）
|
SpO2 < 88% 内的时间
|
0 时至 24 时（1 天）
|
|
高氧血症时间
大体时间：0 时至 24 时（1 天）
|
SpO2 > 96% 内的时间
|
0 时至 24 时（1 天）
|
|
ICU入院率
大体时间：0 时至 24 时（1 天）
|
ICU入院率
|
0 时至 24 时（1 天）
|
|
所需无创呼吸支持率
大体时间：0 时至 24 时（1 天）
|
所需无创呼吸支持率 无创通气或高流量鼻腔治疗
|
0 时至 24 时（1 天）
|
|
插管率
大体时间：0 时至 24 时（1 天）
|
插管率
|
0 时至 24 时（1 天）
|
|
NEWS 2分数演变
大体时间：0 时至 24 时（1 天）
|
评估 NEWS 2 评分演变（国家早期预警评分）与患者演变相关。 将计算 NEWS2 分数，但不会根据该分数进行任何干预。 将在 NEWS 2 解释中比较患者的演变。 解释 低分 (NEWS 1-4) 应促使合格的注册护士进行评估，由其决定是否需要改变临床监测频率或升级临床护理。 中等分数（即 NEWS 5-6 或 RED 分数）应考虑是否需要将护理升级到具有重症监护技能的团队（即重症监护外展团队）。 高分（NEWS ≥7）应促使具有重症监护能力的临床团队/重症监护外展团队进行紧急评估，通常会将患者转移到更高的依赖性护理区。 |
0 时至 24 时（1 天）
|
|
EWSO2分数演变
大体时间：0 时至 24 时（1 天）
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EWSO2评分（Early Warning ScoreO2）进化与患者进化相关的评估 将计算 EWSO2 分数，但不会根据该分数进行干预。 将在 EWSO2 解释中比较患者的演变。 解释 评分 <5.3 的患者的良好临床结果 得分 >18.6 的患者将经历较差的结果。 |
0 时至 24 时（1 天）
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成本效益
大体时间：从随机分组之日到出院之日
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成本效益比（每 SpO2 单位的成本）
|
从随机分组之日到出院之日
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停留时间
大体时间：最多 90 天。住院 - 入院至出院或直至死亡（如果发生）
|
住院时间
|
最多 90 天。住院 - 入院至出院或直至死亡（如果发生）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francois Lellouche、IUCPQ-UL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月20日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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